Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CKD-314 hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány COVID-19 tüdőgyulladással diagnosztizált kórházi felnőtt betegeknél

2021. augusztus 9. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyílt, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, 2. fázisú klinikai vizsgálat a CKD-314 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére COVID-19-cel diagnosztizált, kórházi felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CKD-314 (Nafabelltan) hatékonyságának értékelése a standard ellátáshoz (SOC) képest, a klinikai állapot tekintetében, amelyet egy 7 pontos ordinális skálán értékelnek COVID-19 tüdőgyulladással diagnosztizált kórházi felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált, 2. fázisú klinikai vizsgálat a CKD-314 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére COVID-19-cel diagnosztizált kórházi felnőtt betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥18 év felettiek

  • Kórházba került alanyok, akiknél megerősítették a COVID-19 fertőzést és tüdőgyulladásra utaló jelek vannak:

    • COVID-19 fertőzés: SARS-CoV-2 pozitív RT-PCR-rel megerősítve

      • Tüdőgyulladás: Az új tüdőinfiltráció megbízható diagnózisa mellkasi CT-vizsgálaton vagy mellkas röntgenfelvételen
  • Az alanyok a COVID-19 igazolt tüdőgyulladását követő 72 órán belül
  • Azok az alanyok, akiknél a klinikai állapot hét kategóriás ordinális skálája 4 (kórházi ellátás, kiegészítő oxigént igényel) vagy 5 (hospitalizáció, nagy átfolyású orr-oxigénterápiát és/vagy nem invazív gépi lélegeztetést igényel)
  • Az alanyoknak (vagy törvényesen felhatalmazott képviselőknek) képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a klinikai vizsgálatot, és beleegyezzenek abba, és írásos beleegyező dokumentumot adjanak át bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany súlyos krónikus betegségben szenved
  • Invazív gépi lélegeztetést igénylő alany a szűrés idején
  • Gyorsan (3 napon belül) romló klinikai állapotú alany a vizsgáló véleménye szerint
  • Az alany, aki korábban HIV-fertőzött vagy AIDS-fertőzött

  • Kortikoszteroidokat szedő alany[Azonban ① szteroidokat használnak a Corona 19 kezelésére (pl. dexametazon stb.), ② helyi szteroidokat,

    ③ Azok a betegek, akik inhalációs szteroidokat kapnak, nem zárhatók ki]

  • Immunszuppresszánsokat/immunmodulátorokat szedő alany
  • Májcirrhosisban szenvedő alany, akinek Child-Pugh pontszáma B vagy C
  • Hiperkalémiás alany (K> 5,1 mmol/l)
  • Olyan alany, akinek májbetegségben rendellenességei vannak, és az ALT vagy AST a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc
  • QTc > 500 ms
  • Olyan alanyok, akik túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerre
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Olyan alanyok, akik nem alkalmasak a vizsgálatra, a vizsgáló véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A COVID-19 fertőzés szokásos ápolási kezelése
Kísérleti: Nafamostat + Standard of Care
A nafamosztát-mezilát a standard ápolás mellett
Drog: Nafamostat Mesilate
Intravénásan, folyamatos infúzió formájában
Más nevek:
  • CKD-314

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulás ideje
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A klinikai javulásig eltelt időt (TTCI) úgy határoztuk meg, mint az eltelt időt (nap) a randomizálástól a 2 kategóriás csökkenésig a klinikai állapot hét kategóriás ordinális skáláján vagy a kórházból való élő hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulás ideje
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A felépülés napja az az első nap, amelyen az alany megfelel az alábbiak valamelyikének: 1) nem került kórházba, és folytatja a szokásos tevékenységeit; 2) Nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet; 3) Kórházi ellátás, amely nem igényel kiegészítő oxigént – már nincs szükség folyamatos orvosi ellátásra
legfeljebb 28 napig
Azon betegek aránya, akiknél javult a klinikai állapot a kórházból való éles hazabocsátás vagy a klinikai állapot hét kategóriás ordinális skáláján 2 kategóriás csökkenés alapján.
Időkeret: 4., 7., 10., 14., 21. és 28. nap
Azon betegek aránya, akiknél javult a klinikai állapot a kórházból való éles hazabocsátás vagy a klinikai állapot hét kategóriás ordinális skáláján 2 kategóriás csökkenés alapján.
4., 7., 10., 14., 21. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dongho Kim, MD, Korea Cancer Center Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A108_01CVD2013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel