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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di CKD-314 in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di polmonite da COVID-19

9 agosto 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio clinico di fase 2 in aperto, multicentrico, controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-314 in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di CKD-314 (Nafabelltan) rispetto allo standard di cura (SOC), rispetto allo stato clinico valutato da una scala ordinale a 7 punti in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di polmonite da COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase 2 in aperto, multicentrico, controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-314 in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni

  • Soggetti ospedalizzati che hanno confermato l'infezione da COVID-19 e hanno evidenza di polmonite:

    • Infezione da COVID-19: SARS-CoV-2 positivo confermato da RT-PCR

      • Polmonite: una diagnosi affidabile di nuova infiltrazione polmonare su una TAC del torace o su una radiografia del torace
  • Soggetti entro 72 ore dalla polmonite da COVID-19 confermata
  • Soggetti con una scala ordinale di sette categorie dello stato clinico di 4 (ospedalizzazione, che richiedono ossigeno supplementare) o 5 (ospedalizzazione, che richiedono ossigenoterapia nasale ad alto flusso e/o ventilazione meccanica non invasiva)
  • I soggetti (o il rappresentante legalmente autorizzato) devono essere in grado di comprendere e accettare di rispettare la sperimentazione clinica e di fornire un documento di consenso scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una grave malattia cronica
  • Soggetto che necessita di ventilazione meccanica invasiva al momento dello screening
  • - Soggetto con condizioni cliniche in rapido deterioramento (entro 3 giorni) secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Soggetti che hanno precedenti di HIV o AIDS

  • Soggetto che assume corticosteroidi[Tuttavia, ① steroidi utilizzati per il trattamento di Corona 19 (ad esempio, desametasone, ecc.), ② steroidi topici,

    ③ I pazienti che somministrano steroidi per via inalatoria non possono essere esclusi]

  • Soggetto che assume immunosoppressori/immunomodulatori
  • Soggetto con cirrosi epatica il cui punteggio Child-Pugh è B o C
  • Soggetto con iperkaliemia (K> 5,1mmol/L)
  • Soggetto con anomalie della malattia del fegato con ALT o AST> 5 volte ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min
  • QTc >500 ms
  • Soggetti che hanno ipersensibilità al farmaco sperimentale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che non sono appropriati per lo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19
Sperimentale: Nafamostat + standard di cura
Nafamostat mesilato oltre allo standard di cura
Droga: Nafamostat Mesilato
Somministrato per via endovenosa come infusione continua
Altri nomi:
  • CKD-314

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Il tempo al miglioramento clinico (TTCI) è stato definito come il tempo (giorni) dalla randomizzazione a un declino di 2 categorie sulla scala ordinale a sette categorie dello stato clinico o alla dimissione in tempo reale dall'ospedale, a seconda di quale evento si verificasse per primo
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Si definisce giorno di ricovero il primo giorno in cui il soggetto soddisfa una delle seguenti condizioni: 1) Non ricoverato con ripresa delle normali attività; 2) Non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività; 3) Ricovero in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare, non richiede più cure mediche continue
fino a 28 giorni
Proporzione di pazienti con miglioramento clinico come definito dalla dimissione in tempo reale dall'ospedale o un declino di 2 categorie sulla scala ordinale a sette categorie dello stato clinico
Lasso di tempo: Giorno 4, 7, 10, 14, 21 e 28
Proporzione di pazienti con miglioramento clinico come definito dalla dimissione in tempo reale dall'ospedale o un declino di 2 categorie sulla scala ordinale a sette categorie dello stato clinico
Giorno 4, 7, 10, 14, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongho Kim, MD, Korea Cancer Center Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A108_01CVD2013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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