- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04628143
Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di CKD-314 in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di polmonite da COVID-19
Studio clinico di fase 2 in aperto, multicentrico, controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-314 in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea Cancer Center Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥18 anni
Soggetti ospedalizzati che hanno confermato l'infezione da COVID-19 e hanno evidenza di polmonite:
Infezione da COVID-19: SARS-CoV-2 positivo confermato da RT-PCR
- Polmonite: una diagnosi affidabile di nuova infiltrazione polmonare su una TAC del torace o su una radiografia del torace
- Soggetti entro 72 ore dalla polmonite da COVID-19 confermata
- Soggetti con una scala ordinale di sette categorie dello stato clinico di 4 (ospedalizzazione, che richiedono ossigeno supplementare) o 5 (ospedalizzazione, che richiedono ossigenoterapia nasale ad alto flusso e/o ventilazione meccanica non invasiva)
- I soggetti (o il rappresentante legalmente autorizzato) devono essere in grado di comprendere e accettare di rispettare la sperimentazione clinica e di fornire un documento di consenso scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una grave malattia cronica
- Soggetto che necessita di ventilazione meccanica invasiva al momento dello screening
- - Soggetto con condizioni cliniche in rapido deterioramento (entro 3 giorni) secondo l'opinione dello sperimentatore
- Soggetti che hanno precedenti di HIV o AIDS
Soggetto che assume corticosteroidi[Tuttavia, ① steroidi utilizzati per il trattamento di Corona 19 (ad esempio, desametasone, ecc.), ② steroidi topici,
③ I pazienti che somministrano steroidi per via inalatoria non possono essere esclusi]
- Soggetto che assume immunosoppressori/immunomodulatori
- Soggetto con cirrosi epatica il cui punteggio Child-Pugh è B o C
- Soggetto con iperkaliemia (K> 5,1mmol/L)
- Soggetto con anomalie della malattia del fegato con ALT o AST> 5 volte ULN
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min
- QTc >500 ms
- Soggetti che hanno ipersensibilità al farmaco sperimentale
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che non sono appropriati per lo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19
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Sperimentale: Nafamostat + standard di cura
Nafamostat mesilato oltre allo standard di cura
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Somministrato per via endovenosa come infusione continua
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Il tempo al miglioramento clinico (TTCI) è stato definito come il tempo (giorni) dalla randomizzazione a un declino di 2 categorie sulla scala ordinale a sette categorie dello stato clinico o alla dimissione in tempo reale dall'ospedale, a seconda di quale evento si verificasse per primo
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fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Si definisce giorno di ricovero il primo giorno in cui il soggetto soddisfa una delle seguenti condizioni: 1) Non ricoverato con ripresa delle normali attività; 2) Non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività; 3) Ricovero in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare, non richiede più cure mediche continue
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fino a 28 giorni
|
Proporzione di pazienti con miglioramento clinico come definito dalla dimissione in tempo reale dall'ospedale o un declino di 2 categorie sulla scala ordinale a sette categorie dello stato clinico
Lasso di tempo: Giorno 4, 7, 10, 14, 21 e 28
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Proporzione di pazienti con miglioramento clinico come definito dalla dimissione in tempo reale dall'ospedale o un declino di 2 categorie sulla scala ordinale a sette categorie dello stato clinico
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Giorno 4, 7, 10, 14, 21 e 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dongho Kim, MD, Korea Cancer Center Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Inibitori della tripsina
- Agenti inattivanti del complemento
- Nafamostato
Altri numeri di identificazione dello studio
- A108_01CVD2013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
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Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
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Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
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University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
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University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyCompletatoSindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19Germania
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Jonathann Kuo, MDAttivo, non reclutanteInfezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Nafamostat Mesilato
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Stanford UniversityCelgene CorporationReclutamentoEnasidenib nella MDS e nella leucemia mielomonocitica cronica non proliferativa senza mutazione IDH2Leucemia | Leucemia, mieloide | Leucemia monociticaStati Uniti
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Shen LeiNon ancora reclutamento
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Gyeongsang National University HospitalSconosciutoCOVID-19 | Infezione da coronavirus
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