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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do CKD-314 em pacientes adultos hospitalizados diagnosticados com pneumonia por COVID-19

9 de agosto de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ensaio clínico de fase 2 aberto, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-314 em pacientes adultos hospitalizados diagnosticados com COVID-19

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do CKD-314 (Nafabelltan) em comparação com o tratamento padrão (SOC), com relação ao estado clínico avaliado por uma escala ordinal de 7 pontos em pacientes adultos hospitalizados com diagnóstico de pneumonia por COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico de fase 2 aberto, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança de CKD-314 em pacientes adultos hospitalizados diagnosticados com COVID-19

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥18 anos

  • Sujeitos hospitalizados que confirmaram a infecção por COVID-19 e têm evidência de pneumonia:

    • Infecção por COVID-19: SARS-CoV-2 positivo confirmado por RT-PCR

      • Pneumonia: Um diagnóstico confiável de nova infiltração pulmonar em uma tomografia computadorizada ou radiografia de tórax
  • Sujeitos dentro de 72 horas após pneumonia COVID-19 confirmada
  • Indivíduos com uma escala ordinal de sete categorias de estado clínico de 4 (hospitalização, necessitando de oxigênio suplementar) ou 5 (hospitalização, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo e/ou ventilação mecânica não invasiva)
  • Os sujeitos (ou representante legalmente autorizado) devem ser capazes de entender e concordar em cumprir o ensaio clínico e fornecer um documento de consentimento por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem uma doença crônica grave
  • Indivíduo que requer ventilação mecânica invasiva no momento da triagem
  • Sujeito com condição clínica de deterioração rápida (dentro de 3 dias) de acordo com a opinião do investigador
  • Sujeito com histórico de HIV ou AIDS

  • Sujeito tomando corticosteróides [No entanto, ① esteróides sendo usados ​​para o tratamento de Corona 19 (por exemplo, Dexametasona, etc.), ② esteróides tópicos,

    ③ Pacientes que estão administrando esteroides inalatórios não são elegíveis para exclusão]

  • Sujeito tomando imunossupressores/imunomoduladores
  • Sujeito com cirrose hepática cujo escore de Child-Pugh é B ou C
  • Indivíduo com hipercalemia (K> 5,1mmol/L)
  • Sujeito com anormalidades de doença hepática com ALT ou AST > 5 vezes LSN
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min
  • QTc >500ms
  • Sujeito que tem hipersensibilidade ao medicamento experimental
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Indivíduos que não são apropriados para o estudo, conforme a opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Tratamento Padrão de Cuidados para Infecção por COVID-19
Experimental: Nafamostato + Padrão de Cuidados
Mesilato de nafamostato além do padrão de tratamento
Medicamento: Mesilato de Nafamostato
Administrado por via intravenosa como uma infusão contínua
Outros nomes:
  • CKD-314

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhora clínica
Prazo: até 28 dias
O tempo para melhora clínica (TTCI) foi definido como tempo (dias) desde a randomização até um declínio de 2 categorias na escala ordinal de sete categorias de estado clínico ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação
Prazo: até 28 dias
O dia de recuperação é definido como o primeiro dia em que o sujeito satisfaz um dos seguintes: 1) Não hospitalizado com retomada das atividades normais; 2) Não está internado, mas impossibilitado de retomar suas atividades normais; 3) Hospitalização, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos
até 28 dias
Proporção de pacientes com melhora clínica definida por alta hospitalar com vida ou declínio de 2 categorias na escala ordinal de sete categorias do estado clínico
Prazo: Dias 4, 7, 10, 14, 21 e 28
Proporção de pacientes com melhora clínica definida por alta hospitalar com vida ou declínio de 2 categorias na escala ordinal de sete categorias do estado clínico
Dias 4, 7, 10, 14, 21 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Dongho Kim, MD, Korea Cancer Center Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A108_01CVD2013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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