Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost CKD-314 u hospitalizovaných dospělých pacientů s diagnózou pneumonie COVID-19

9. srpna 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-314 u hospitalizovaných dospělých pacientů s diagnózou COVID-19

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost CKD-314 (Nafabelltan) ve srovnání se standardní péčí (SOC), s ohledem na klinický stav hodnocený 7bodovou ordinální škálou u hospitalizovaných dospělých pacientů s diagnostikovanou pneumonií COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-314 u hospitalizovaných dospělých pacientů s diagnózou COVID-19

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let

  • Hospitalizovaní jedinci, kteří mají potvrzenou infekci COVID-19 a mají známky zápalu plic:

    • Infekce COVID-19: SARS-CoV-2 pozitivní potvrzena RT-PCR

      • Pneumonie: Spolehlivá diagnóza nové plicní infiltrace na CT hrudníku nebo rentgenovém snímku hrudníku
  • Subjekty do 72 hodin po potvrzené pneumonii COVID-19
  • Subjekty s ordinální škálou sedmi kategorií klinického stavu 4 (hospitalizace, vyžadující doplňkový kyslík) nebo 5 (hospitalizace, vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem a/nebo neinvazivní mechanickou ventilaci)
  • Subjekty (nebo zákonně zmocnění zástupci) by měli být schopni porozumět klinickému hodnocení a souhlasit s jeho dodržováním a před zahájením jakéhokoli postupu studie poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má vážné chronické onemocnění
  • Subjekt vyžadující v době screeningu invazivní mechanickou ventilaci
  • Subjekt s rychle (do 3 dnů) se zhoršujícím klinickým stavem podle názoru zkoušejícího
  • Subjekt, který má záznam HIV nebo AIDS

  • Subjekt užívající kortikosteroidy[Nicméně ① steroidy používané k léčbě Corona 19 (např. Dexamethason atd.), ② topické steroidy,

    ③ Pacienti, kteří si podávají inhalační steroidy, nemají nárok na vyloučení]

  • Subjekt užívající imunosupresiva/imunomodulátory
  • Subjekt s jaterní cirhózou, jehož Child-Pugh skóre je B nebo C
  • Subjekt s hyperkalémií (K> 5,1 mmol/l)
  • Subjekt, který má abnormality onemocnění jater s ALT nebo AST > 5krát ULN
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min
  • QTc > 500 ms
  • Subjekt, který má přecitlivělost na zkoumaný lék
  • Březí nebo kojící samice
  • Subjekt, který není vhodný pro studii, podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče o infekci COVID-19
Experimentální: Nafamostat + Standard of Care
Nafamostat mesylát nad rámec standardní péče
Lék: Nafamostat mesilát
Podává se intravenózně jako kontinuální infuze
Ostatní jména:
  • CKD-314

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: až 28 dní
Doba do klinického zlepšení (TTCI) byla definována jako doba (dny) od randomizace do poklesu o 2 kategorie na sedmikategoriové ordinální škále klinického stavu nebo živého propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: až 28 dní
Den zotavení je definován jako první den, kdy subjekt splňuje jednu z následujících podmínek: 1) není hospitalizován s obnovením běžných činností; 2) Není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech; 3) Hospitalizace, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči
až 28 dní
Podíl pacientů s klinickým zlepšením definovaným propuštěním z nemocnice v přímém přenosu nebo poklesem o 2 kategorie na sedmikategoriové pořadové stupnici klinického stavu
Časové okno: Den 4, 7, 10, 14, 21 a 28
Podíl pacientů s klinickým zlepšením definovaným propuštěním z nemocnice v přímém přenosu nebo poklesem o 2 kategorie na sedmikategoriové pořadové stupnici klinického stavu
Den 4, 7, 10, 14, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dongho Kim, MD, Korea Cancer Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A108_01CVD2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit