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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du CKD-314 chez des patients adultes hospitalisés diagnostiqués avec une pneumonie au COVID-19

9 août 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Essai clinique ouvert, multicentrique, contrôlé randomisé de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-314 chez des patients adultes hospitalisés diagnostiqués avec le COVID-19

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du CKD-314 (Nafabelltan) par rapport à la norme de soins (SOC), en ce qui concerne l'état clinique évalué par une échelle ordinale à 7 points chez les patients adultes hospitalisés diagnostiqués avec une pneumonie COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique ouvert, multicentrique, contrôlé randomisé de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-314 chez des patients adultes hospitalisés chez qui le COVID-19 a été diagnostiqué

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥18 ans

  • Sujets hospitalisés qui ont confirmé une infection au COVID-19 et qui présentent des signes de pneumonie :

    • Infection COVID-19 : SARS-CoV-2 positif confirmé par RT-PCR

      • Pneumonie : un diagnostic fiable de nouvelle infiltration pulmonaire sur un scanner thoracique ou une radiographie thoracique
  • Sujets dans les 72 heures après une pneumonie COVID-19 confirmée
  • Sujets avec une échelle ordinale à sept catégories de statut clinique de 4 (hospitalisation, nécessitant de l'oxygène supplémentaire) ou 5 (hospitalisation, nécessitant une oxygénothérapie nasale à haut débit et/ou une ventilation mécanique non invasive)
  • Les sujets (ou leur représentant légalement autorisé) doivent être en mesure de comprendre et d'accepter de se conformer à l'essai clinique et de fournir un document de consentement écrit avant le début de toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie chronique grave
  • Sujet nécessitant une ventilation mécanique invasive au moment du dépistage
  • Sujet dont l'état clinique se détériore rapidement (dans les 3 jours) selon l'avis de l'investigateur
  • Sujet qui a un dossier de VIH ou de SIDA

  • Sujet prenant des corticostéroïdes

    ③ Les patients qui administrent des stéroïdes inhalés ne sont pas éligibles à l'exclusion]

  • Sujet prenant des immunosuppresseurs/immunomodulateurs
  • Sujet atteint de cirrhose du foie dont le score de Child-Pugh est B ou C
  • Sujet avec hyperkaliémie (K> 5.1mmol/L)
  • Sujet présentant des anomalies de la maladie du foie avec ALT ou AST> 5 fois la LSN
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min
  • QTc> 500 ms
  • Sujet présentant une hypersensibilité au médicament expérimental
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Sujet qui n'est pas approprié pour l'étude, selon l'opinion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
Expérimental: Nafamostat + Norme de soins
Le mésylate de nafamostat en plus de la norme de soins
Médicament: Nafamostat Mésilate
Administré par voie intraveineuse en perfusion continue
Autres noms:
  • CKD-314

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique
Délai: jusqu'à 28 jours
Le délai d'amélioration clinique (TTCI) a été défini comme le temps (jours) entre la randomisation et un déclin de 2 catégories sur l'échelle ordinale à sept catégories de l'état clinique ou de la sortie vivante de l'hôpital, selon la première éventualité
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: jusqu'à 28 jours
Le jour de récupération est défini comme le premier jour où le sujet satisfait à l'un des critères suivants : 1) Non hospitalisé avec reprise des activités normales ; 2) Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ; 3) Hospitalisation, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessitant plus de soins médicaux continus
jusqu'à 28 jours
Proportion de patients présentant une amélioration clinique telle que définie par une sortie vivante de l'hôpital ou une baisse de 2 catégories sur l'échelle ordinale à sept catégories de l'état clinique
Délai: Jour 4, 7, 10, 14, 21 et 28
Proportion de patients présentant une amélioration clinique telle que définie par une sortie vivante de l'hôpital ou une baisse de 2 catégories sur l'échelle ordinale à sept catégories de l'état clinique
Jour 4, 7, 10, 14, 21 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongho Kim, MD, Korea Cancer Center Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

13 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A108_01CVD2013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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