Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-314 hos indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse

9. august 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret, fase 2 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-314 hos indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​CKD-314 (Nafabelltan) sammenlignet med standardbehandling (SOC) med hensyn til klinisk status vurderet ved en 7-punkts ordinær skala hos indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19 pneumoni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret, fase 2 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-314 hos indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år

  • Indlagte forsøgspersoner, der har bekræftet COVID-19-infektion og har tegn på lungebetændelse:

    • COVID-19-infektion: SARS-CoV-2-positiv bekræftet ved RT-PCR

      • Lungebetændelse: En pålidelig diagnose af ny lungeinfiltration på en CT-scanning af brystet eller røntgenbillede af brystet
  • Forsøgspersoner inden for 72 timer efter bekræftet COVID-19 lungebetændelse
  • Forsøgspersoner med en syv-kategori ordinær skala af klinisk status på 4 (hospitalisering, kræver supplerende ilt) eller 5 (hospitalisering, kræver nasal high-flow iltbehandling og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilation)
  • Forsøgspersoner (eller juridisk autoriseret repræsentant) bør være i stand til at forstå og acceptere at overholde det kliniske forsøg og at fremlægge et skriftligt samtykkedokument inden påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en alvorlig kronisk sygdom
  • Person, der kræver invasiv mekanisk ventilation på screeningstidspunktet
  • Person med hurtigt (inden for 3 dage) forværret klinisk tilstand i henhold til investigators udtalelse
  • Personer, der har en fortegnelse over HIV eller AIDS

  • Person, der tager kortikosteroider[Men ① steroider, der bruges til behandling af Corona 19 (f.eks. Dexamethason osv.), ② topikale steroider,

    ③ Patienter, der administrerer inhalerede steroider, er ikke berettiget til udelukkelse]

  • Person, der tager immunsuppressiva/immunomodulatorer
  • Person med levercirrhose, hvis Child-Pugh-score er B eller C
  • Person med hyperkaliæmi (K> 5,1 mmol/L)
  • Forsøgsperson, der har leversygdomsabnormiteter med ALAT eller AST > 5 gange ULN
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min
  • QTc >500ms
  • Forsøgsperson, der har overfølsomhed over for forsøgslægemidlet
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Forsøgsperson, der ikke er egnet til undersøgelsen, som investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
Eksperimentel: Nafamostat + Standard of Care
Nafamostatmesylat oven i standardpleje
Medicin: Nafamostat Mesilate
Indgives intravenøst ​​som en kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • CKD-314

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: op til 28 dage
Tid til klinisk forbedring (TTCI) blev defineret som tid (dage) fra randomisering til et fald på 2 kategorier på den syv-kategoris ordinære skala for klinisk status eller levende udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: op til 28 dage
Dag for bedring er defineret som den første dag, hvor forsøgspersonen opfylder en af ​​følgende: 1) Ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter; 2) Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; 3) Hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt - krævede ikke længere løbende lægehjælp
op til 28 dage
Andel af patienter med klinisk forbedring som defineret ved levende udskrivning fra hospital eller et fald på 2 kategorier på syv-kategori ordinal skala for klinisk status
Tidsramme: Dag 4, 7, 10, 14, 21 og 28
Andel af patienter med klinisk forbedring som defineret ved levende udskrivning fra hospital eller et fald på 2 kategorier på syv-kategori ordinal skala for klinisk status
Dag 4, 7, 10, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongho Kim, MD, Korea Cancer Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A108_01CVD2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Nafamostat Mesilate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner