- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04628598
Effekter af den gravide opfølgning udført med hjemmebesøg på de perinatale resultater
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udviklede et sikkert moderskabsprogram i 1987 for at reducere mødre- og spædbørnsdødelighed. Sikkert moderskab maksimerer mødres og børns sundhed. Dette er kun muligt med det højeste niveau af prænatal, fødslen og postnatal pleje. Omsorg har en prioritet og særlig plads i det primære sundhedsvæsen. Det øger adgangen til forebyggende tjenester såsom overvågning af prænatal og postnatal opfølgning i primærpleje, gravide, postpartum og nyfødtes sundhed, immunisering, træning og rådgivning, tidlig opdagelse af risiko og mindsker uønskede konsekvenser. Hjemmebesøg er en ikke-farmakologisk og prioriteret metode i prænatal pleje. Med denne metode, når sundhedsudbydere (sygeplejersker, jordemødre) yder sundhedsydelser til kvinder i deres eget hjem, sikrer det støtte og udvikling af prænatal, mødres, spædbørns og børns sundhed sammen med sociale, psykologiske, økonomiske, familiære og andre faktorer. Prænatal pleje i Tyrkiet er sådan, at der vil være mindst fire opfølgninger. Nuværende vejledninger om svangerskabspleje foreslår mere kontakt med gravide kvinder.
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af graviditetsopfølgning med hjemmebesøg på perinatale udfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implementering af et hjemmebesøgsprogram under graviditeten er et omfattende og vigtigt strategisk skridt for at forhindre uønskede fødselsresultater under graviditeten. Undersøgelser i litteraturen tyder på, at pleje ydet i hjemmet eller af en-til-en sundhedspersonale kan fremme sund prænatal adfærd med psykosocial støtte, social service og ernæringsstøtte. Hjemmebesøgsprogrammer i stedet for standard prænatal pleje (ANC) har potentialet til at gøre en forskel. For at hjemmebesøg skal være effektive, bør hjemmebesøg ikke kun informere kvinder om risici og værdier ved visse adfærd, men også hjælpe dem med at udvikle individualiserede strategier for adfærdsændring.
Betydningen af hjemmebesøg i prænatal graviditetsopfølgning i det nittende århundrede er blevet påvist af mange undersøgelser. I dag understøttes hjemmebesøg af undersøgelser i litteraturen, da det er en sund start på livet og en mere lovende model til at nå gravide. En Cochrane-undersøgelse offentliggjorde moderate beviser for, at kvinder foretrækker fleksible hjemmebesøg frem for et stift aftalesystem.
Tyrkiets demografiske og sundhedsundersøgelse (DHS) før fødslen af 2018 fire og ældre pleje-taking rate i pleje steg med et vist momentum indtil 2013, der har været en betydelig ændring i forholdet mellem nævnte fra 2013 til 2018. Selvom den samlede fertilitetsrate i Tyrkiet er 2,3, varierer den alt efter regionerne. Ægteskabsalderen for unge er 15 %, og andelen af at blive en teenager mor er 4 %. Kvinders leveringsmetoder resulterer i 54% af kejsersnit. 29 % af kvinderne er overvægtige og 30 % er fede. Tyrkiets statistiske institut (TSI) var ifølge kvindernes rygning 13,1%. Der er et begrænset antal undersøgelser, der afspejler gravide kvinders rygestatus i landet. I en undersøgelse udført om dette emne blev rygefrekvensen under graviditeten rapporteret som 37 % af kvinder, der ryger før graviditeten. I betragtning af dataene om kvinders sundhed og reproduktive sundhed er der behov for nye modeller for levering af forebyggende sundhedsydelser, der vil realisere målene om "mødredødelighed" og "sundt liv og livskvalitet", som er blandt landets indikatorer for bæredygtig udvikling. Svangerskabsomsorg er en vigtig nøgle til at sænke mødredødeligheden og for et sundt og kvalitetsliv under graviditeten. Prænatal pleje i Tyrkiet er sådan, at der vil være mindst fire opfølgninger. De nuværende retningslinjer for svangerskabspleje anbefaler mere kontakt med gravide kvinder. Modeller er nødvendige for at overvåge og øge resultaterne af svangerskabspleje. For Tyrkiet er der behov for at præsentere 'Antenatal Care Guide' udgivet af sundhedsministeriet med en model, der er designet i overensstemmelse med landets data og kultur til opfølgning i primær pleje. Der er i øjeblikket ingen stærk evidens for, at hjemmebesøg forbedrer brugen af rutineprægede fødselstjenester, men de fleste undersøgelser kaster endnu ikke detaljeret lys over dette spørgsmål.
Der er 50 forskellige hjemmebesøgsmodeller, der tjener i forskellige områder rundt om i verden. Hovedmål; at spille en fælles rolle i mødres, børns sundhed og sund udformning af forældres liv. De fleste af disse modeller arbejder på grundlag af evidens. Der er 16 modeller med moderlige resultater. Mens nogle af modellerne har en meget god effekt på moderens resultat, er der forskning, der viser, at nogle er lavere. Hver model adskiller sig også med hensyn til opfølgningstid og serviceudbydere. Nogle hjemmebesøgsmønstre starter med graviditeten og fortsætter, indtil den nyfødte er to år, mens nogle hjemmebesøg kan være kortere. Nogle modeller drives af sygeplejersker, nogle er assistentprofessionelle i sygeplejerskesupervision (en stillingsbetegnelse givet til folk, der er uddannet, men ikke professionelt licenseret til at bistå fagfolk inden for forskellige erhverv, såsom uddannelse, sundhed, ingeniør og jura) og ikke-professionelle ( mentor mødre, der føder og ammer) udført af. I andre modeller er socialrådgivere, psykologer, specialister i børns mental sundhed og/eller assistenter inden for dette felt ledere.
I Tyrkiet er ANC blandt de rutinemæssige tjenester for at øge niveauet af mødres sundhed og reducere mødredødeligheden, og det anvendes i hele landet. Ifølge "Antenatal Care Management Guideline" følges gravide op mindst fire gange, hvis der ikke er risiko. Vejledningen anbefaler, at hver gravid bør følges op i mindst fire gange. Det anbefales at udføre en gang mellem 24 uger, tredje opfølgning mellem 28-32 uger og fjerde opfølgning mellem 36-38 uger.
Dagens forståelse af sundhed i Tyrkiet og udviklingslandene fokuserer stadig på behandling af sygdomme og patientpleje. Sygeplejersker, der arbejder i primær sundhedspleje, forebyggende sundhedsvæsen, raske individer og raske familier har dog taget vigtige skridt for at udvikle individuel familiefunktionalitet. Varigheden, hyppigheden og intensiteten af hjemmebesøg giver mange evidensbaserede resultater. Det er blandt resultaterne, at det mindsker risiciene, især relateret til livsstil og for tidlig fødsel. Hjemmebesøg i den prænatale periode ses som en del af et kontinuerligt og omfattende sundhedsvæsen, der gør det muligt for gravide kvinder og deres familier at blive evalueret som helhed inden for deres eget opholdsrum. I Tyrkiet begyndte man først at udføre hjemmebesøg hos gravide af sundhedscentre med socialiseringsloven om sundhed i 1960, og især de gravide blev identificeret ved hjemmebesøg. Det familiemedicinske system blev skiftet til hele landet i 2010, og et nyt system blev indført med sundhedsomdannelsesloven. Hjemmebesøg er defineret i familiemedicinforordningen, men der er mangler i praksis.
I denne sammenhæng understøttes svangerskabsforløbet i primærplejen af gravide hjemmebesøg som en ny model, der øger kvindernes tilfredshed med indkøbet, får kvalificeret prænatal pleje og dermed reducerer risiciene, bliver undervist om graviditet og fødsel , postpartum perioder og normal fødsel. Det vil hjælpe moderen til at være forberedt, reducere depression og øge hendes selveffektivitet i amningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Kalkun, 34320
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den gravide kvinde er primiparas.
- Påvisning af den gravide kvinde i familiemedicin software
- Den gravide har ikke en højrisikograviditet.
- At finde et enkelt foster hos den gravide.
- Ikke at have modtaget infertilitetsbehandling.
- Den gravide havde ikke en psykiatrisk diagnose.
- Den gravides accept af at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- At være i højrisikokategorien af den gravide kvinde
- Modersmålet er ikke tyrkisk
- Efter at have deltaget i et planlagt, periodisk graviditetsskolekursus
- At være multiparøs
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjemmebesøg hos gravide
De gravide i forsøgsgruppen får undervisning og omsorg med hjemmebesøg.
|
Ydelse af prænatal uddannelse og pleje ved hjemmebesøg til gravide
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget hjemmebesøg til kontrolgruppen, kun den primære svangrepleje følges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prænatal uddannelse videnrate
Tidsramme: Tretten (13) uger
|
Ved hjemmebesøg vil gravide få fødselsforberedende træning, og efter sidste træning vil der blive gennemført præ-test-post-test spørgeskemaer vedrørende graviditet, fødslen og postpartum perioden, og nøjagtige informationsrater vil blive kontrolleret.
I spørgeskemaet vil den korrekte informationsstatus blive besvaret som korrekt, forkert og jeg aner ikke, og da antallet af korrekte stiger mellem pre-test og post-test, vil vidensniveauet blive betragtet som højere.
|
Tretten (13) uger
|
Spontan vaginal fødselsrate
Tidsramme: Otte (8) måneder
|
Efter hjemmebesøg af gravide vil et spørgeskema blive anvendt i postpartum-perioden, og der vil blive spurgt om leveringsmetoder.
|
Otte (8) måneder
|
Amning Self-efficacy
Tidsramme: Tretten (13) uger
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale vil blive anvendt til at se på effekten af ammetræning i postpartum perioden ved hjemmebesøg under graviditeten. Amning Self-Efficacy Scale; Breastfeeding Self-Efficacy Scale er en skala med 33 punkter udviklet af Dennis i 1999. Den blev først anvendt på 130 engelsktalende canadiske kvinder, Cronbach alfa-værdien blev fundet til at være 0,96, og den samlede vare-korrelation på 73% af emnerne var 0,30-0,70. Han udviklede derefter Brief Breastfeeding Self-Efficacy Scale ved at reducere skalaen til en 14-elements skala i 2003. Cronbach alfa-værdi blev fundet at være 0,94. Amning Self-Efficacy Short Form Scale er en 5-punkts Likert Type skala 1 = "Ikke sikker overhovedet" og 5 = "Jeg er altid sikker". Som foreslået af Bandura (1998), er alle elementer i positiv retning. Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 14 maksimalt 70. Høj score er en indikator for høj amme-selveffektivitet. |
Tretten (13) uger
|
Fødselsdepression
Tidsramme: Tretten (13) uger
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale vil blive anvendt til at undersøge effekten af hjemmebesøg og prænatal uddannelse på postpartum depression. Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS); EPDS er en 4-punkts Likert stil selvrapport skala bestående af 10 punkter. PRES blev tilpasset til tyrkisk af Engindeniz. I Engindeniz' validitets- og reliabilitetsundersøgelse havde denne skala en intern konsistenskoefficient på 0,79, en split-halv reliabilitet, en cut-off på 0,80 på 12/13, en sensitivitet på 0,84, en specificitet på 0,88, en positiv prædiktiv værdi på 0,69 og en negativ forudsigelig værdi på 0,94. Edinburgh Postnatal Depression Scale er en 10-elements selvrapporteringsskala, der vurderer de almindelige symptomer på depression. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (O-3), hvor minimums- og maksimumscore går fra henholdsvis O-30. |
Tretten (13) uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayça Demir Yıldırım, Phd Student, Student
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Liu N, Li P, Wang J, Chen D, Sun W, Zhang W. Effects of home visits for pregnant and postpartum women on premature birth, low birth weight and rapid repeat birth: a meta-analysis and systematic review of randomized controlled trials. Fam Pract. 2019 Oct 8;36(5):533-543. doi: 10.1093/fampra/cmz009.
- McLaughlin FJ, Altemeier WA, Christensen MJ, Sherrod KB, Dietrich MS, Stern DT. Randomized trial of comprehensive prenatal care for low-income women: effect on infant birth weight. Pediatrics. 1992 Jan;89(1):128-32.
- Lee E, Mitchell-Herzfeld SD, Lowenfels AA, Greene R, Dorabawila V, DuMont KA. Reducing low birth weight through home visitation: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):154-60. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.029.
- Ichikawa K, Fujiwara T, Nakayama T. Effectiveness of Home Visits in Pregnancy as a Public Health Measure to Improve Birth Outcomes. PLoS One. 2015 Sep 8;10(9):e0137307. doi: 10.1371/journal.pone.0137307. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(3):e0152354.
- Downe S, Finlayson K, Tuncalp O, Gulmezoglu AM. Provision and uptake of routine antenatal services: a qualitative evidence synthesis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 12;6(6):CD012392. doi: 10.1002/14651858.CD012392.pub2.
- Stamuli E, Richardson G, Duffy S, Robling M, Hood K. Systematic review of the economic evidence on home visitation programmes for vulnerable pregnant women. Br Med Bull. 2015 Sep;115(1):19-44. doi: 10.1093/bmb/ldv032. Epub 2015 Jul 28.
- Cluxton-Keller F, Donnelly CL, Williams M, Buteau J, Stolte P, Monroe-Cassel M, Bruce ML. An implementation-effectiveness hybrid trial of video-based family therapy for peripartum depression in home visited mothers: a protocol for a pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Nov 13;3:55. doi: 10.1186/s40814-017-0203-2. eCollection 2017.
- Goyal NK, Hall ES, Meinzen-Derr JK, Kahn RS, Short JA, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Dosage effect of prenatal home visiting on pregnancy outcomes in at-risk, first-time mothers. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S118-25. doi: 10.1542/peds.2013-1021J.
Hjælpsomme links
- Universal progressive model oh home-visiting for pregnant women and young children at the primary health care level: Methodical recommendations for implementation in primary health care organizations
- , 224 Sayılı Sağlık Hizmetlerinin Sosyalleştirilmesi Hakkında Kanun
- The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start: First Annual Report
- KÜRESEL YETİŞKİN TÜTÜN ARAŞTIRMASI, 2012.
- HomVEE Review Maternal Health
- Guidelines for Perinatal Care.
- Antenatal care for uncomplicated pregnancies, Clinical Guideline
- Doğum Öncesi Ev Ziyareti Hizmeti Verilen Gebelerin Memnuniyet Düzeyleri
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulUCAycaDemirYıldırım
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater