Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CKD-314 u hospitalizowanych dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-314 u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z rozpoznaniem COVID-19

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności CKD-314 (Nafabelltan) w porównaniu ze standardową opieką (SOC) w odniesieniu do stanu klinicznego ocenianego w 7-punktowej skali porządkowej u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z rozpoznaniem zapalenia płuc w przebiegu COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-314 u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z rozpoznaniem COVID-19

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety W wieku ≥18 lat

  • Pacjenci hospitalizowani, którzy potwierdzili zakażenie COVID-19 i mają objawy zapalenia płuc:

    • Zakażenie COVID-19: dodatni wynik SARS-CoV-2 potwierdzony metodą RT-PCR

      • Zapalenie płuc: wiarygodna diagnoza nowego nacieku w płucach na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej lub radiogramu klatki piersiowej
  • Pacjenci w ciągu 72 godzin po potwierdzonym zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19
  • Pacjenci z siedmio-kategoriową porządkową skalą stanu klinicznego 4 (hospitalizacja, wymagająca dodatkowego tlenu) lub 5 (hospitalizacja, wymagająca tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie i/lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej)
  • Uczestnicy (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) powinni być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie warunków badania klinicznego oraz przedstawić pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot cierpi na poważną przewlekłą chorobę
  • Pacjent wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej w czasie badania przesiewowego
  • Podmiot z szybko (w ciągu 3 dni) pogarszającym się stanem klinicznym według opinii badacza
  • Podmiot, który ma historię HIV lub AIDS

  • Podmiot przyjmujący kortykosteroidy [Jednakże ① sterydy stosowane w leczeniu Corona 19 (np. deksametazon itp.), ② sterydy stosowane miejscowo,

    ③ Pacjenci, którzy podają sterydy wziewne nie kwalifikują się do wykluczenia]

  • Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne/immunomodulatory
  • Pacjent z marskością wątroby, którego wynik w skali Child-Pugh wynosi B lub C
  • Pacjent z hiperkaliemią (K> 5,1 mmol/l)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z aktywnością AlAT lub AspAT > 5 razy GGN
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min
  • QTc >500ms
  • Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Osoby, które nie nadają się do badania, zgodnie z opinią badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki Leczenie zakażenia COVID-19
Eksperymentalny: Nafamostat + Standard Opieki
Mesylan nafamostatu jako dodatek do standardowej opieki
Lek: Mesylan nafamostatu
Podawany dożylnie w ciągłej infuzji
Inne nazwy:
  • CKD-314

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: do 28 dni
Czas do poprawy klinicznej (TTCI) zdefiniowano jako czas (dni) od randomizacji do spadku o 2 kategorie w siedmiokategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: do 28 dni
Dzień wyzdrowienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym pacjent spełnia jeden z następujących warunków: 1) Brak hospitalizacji z wznowieniem normalnej aktywności; 2) Nie hospitalizowany, ale niezdolny do podjęcia normalnej aktywności; 3) Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego podawania tlenu – nie wymagała już stałej opieki medycznej
do 28 dni
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną określoną przez żywy wypis ze szpitala lub spadek o 2 kategorie w siedmio-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 4, 7, 10, 14, 21 i 28
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną określoną przez żywy wypis ze szpitala lub spadek o 2 kategorie w siedmio-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego
Dzień 4, 7, 10, 14, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Dongho Kim, MD, Korea Cancer Center Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A108_01CVD2013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj