Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenvatinib kombinert anti-PD1-antistoff for avansert hepatocellulært karsinom

5. mars 2024 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Effektiviteten og sikkerheten til lenvatinib kombinert anti-programmert dødsimmunterapi for avansert hepatocellulært karsinom

For avansert hepatocellulært karsinom (HCC) anbefales målrettet terapi og immunterapi. Denne studien fokuserte på behandling av Lenvatinib kombinert anti-PD1-antistoff for HCC. Denne studien vil opprette en database som vil gi kliniske parametere og resultater for pasienter som gjennomgår Lenvatinib og anti-PD1 antistoff som en del av deres standardbehandling i håp om å svare på sentrale kliniske spørsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lenvatinib var ikke dårligere enn sorafenib i total overlevelse ved ubehandlet avansert hepatocellulært karsinom. Det programmerte celledødsprotein-1 (PD-1) antistoffet var effektivt og tolererbart hos pasienter med hepatocellulært karsinom og portalvenetumortrombe. Vi hadde som mål å beskrive effektiviteten og sikkerheten til Lenvatinib kombinert anti-PD1-antistoff hos pasienter med hepatocellulært karsinom som ikke kan få redical terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For avansert hepatocellulært karsinom (HCC) anbefales målrettet terapi og immunterapi. Denne studien fokuserte på behandling av Lenvatinib kombinert anti-PD1-antistoff for HCC. Denne studien vil opprette en database som vil gi kliniske parametere og resultater for pasienter som gjennomgår Lenvatinib og anti-PD1 antistoff som en del av deres standardbehandling i håp om å svare på sentrale kliniske spørsmål.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HCC diagnostisert ved histopatologisk undersøkelse eller retningslinjer for diagnose og behandling av primær leverkreft eller tilbakevendende HCC etter operasjon;
  2. alder mellom 18 og 75 år;
  3. Stadium B (midt stadium) eller C (sen stadium) HCC bestemt i samsvar med Barcelona Clinic leverkreft stadiesystem (BCLC stadium). I tilfelle av trinn B.
  4. Tidligere bruk av systemisk terapi, men intolerant, impotent eller medikamentresistent.
  5. Child-Pugh klasse A eller B;
  6. Eastern Cooperative Group ytelsesstatus (ECOG) score på 0-2;
  7. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrense Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normal INR ≤ 1,5 eller PT/PTT telling (ANC) >1.500/mm3
  8. Protrombintid ≤18s eller internasjonalt normalisert forhold < 1,7.
  9. Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cholangiocellulært karsinom (ICC);
  2. Pasienter med krefttrombe i hovedstammen av portalvenen (Vp4), eller krefttrombe i inferior vena cava bør ekskluderes;
  3. Overlevelsen eller pasienter mindre enn 3 måneder.
  4. Alvorlige medisinske komorbiditeter.
  5. Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  6. Kjent historie med HIV
  7. Historie om organallograft
  8. Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  9. Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  10. Bevis på blødende diatese.
  11. Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progresjon ble definert som progressiv sykdom ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til mRECIST eller død uansett årsak
24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er lengden på tiden fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemt basert på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er definert som andelen av alle randomiserte forsøkspersoner hvis beste totale respons (BOR) er enten en CR eller PR.
6 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03. Alle observasjoner som er relevante for sikkerheten til studiemedisinen vil bli registrert på CRF og inkludert i sluttrapporten.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GYEYJR-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Lenvatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere