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Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de CKD-314 en pacientes adultos hospitalizados diagnosticados con neumonía por COVID-19

9 de agosto de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ensayo clínico de fase 2, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de CKD-314 en pacientes adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de CKD-314 (Nafabelltan) en comparación con el estándar de atención (SOC), con respecto al estado clínico evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos en pacientes adultos hospitalizados diagnosticados con neumonía por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico de fase 2, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de CKD-314 en pacientes adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres Edad ≥18 años

  • Sujetos hospitalizados que han confirmado la infección por COVID-19 y tienen evidencia de neumonía:

    • Infección por COVID-19: SARS-CoV-2 positivo confirmado por RT-PCR

      • Neumonía: un diagnóstico confiable de una nueva infiltración pulmonar en una tomografía computarizada de tórax o una radiografía de tórax
  • Sujetos dentro de las 72 horas posteriores a la confirmación de la neumonía por COVID-19
  • Sujetos con una escala ordinal de siete categorías de estado clínico de 4 (hospitalización, que requiere oxígeno suplementario) o 5 (hospitalización, que requiere oxigenoterapia nasal de alto flujo y/o ventilación mecánica no invasiva)
  • Los sujetos (o el representante legalmente autorizado) deben poder comprender y aceptar cumplir con el ensayo clínico y proporcionar un documento de consentimiento por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad crónica grave.
  • Sujeto que requiere ventilación mecánica invasiva en el momento de la selección
  • Sujeto con condición clínica que se deteriora rápidamente (dentro de 3 días) según la opinión del investigador
  • Sujetos que tengan antecedentes de VIH o SIDA

  • Sujeto que toma corticosteroides [Sin embargo, ① esteroides que se usan para el tratamiento de Corona 19 (p. ej., dexametasona, etc.), ② esteroides tópicos,

    ③ Los pacientes que están administrando esteroides inhalados no son elegibles para la exclusión]

  • Sujeto que toma inmunosupresores/inmunomoduladores
  • Sujeto con cirrosis hepática cuya puntuación de Child-Pugh es B o C
  • Sujeto con hiperpotasemia (K> 5.1mmol/L)
  • Sujeto que tiene anomalías de la enfermedad hepática con ALT o AST > 5 veces el ULN
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
  • QTc >500ms
  • Sujeto que tiene hipersensibilidad al fármaco en investigación
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Sujetos que no son apropiados para el estudio, según la opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención para la infección por COVID-19
Experimental: Nafamostat + Estándar de atención
Mesilato de nafamostat por encima del estándar de atención
Droga: Mesilato de nafamostat
Administrado por vía intravenosa como una infusión continua
Otros nombres:
  • CKD-314

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
El tiempo hasta la mejoría clínica (TTCI, por sus siglas en inglés) se definió como el tiempo (días) desde la aleatorización hasta una disminución de 2 categorías en la escala ordinal de siete categorías de estado clínico o alta viva del hospital, lo que ocurriera primero
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Día de recuperación se define como el primer día en que el sujeto cumple con uno de los siguientes: 1) No hospitalizado con reanudación de actividades normales; 2) No hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; 3) Hospitalización, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua
hasta 28 días
Proporción de pacientes con mejoría clínica definida por el alta hospitalaria viva o una disminución de 2 categorías en la escala ordinal de estado clínico de siete categorías
Periodo de tiempo: Día 4, 7, 10, 14, 21 y 28
Proporción de pacientes con mejoría clínica definida por el alta hospitalaria viva o una disminución de 2 categorías en la escala ordinal de estado clínico de siete categorías
Día 4, 7, 10, 14, 21 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Dongho Kim, MD, Korea Cancer Center Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A108_01CVD2013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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