- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04628598
Kotikäyntien yhteydessä tehdyn raskaana olevan seurannan vaikutukset perinataalisiin tuloksiin
Maailman terveysjärjestö (WHO) kehitti turvallisen äitiyden ohjelman vuonna 1987 vähentääkseen äitiys- ja lapsikuolleisuutta. Turvallinen äitiys maksimoi äidin ja lapsen terveyden. Tämä on mahdollista vain korkeimman tason synnytyksen, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon avulla. Hoito on ensisijainen ja erityinen paikka perusterveydenhuollon palveluissa. Se lisää ennaltaehkäisevien palvelujen saatavuutta, kuten synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen seurannan seurantaa perusterveydenhuollossa, raskaana olevien, synnytyksen jälkeisten ja vastasyntyneiden terveyttä, rokotuksia, koulutusta ja neuvontaa, riskien varhaista havaitsemista ja vähentää ei-toivottuja seurauksia. Kotikäynnit ovat ei-lääkehoito ja ensisijainen menetelmä synnytyksen hoidossa. Tällä menetelmällä, kun terveydenhuollon tarjoajat (sairaanhoitajat, kätilöt) tarjoavat terveydenhuoltopalveluita naisille heidän omassa kodissaan, se varmistaa synnytystä edeltävän, äidin, vauvan ja lapsen terveyden tukemisen ja kehittymisen sekä sosiaalisten, psykologisten, taloudellisten, perhe- ja muiden tekijöiden kanssa. Raskaushoito Turkissa on sellainen, että seurantaa on vähintään neljä. Nykyiset synnytyshoidon oppaat ehdottavat enemmän yhteyttä raskaana oleviin naisiin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan raskauden seurannan ja kotikäyntien vaikutuksia perinataalisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kotikäyntiohjelman toteuttaminen raskauden aikana on kattava ja tärkeä strateginen askel raskauden haitallisten synnytysten ehkäisemiseksi. Kirjallisuuden tutkimukset viittaavat siihen, että kotona tai henkilökohtaisen terveydenhuollon henkilöstön tarjoama hoito voi edistää terveellistä synnytystä edeltävää käyttäytymistä psykososiaalisen tuen, sosiaalipalvelujen ja ravitsemustuen avulla. Kotikäyntiohjelmilla tavallisen synnytystä edeltävän hoidon (ANC) sijasta voi olla vaikutusta. Jotta kotikäynnit olisivat tehokkaita, kotivieraiden ei pitäisi vain tiedottaa naisille tiettyjen käyttäytymismallien riskeistä ja arvoista, vaan myös auttaa heitä kehittämään yksilöllisiä strategioita käyttäytymisen muuttamiseksi.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet kotikäyntien tärkeyden synnytystä edeltävässä raskauden seurannassa 1800-luvulla. Nykyään kotikäyntejä tukevat kirjallisuustutkimukset, koska se on terve elämän alku ja lupaavampi malli raskaana olevien naisten tavoittamiseen. Cochrane-tutkimuksessa julkaistiin kohtalaisia todisteita siitä, että naiset pitävät joustavista kotikäynneistä jäykän ajanvarausjärjestelmän sijaan.
Turkin väestö- ja terveyskyselyn (DHS) ennen syntymää vuoteen 2018 mennessä neljän ja vanhemman hoidon osuus hoidossa nousi tietyllä vauhdilla vuoteen 2013 asti, ja suhteessa on tapahtunut merkittävä muutos vuodesta 2013 vuoteen 2018. Vaikka kokonaishedelmällisyysluku on Turkissa 2,3, se vaihtelee alueittain. Nuorten avioliiton solmimisikä on 15 % ja nuorten äidiksi tuleminen on 4 %. Naisten toimitustavat johtavat 54 %:iin keisarinleikkauksista. 29 % naisista on ylipainoisia ja 30 % lihavia. Turkin tilastoinstituutin (TSI) mukaan naisten tupakointiaste oli 13,1%. On olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia, jotka kuvastavat raskaana olevien naisten tupakoinnin tilaa maassa. Aiheesta tehdyssä tutkimuksessa tupakoinnin raskauden aikana ilmoitettiin olevan 37 % naisista, jotka tupakoivat ennen raskautta. Naisten terveyttä ja lisääntymisterveyttä koskevat tiedot huomioon ottaen tarvitaan uusia malleja ennaltaehkäisevien terveyspalvelujen tuottamiseen, jotka toteuttavat maan kestävän kehityksen mittareihin kuuluvat "äitiyskuolleisuuden" ja "terveen ja laadukkaan elämän" tavoitteet. Synnytyksen hoito on tärkeä avain äitiyskuolleisuuden alentamiseen sekä terveeseen ja laadukkaaseen raskauselämään. Raskaushoito Turkissa on sellainen, että seurantaa on vähintään neljä. Nykyiset synnytyshoidon suuntaviivat suosittelevat enemmän yhteyttä raskaana oleviin naisiin. Malleja tarvitaan synnytyshoidon tulosten seurantaan ja lisäämiseen. Turkin osalta on esitettävä terveysministeriön julkaisema 'Antenataalihoidon opas' malli, joka on suunniteltu maan tietojen ja kulttuurin mukaisesti perusterveydenhuollon seurantaa varten. Tällä hetkellä ei ole vahvaa näyttöä siitä, että kotikäynnit parantaisivat rutiininomaisten synnytystä koskevien palvelujen käyttöä, mutta useimmat tutkimukset eivät vielä valaise tätä asiaa yksityiskohtaisesti.
Eri puolilla maailmaa palvelee 50 erilaista kotikäyntimallia. Päätavoitteet; olla yhteinen rooli äidin, lapsen terveydelle ja vanhempien elämän terveelliselle muokkaamiselle. Useimmat näistä malleista toimivat todisteiden perusteella. On 16 mallia, joissa on äidin tuloksia. Vaikka joillakin malleilla on erittäin hyvä vaikutus äitiystulokseen, on tutkimusten mukaan joidenkin huonompi vaikutus. Jokainen malli eroaa myös seuranta-ajan ja palveluntarjoajien suhteen. Jotkut kotikäynnit alkavat raskaudesta ja jatkuvat, kunnes vastasyntynyt täyttää kaksi vuotta, kun taas jotkut kotikäynnit voivat olla lyhyempiä. Joitakin malleja johtavat sairaanhoitajat, jotkin ovat sairaanhoitajan valvonnan apulaisammattilaisia (työnimike, joka annetaan henkilöille, jotka ovat koulutettuja, mutta joilla ei ole ammatillista lupaa avustaa eri ammateissa, kuten koulutuksessa, terveydenhuollossa, tekniikassa ja lakialalla) ja ei-ammattilaisia ( synnyttävät ja imettävät mentoriäidit). Muissa malleissa esimiehinä toimivat sosiaalityöntekijät, psykologit, lasten mielenterveysavustajat ja/tai tämän alan avustajat.
Turkissa ANC on rutiinipalveluiden joukossa äitien terveyden tason nostamiseksi ja äitiyskuolleisuuden vähentämiseksi, ja sitä sovelletaan koko maassa. "Antenataalihoidon johtamisohjeen" mukaan raskaana olevia naisia seurataan vähintään neljä kertaa, jos riskiä ei ole. Oppaassa suositellaan, että jokaista raskaana olevaa seurataan vähintään neljä kertaa. On suositeltavaa suorittaa kerran 24 viikon välillä, kolmas seuranta 28-32 viikon välillä ja neljäs seuranta 36-38 viikon välillä.
Tämän päivän terveysymmärrys Turkissa ja kehitysmaissa keskittyy edelleen sairauksien hoitoon ja potilaiden hoitoon. Perusterveydenhuollossa, ennaltaehkäisevässä terveydenhuollossa, terveissä yksilöissä ja terveissä perheissä työskentelevät sairaanhoitajat ovat kuitenkin ottaneet tärkeitä askelia yksilöllisen perheen toimivuuden kehittämiseksi. Kotikäyntien kesto, tiheys ja intensiteetti herättävät monia näyttöön perustuvia tuloksia. Tuloksena on se, että se vähentää erityisesti elämäntapaan ja ennenaikaiseen synnytykseen liittyviä riskejä. Raskausajan kotikäynnit nähdään osana jatkuvaa ja kokonaisvaltaista terveydenhuoltoa, joka mahdollistaa raskaana olevien naisten ja heidän perheidensä arvioinnin kokonaisuutena omassa elintilassaan. Turkissa kotikäynnit raskaana oleville naisille aloitettiin ensimmäisen kerran terveyden sosialisointilain mukaisissa terveyskeskuksissa vuonna 1960 ja erityisesti raskaana olevat naiset tunnistettiin kotikäynneillä. Perhelääkärijärjestelmä siirrettiin koko maahan vuonna 2010 ja uusi järjestelmä otettiin käyttöön terveydenmuutoslain myötä. Kotikäynnit on määritelty perhelääkäriasetuksessa, mutta käytännössä puutteita on.
Tässä yhteydessä perusterveydenhuollossa tehtävää synnytyshoidon prosessia tuetaan uutena mallina raskaana olevien kotikäyntien avulla, mikä lisää naisten tyytyväisyyttä palveluhankintoihin, saa pätevää synnytyshoitoa ja sitä kautta pienentää riskejä, kouluttautumista raskaudesta ja synnytyksestä , synnytyksen jälkeiset jaksot ja normaali synnytys. Se auttaa äitiä valmistautumaan, vähentämään masennusta ja lisäämään hänen itsetehokkuuttaan imettäessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Turkki (Türkiye), 34320
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen on primiparas.
- Raskaana olevan naisen havaitseminen perhelääketieteen ohjelmistossa
- Raskaana olevalla naisella ei ole korkean riskin raskaus.
- Yhden sikiön löytäminen raskaana olevasta naisesta.
- Ei ole saanut lapsettomuushoitoa.
- Raskaana olevalla naisella ei ollut psykiatrista diagnoosia.
- Raskaana olevan naisen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevan naisen riskiluokkaan kuuluminen
- Äidinkieli ei ole turkki
- Osallistunut suunnitellulle, säännölliselle raskauskoulukurssille
- Monisyntyinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotivierailu raskaana oleville naisille
Koeryhmän raskaana oleville naisille annetaan koulutusta ja hoitoa kotikäynneillä.
|
Sikiökasvatusta ja hoitoa kotikäynneillä raskaana oleville naisille
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kotikäyntejä ei tehdä kontrolliryhmään, vaan seurataan vain ensihoidon synnytyshoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaudenaikaisen valistuksen tietämystaso
Aikaikkuna: arvioitu ennakkotestissä (perusarvot) ja jälkitestissä (13 viikkoa), viikkoa 13 raportoitu
|
Perinatal Information Form on lomake, joka koostuu yhteensä 35 kysymyksestä ja jolla kerättiin tietoa osallistujien tiedoista raskaudesta, synnytyksestä ja synnytyksen jälkeisestä prosessista.
Kuder Richardson -luotettavuusmenetelmää käytettiin Perinatal Information Form -lomakkeen tietojen muuntamiseen pisteytykseksi.
Luotettavuuskertoimeksi suositellaan 0,80 ja sitä korkeampaa (Bademci, 2011).
Tätä lomaketta käytettiin tutkimuksessa kahdesti esitestinä ja jälkitestinä.
Perinatal Information Form -lomakkeen luotettavuuskerroin oli 0,83 esitestissä ja 0,87 jälkitestissä.
Lomakkeen 35 kysymystä arvioivat tietotaitotasoa raskaudesta, synnytyksestä ja synnytyksen jälkeisestä ajasta, ja ne pisteytetään oikein tai väärin (0,1) (keskimääräinen suhde heijastaa osallistujien oikein tai väärin vastattujen kohteiden määrää).
Kyselylomakkeen mahdollinen korkein pistemäärä on 35 ja alin 0.
|
arvioitu ennakkotestissä (perusarvot) ja jälkitestissä (13 viikkoa), viikkoa 13 raportoitu
|
|
Spontaanin vaginaalinen synnytysprosentti
Aikaikkuna: Kolme (30) viikkoa
|
Raskaana olevien naisten kotikäyntien jälkeen kyselylomake täytetään synnytyksen jälkeisellä ajalla ja synnytystavoista kysytään.
|
Kolme (30) viikkoa
|
|
Imetyksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Kolme (30) viikkoa
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale -mittaria käytetään arvioimaan imetyksen harjoittelun vaikutusta synnytyksen jälkeisellä ajalla kotikäyntien aikana raskauden aikana. Breastfeeding Self-Efficacy Scale; Breastfeeding Self-Efficacy Scale on 33-kysymyksinen mittari, jonka Dennis kehitti vuonna 1999. Sitä sovellettiin ensimmäisen kerran 130 englanninkieliselle kanadalaisnaiselle, Cronbachin alfa-arvoksi havaittiin 0,96, ja 73 % kysymyksistä oli kokonaismäärien korrelaatiossa 0,30–0,70. Hän kehitti sitten lyhyen Breastfeeding Self-Efficacy Scale -mittarin vähentämällä mittarin 14-kysymyksiseksi vuonna 2003. Cronbachin alfa-arvoksi havaittiin 0,94. Breastfeeding Self-Efficacy Short Form Scale on 5-pisteen Likert-tyyppinen mittari, jossa 1 = "En ole lainkaan varma" ja 5 = "Olen aina varma". Kuten Bandura (1998) ehdotti, kaikki kysymykset ovat positiivisessa suunnassa. Vähimmäispisteet, jotka mittarista voidaan saada, ovat 14, enimmäispisteet 70. Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa imetyksen itsevarmuutta. |
Kolme (30) viikkoa
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Kolmekymmentä (30) viikkoa
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikkoa käytetään tutkimaan kotiin tehtyjen vierailujen ja synnytystä edeltävän koulutuksen vaikutusta synnytyksen jälkeiseen masennukseen. Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko (EPDS); EPDS on 4-pisteen Likert-tyyppinen itsearviointiasteikko, joka koostuu 10 erästä. PRES-asteikko sovitettiin turkinkielelle Engindenizin toimesta. Engindenizin pätevyys- ja luotettavuustutkimuksessa tällä asteikolla oli sisäinen johdonmukaisuuskerroin 0,79, puolittainen luotettavuus, raja-arvo 0,80 kohdassa 12/13, herkkyys 0,84, spesifisyys 0,88, positiivinen ennustearvo 0,69 ja negatiivinen ennustearvo 0,94. Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko on 10-eräinen itsearviointiasteikko, joka arvioi masennuksen yleisiä oireita. Jokainen erä pisteytetään 4-pisteasteikolla (0-3), ja kokonaispistemäärän vähimmäis- ja enimmäisarvo vaihtelevat vastaavasti välillä 0-30. Korkein pistemäärä on 30 pistettä. Jos pistemäärä on alle 9, ei ole masennusriskiä; jos se on 13 tai enemmän, on korkea masennusriski. |
Kolmekymmentä (30) viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayça Demir Yıldırım, Phd Student, STUDENT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Liu N, Li P, Wang J, Chen D, Sun W, Zhang W. Effects of home visits for pregnant and postpartum women on premature birth, low birth weight and rapid repeat birth: a meta-analysis and systematic review of randomized controlled trials. Fam Pract. 2019 Oct 8;36(5):533-543. doi: 10.1093/fampra/cmz009.
- McLaughlin FJ, Altemeier WA, Christensen MJ, Sherrod KB, Dietrich MS, Stern DT. Randomized trial of comprehensive prenatal care for low-income women: effect on infant birth weight. Pediatrics. 1992 Jan;89(1):128-32.
- Lee E, Mitchell-Herzfeld SD, Lowenfels AA, Greene R, Dorabawila V, DuMont KA. Reducing low birth weight through home visitation: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):154-60. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.029.
- Downe S, Finlayson K, Tuncalp O, Gulmezoglu AM. Provision and uptake of routine antenatal services: a qualitative evidence synthesis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 12;6(6):CD012392. doi: 10.1002/14651858.CD012392.pub2.
- Stamuli E, Richardson G, Duffy S, Robling M, Hood K. Systematic review of the economic evidence on home visitation programmes for vulnerable pregnant women. Br Med Bull. 2015 Sep;115(1):19-44. doi: 10.1093/bmb/ldv032. Epub 2015 Jul 28.
- Cluxton-Keller F, Donnelly CL, Williams M, Buteau J, Stolte P, Monroe-Cassel M, Bruce ML. An implementation-effectiveness hybrid trial of video-based family therapy for peripartum depression in home visited mothers: a protocol for a pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Nov 13;3:55. doi: 10.1186/s40814-017-0203-2. eCollection 2017.
- Goyal NK, Hall ES, Meinzen-Derr JK, Kahn RS, Short JA, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Dosage effect of prenatal home visiting on pregnancy outcomes in at-risk, first-time mothers. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S118-25. doi: 10.1542/peds.2013-1021J.
- Ichikawa K, Fujiwara T, Nakayama T. Effectiveness of Home Visits in Pregnancy as a Public Health Measure to Improve Birth Outcomes. PLoS One. 2015 Sep 8;10(9):e0137307. doi: 10.1371/journal.pone.0137307. eCollection 2015.
- Demir Yildirim A, Hotun Sahin N. Does Antenatal Care Integrate with Home Visits Effect Perinatal Outcomes? A Randomized Control Trial. Matern Child Health J. 2025 Dec 17. doi: 10.1007/s10995-025-04202-7. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
- The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start: First Annual Report
- Law No. 224 on the Socialisation of Health Services
- Building successful home visitor-mother relationships and reaching program goals in two Early Head Start programs: A qualitative look at contributing factors
- GLOBAL ADULT TOBACCO SURVEY, 2012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulUCAycaDemirYıldırım
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .