Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan CKD-314:n tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 2 kliininen tutkimus CKD-314:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CKD-314:n (Nafabelltan) tehoa verrattuna standardihoitoon (SOC) kliinisen tilan suhteen, joka arvioitiin 7-pisteen järjestysasteikolla sairaalahoidetuilla aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 2 kliininen tutkimus CKD-314:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset Ikä ≥18 vuotta

  • Sairaalassa olevat henkilöt, joilla on varmistettu COVID-19-infektio ja joilla on todisteita keuhkokuumeesta:

    • COVID-19-infektio: SARS-CoV-2-positiivinen, vahvistettu RT-PCR:llä

      • Keuhkokuume: Luotettava diagnoosi uudesta keuhkojen infiltraatiosta rintakehän CT-skannauksella tai keuhkojen röntgenkuvalla
  • Koehenkilöt 72 tunnin sisällä vahvistetusta COVID-19-keuhkokuumeesta
  • Potilaat, joiden kliinisen tilan seitsemän luokan järjestysasteikko on 4 (sairaalahoito, lisähappea vaativa) tai 5 (sairaalahoito, nenän korkeavirtaushappihoitoa ja/tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota)
  • Tutkittavien (tai laillisesti valtuutetun edustajan) tulee ymmärtää kliininen tutkimus ja suostua noudattamaan sitä sekä toimittamaan kirjallinen suostumusasiakirja ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on vakava krooninen sairaus
  • Kohde, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota seulonnan aikana
  • Kohde, jonka kliininen tila heikkenee nopeasti (3 päivän sisällä) tutkijan lausunnon mukaan
  • Kohde, jolla on todettu HIV tai AIDS

  • Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja [Kuitenkin ① steroideja, joita käytetään Corona 19:n hoitoon (esim. deksametasoni jne.), ② paikallisia steroideja,

    ③ Potilaita, jotka käyttävät inhaloitavia steroideja, ei voida sulkea pois]

  • Immunosuppressantteja/immunomodulaattoreita käyttävä henkilö
  • Maksakirroosia sairastava henkilö, jonka Child-Pugh-pistemäärä on B tai C
  • Potilas, jolla on hyperkalemia (K> 5,1 mmol/l)
  • Koehenkilö, jolla on maksasairauden poikkeavuuksia ja ALAT tai ASAT > 5 kertaa ULN
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min
  • QTc > 500 ms
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkittavalle lääkkeelle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Koehenkilöt, jotka eivät sovellu tutkimukseen, tutkijan mielipiteen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Normaali hoito COVID-19-infektiolle
Kokeellinen: Nafamostaatti + Standard of Care
Nafamostaattimesylaattia tavanomaisen hoidon lisäksi
Lääke: Nafamostaattimesilaatti
Annostetaan suonensisäisesti jatkuvana infuusiona
Muut nimet:
  • CKD-314

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Aika kliiniseen paranemiseen (TTCI) määriteltiin ajaksi (päivinä) satunnaistamisesta 2 kategorian laskuun kliinisen tilan seitsemän kategorian järjestysasteikolla tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen aika
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Toipumispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jona koehenkilö täyttää yhden seuraavista: 1) ei ole sairaalahoidossa ja palaa normaaliin toimintaan; 2) Ei sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; 3) Sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa
jopa 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen paraneminen määritellään elävänä sairaalasta kotiuttamisena tai 2 kategorian laskuna kliinisen tilan seitsemän luokan järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 10, 14, 21 ja 28
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen paraneminen määritellään elävänä sairaalasta kotiuttamisena tai 2 kategorian laskuna kliinisen tilan seitsemän luokan järjestysasteikolla
Päivät 4, 7, 10, 14, 21 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Dongho Kim, MD, Korea Cancer Center Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A108_01CVD2013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa