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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-314 bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus, bei denen eine COVID-19-Lungenentzündung diagnostiziert wurde

9. August 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-314 bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von CKD-314 (Nafabelltan) im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC) in Bezug auf den klinischen Zustand, der anhand einer 7-Punkte-Ordnungsskala bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit diagnostizierter COVID-19-Pneumonie bewertet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-314 bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren

  • Krankenhauspatienten mit bestätigter COVID-19-Infektion und Anzeichen einer Lungenentzündung:

    • COVID-19-Infektion: SARS-CoV-2-positiv bestätigt durch RT-PCR

      • Lungenentzündung: Eine zuverlässige Diagnose einer neuen Lungeninfiltration auf einem Brust-CT-Scan oder einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Probanden innerhalb von 72 Stunden nach bestätigter COVID-19-Pneumonie
  • Patienten mit einer Ordnungsskala von sieben Kategorien des klinischen Status von 4 (Krankenhausaufenthalt, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff) oder 5 (Krankenhausaufenthalt, Bedarf an nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie und/oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung)
  • Die Probanden (oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) sollten in der Lage sein, die klinische Studie zu verstehen und sich damit einverstanden zu erklären, und vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen können

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine schwere chronische Krankheit
  • Subjekt, das zum Zeitpunkt des Screenings eine invasive mechanische Beatmung benötigt
  • Proband mit sich schnell (innerhalb von 3 Tagen) verschlechternder klinischer Zustand nach Meinung des Prüfarztes
  • Subjekt, das eine Aufzeichnung von HIV oder AIDS hat

  • Subjekt, das Kortikosteroide einnimmt [Allerdings ① Steroide, die zur Behandlung von Corona 19 verwendet werden (z. B. Dexamethason usw.), ② topische Steroide,

    ③ Patienten, die inhalative Steroide verabreichen, kommen nicht für einen Ausschluss in Frage]

  • Subjekt, das Immunsuppressiva/Immunmodulatoren einnimmt
  • Subjekt mit Leberzirrhose, dessen Child-Pugh-Score B oder C ist
  • Subjekt mit Hyperkaliämie (K> 5,1 mmol/L)
  • Subjekt mit Anomalien der Lebererkrankung mit ALT oder AST > 5 mal ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
  • QTc > 500 ms
  • Proband mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard bei einer COVID-19-Infektion
Experimental: Nafamostat + Pflegestandard
Nafamostat-Mesylat zusätzlich zum Behandlungsstandard
Arzneimittel: Nafamostat-Mesilat
Wird intravenös als kontinuierliche Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • CKD-314

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur klinischen Besserung (TTCI) wurde definiert als die Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zu einer Verschlechterung um 2 Kategorien auf der Sieben-Kategorien-Ordnungsskala des klinischen Zustands oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Tag der Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem das Subjekt eine der folgenden Bedingungen erfüllt: 1) Nicht hospitalisiert mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten; 2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich
bis zu 28 Tage
Anteil der Patienten mit klinischer Besserung, definiert als Entlassung aus dem Krankenhaus oder eine Verschlechterung um 2 Kategorien auf der Ordnungsskala des klinischen Zustands mit sieben Kategorien
Zeitfenster: Tag 4, 7, 10, 14, 21 und 28
Anteil der Patienten mit klinischer Besserung, definiert als Entlassung aus dem Krankenhaus oder eine Verschlechterung um 2 Kategorien auf der Ordnungsskala des klinischen Zustands mit sieben Kategorien
Tag 4, 7, 10, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongho Kim, MD, Korea Cancer Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A108_01CVD2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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