- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04628598
Effekter av den gravide oppfølgingen utført med hjemmebesøk på perinatale utfall
Verdens helseorganisasjon (WHO) utviklet et trygt morskapsprogram i 1987 for å redusere mødre- og spedbarnsdødeligheten. Trygg morskap maksimerer mødres og barns helse. Dette er kun mulig med det høyeste nivået av prenatal, fødsel og postnatal omsorg. Omsorg har en prioritet og spesiell plass i primærhelsetjenesten. Det øker tilgangen til forebyggende tjenester som overvåking av prenatal og postnatal oppfølging i primærhelsetjenesten, helse for gravide, postpartum og nyfødte, vaksinering, opplæring og rådgivning, tidlig oppdagelse av risiko og reduserer uønskede konsekvenser. Hjemmebesøk er en ikke-medikamentell og prioritert metode i svangerskapsomsorgen. Med denne metoden, når helsepersonell (sykepleiere, jordmødre) yter helsetjenester til kvinner i deres eget hjem, sikrer det støtte og utvikling av prenatal, mødre, spedbarns og barns helse sammen med sosiale, psykologiske, økonomiske, familiære og andre faktorer. Svangerskapsomsorgen i Tyrkia er slik at det vil være minst fire oppfølginger. Gjeldende veiledninger for svangerskapsomsorg foreslår mer kontakt med gravide.
Denne studien vil undersøke effekten av svangerskapsoppfølging med hjemmebesøk på perinatale utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å implementere et hjemmebesøksprogram under svangerskapet er et omfattende og viktig strategisk skritt for å forhindre uønskede fødselsutfall under svangerskapet. Studier i litteraturen tyder på at omsorg gitt hjemme eller av en-til-en helsepersonell kan oppmuntre til sunn prenatal atferd med psykososial støtte, sosial service og ernæringsstøtte. Hjemmebesøksprogrammer i stedet for standard svangerskapsomsorg (ANC) har potensial til å gjøre en forskjell. For at hjemmebesøk skal være effektive, bør hjemmebesøkende ikke bare informere kvinner om risikoen og verdiene ved visse atferder, men også hjelpe dem med å utvikle individualiserte strategier for atferdsendring.
Betydningen av hjemmebesøk i prenatal svangerskapsoppfølging i det nittende århundre har blitt demonstrert av mange studier. I dag støttes hjemmebesøk av studier i litteraturen, da det er en sunn start på livet og en mer lovende modell for å nå gravide. En Cochrane-studie publiserte moderate bevis på at kvinner foretrekker fleksible hjemmebesøk fremfor et rigid avtalesystem.
Tyrkia demografiske og helseundersøkelser (DHS) før fødselen av 2018 fire og eldre omsorgstaking i omsorg økte med et visst momentum frem til 2013, det har vært en betydelig endring i forholdet mellom sagt fra 2013 til 2018. Selv om den totale fruktbarhetsraten i Tyrkia er 2,3, varierer den i henhold til regionene. Alder ved ekteskap for ungdom er 15 %, og andelen av å bli en ungdomsmor er 4 %. Forløsningsmetoder for kvinner resulterer i 54% av keisersnitt. 29 % av kvinnene er overvektige og 30 % er overvektige. Tyrkias statistiske institutt (TSI), ifølge kvinnenes røykefrekvens var 13,1%. Det er et begrenset antall studier som gjenspeiler røykestatusen til gravide kvinner i landet. I en studie utført på dette emnet ble frekvensen av røyking under graviditet rapportert som 37 % av kvinnene som røyker før graviditeten. Tatt i betraktning dataene om kvinners helse og reproduktive helse, er det behov for nye modeller for å tilby forebyggende helsetjenester som vil realisere målene om "mødredødelighet" og "sunt og livskvalitet", som er blant de bærekraftige utviklingsindikatorene i landet. Svangerskapsomsorg er en viktig nøkkel for å senke mødredødeligheten og for et sunt og kvalitetsliv i svangerskapet. Svangerskapsomsorgen i Tyrkia er slik at det vil være minst fire oppfølginger. Gjeldende retningslinjer for svangerskapsomsorg anbefaler mer kontakt med gravide. Det er behov for modeller for å overvåke og øke resultatene av svangerskapsomsorgen. For Tyrkia er det behov for å presentere 'Antenatal Care Guide' utgitt av helsedepartementet med en modell utformet i samsvar med landets data og kultur for oppfølging av primærhelsetjenesten. Det er foreløpig ingen sterke bevis for at hjemmebesøk forbedrer bruken av rutinemessige svangerskapstjenester, men de fleste studier kaster ennå ikke detaljert lys over denne problemstillingen.
Det er 50 forskjellige hjemmebesøksmodeller som tjener i forskjellige områder rundt om i verden. Hovedmål; å spille en felles rolle i mors, barns helse og sunn utforming av foreldres liv. De fleste av disse modellene fungerer på grunnlag av bevis. Det er 16 modeller med morsresultater. Mens noen av modellene har en veldig god effekt på mors utfall, er det forskning som viser at noen er lavere. Hver modell er også forskjellig når det gjelder oppfølgingstid og tjenesteleverandører. Noen hjemmebesøksmønstre starter med graviditet og fortsetter til den nyfødte er to år, mens noen hjemmebesøk kan være kortere. Noen modeller er drevet av sykepleiere, noen er hjelpearbeidere innen sykepleiertilsyn (en stillingstittel gitt til personer som er utdannet, men ikke profesjonelt lisensiert til å hjelpe fagpersoner i ulike yrker som utdanning, helse, ingeniørfag og juss) og ikke-profesjonelle ( mentor mødre som føder og ammer) utført av. I andre modeller er sosialarbeidere, psykologer, spesialister i barnepsykisk helse og/eller assistenter innen dette feltet ledere.
I Tyrkia er ANC blant de rutinemessige tjenestene for å øke mødrehelsen og redusere mødredødeligheten, og den brukes over hele landet. I følge «Antenatal Care Management Guideline» følges gravide opp minst fire ganger dersom det ikke er risiko. Veilederen anbefaler at hver gravid bør følges opp i minst fire ganger. Det anbefales å utføre en gang mellom 24 uker, tredje oppfølging mellom 28-32 uker og fjerde oppfølging mellom 36-38 uker.
Dagens forståelse av helse i Tyrkia og utviklingsland fokuserer fortsatt på behandling av sykdommer og pasientbehandling. Sykepleiere som arbeider i primærhelsetjenesten, forebyggende helsevesen, friske individer og friske familier har imidlertid tatt viktige skritt for å utvikle individuell familiefunksjonalitet. Varigheten, hyppigheten og intensiteten av hjemmebesøk gir mange evidensbaserte resultater. Det er blant resultatene at det reduserer risikoen, spesielt knyttet til livsstil og prematur fødsel. Hjemmebesøk i svangerskapsperioden blir sett på som en del av kontinuerlig og helhetlig helsehjelp som gjør det mulig for gravide og deres familier å bli evaluert samlet innenfor sitt eget boareal. I Tyrkia ble hjemmebesøk til gravide først startet å bli utført av helsesentre med sosialiseringsloven om helse i 1960, og spesielt de gravide ble identifisert ved hjemmebesøk. Det familiemedisinske systemet ble lagt om til hele landet i 2010 og et nytt system ble innført med helsetransformasjonsloven. Hjemmebesøk er definert i allmennmedisinsforskriften, men det er mangler i praksis.
I denne sammenhengen støttes svangerskapsomsorgsprosessen som utføres i primærhelsetjenesten av gravide hjemmebesøk som en ny modell, som øker tilfredsheten til kvinner fra tjenesteanskaffelsen, får kvalifisert svangerskapsomsorg og dermed reduserer risikoen, får opplæring om graviditet og fødsel , postpartum perioder og normal fødsel. Det vil hjelpe mor til å være forberedt, redusere depresjon og øke hennes selveffektivitet i amming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Tyrkia (Türkiye), 34320
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den gravide er primiparas.
- Påvisning av den gravide kvinnen i familiemedisinsk programvare
- Den gravide har ikke høyrisikograviditet.
- Finne et enkelt foster hos den gravide.
- Ikke å ha mottatt infertilitetsbehandling.
- Den gravide hadde ingen psykiatrisk diagnose.
- Den gravides aksept for å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Å være i høyrisikokategorien til den gravide kvinnen
- Morsmålet er ikke tyrkisk
- Etter å ha deltatt på et planlagt, periodisk svangerskapsskolekurs
- Å være multipar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebesøk hos gravide
De gravide i forsøksgruppen skal gis opplæring og omsorg med hjemmebesøk.
|
Gi prenatal opplæring og omsorg ved hjemmebesøk til gravide
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli foretatt hjemmebesøk til kontrollgruppen, kun svangerskapsomsorgen i primærhelsetjenesten følges.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatal Utdanningskunnskapsrate
Tidsramme: "vurdert før test (utgangspunkt) og etter test (13 uker), uke 13 rapportert"
|
Perinatal informasjonsskjema er et skjema som består av totalt 35 spørsmål der data om deltakernes kunnskap om graviditet, fødsel og postpartal prosess ble samlet inn.
Kuder Richardsons reliabilitetsmetode ble brukt for å oversette dataene fra Perinatal informasjonsskjemaet til scoring.
En reliabilitetskoeffisient på 0,80 og over anbefales (Bademci, 2011).
Dette skjemaet ble brukt to ganger i studien som pre-test og post-test.
Reliabilitetskoeffisienten for Perinatal informasjonsskjemaet var 0,83 for pre-testen og 0,87 for post-testen.
De 35 spørsmålene på skjemaet vurderer kunnskapsnivået om graviditet, fødsel og postpartal periode og scores som korrekt eller feil (0,1) (gjennomsnittsforholdet reflekterer antall spørsmål besvart korrekt eller feil av deltakerne).
Høyest mulig poengsum på spørreskjemaet er 35 og lavest er 0.
|
"vurdert før test (utgangspunkt) og etter test (13 uker), uke 13 rapportert"
|
|
Spontan fødselsrate
Tidsramme: Tretti (30) uker
|
Etter hjemmebesøkene til gravide kvinner, vil et spørreskjema bli brukt i barseltiden, og fødselsmetoder vil bli spurt om.
|
Tretti (30) uker
|
|
Amming selv-effektivitet
Tidsramme: Tretti (30) uker
|
Amming selv-effektivitets skala vil bli brukt for å se på effekten av ammingstrening i barseltiden under hjemmebesøk i svangerskapet. Amming selv-effektivitets skala; Amming selv-effektivitets skala er en 33-punkts skala utviklet av Dennis i 1999. Den ble først brukt på 130 engelsktalende kanadiske kvinner, Cronbach alfa-verdien ble funnet å være 0,96, og punkt-total korrelasjonen for 73% av punktene var 0,30-0,70. Han utviklet deretter den korte amming selv-effektivitets skalaen ved å redusere skalaen til en 14-punkts skala i 2003. Cronbach alfa-verdien ble funnet å være 0,94. Amming selv-effektivitets kortform skala er en 5-punkts Likert-type skala 1 = "Ikke sikker i det hele tatt" og 5 = "Jeg er alltid sikker". Som foreslått av Bandura (1998), er alle punktene i positiv retning. Minimumsscore som kan oppnås fra skalaen er 14 maksimum 70. Høy score er en indikator på høy amming selv-effektivitet. |
Tretti (30) uker
|
|
Postpartum depresjon
Tidsramme: Tretti (30) uker
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale vil bli brukt for å undersøke effekten av hjemmebesøk og prenatal opplæring på postpartum depresjon. Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS); EPDS er en 4-punkts Likert-stil selvrapporteringsskala som består av 10 elementer. PRES ble tilpasset tyrkisk av Engindeniz. I Engindeniz sin validitets- og pålitelighetsstudie hadde denne skalaen en intern konsistenskoeffisient på 0,79, en split-half pålitelighet, en cutoff på 0,80 av 12/13, en sensitivitet på 0,84, en spesifisitet på 0,88, en positiv prediktiv verdi på 0,69 og en negativ prediktiv verdi på 0,94. Edinburgh Postnatal Depression Scale er en 10-elementers selvrapporteringsskala som vurderer vanlige symptomer på depresjon. Hvert element er scoret på en 4-punkts skala (0-3), minimum og maksimum total score varierer fra 0-30, henholdsvis. Den høyeste scoren er 30 poeng. Hvis den er mindre enn 9 poeng, er det ingen risiko for depresjon, hvis den er 13 og over, er det en høy risiko for depresjon. |
Tretti (30) uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayça Demir Yıldırım, Phd Student, STUDENT
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Liu N, Li P, Wang J, Chen D, Sun W, Zhang W. Effects of home visits for pregnant and postpartum women on premature birth, low birth weight and rapid repeat birth: a meta-analysis and systematic review of randomized controlled trials. Fam Pract. 2019 Oct 8;36(5):533-543. doi: 10.1093/fampra/cmz009.
- McLaughlin FJ, Altemeier WA, Christensen MJ, Sherrod KB, Dietrich MS, Stern DT. Randomized trial of comprehensive prenatal care for low-income women: effect on infant birth weight. Pediatrics. 1992 Jan;89(1):128-32.
- Lee E, Mitchell-Herzfeld SD, Lowenfels AA, Greene R, Dorabawila V, DuMont KA. Reducing low birth weight through home visitation: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):154-60. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.029.
- Downe S, Finlayson K, Tuncalp O, Gulmezoglu AM. Provision and uptake of routine antenatal services: a qualitative evidence synthesis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 12;6(6):CD012392. doi: 10.1002/14651858.CD012392.pub2.
- Stamuli E, Richardson G, Duffy S, Robling M, Hood K. Systematic review of the economic evidence on home visitation programmes for vulnerable pregnant women. Br Med Bull. 2015 Sep;115(1):19-44. doi: 10.1093/bmb/ldv032. Epub 2015 Jul 28.
- Cluxton-Keller F, Donnelly CL, Williams M, Buteau J, Stolte P, Monroe-Cassel M, Bruce ML. An implementation-effectiveness hybrid trial of video-based family therapy for peripartum depression in home visited mothers: a protocol for a pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Nov 13;3:55. doi: 10.1186/s40814-017-0203-2. eCollection 2017.
- Goyal NK, Hall ES, Meinzen-Derr JK, Kahn RS, Short JA, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Dosage effect of prenatal home visiting on pregnancy outcomes in at-risk, first-time mothers. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S118-25. doi: 10.1542/peds.2013-1021J.
- Ichikawa K, Fujiwara T, Nakayama T. Effectiveness of Home Visits in Pregnancy as a Public Health Measure to Improve Birth Outcomes. PLoS One. 2015 Sep 8;10(9):e0137307. doi: 10.1371/journal.pone.0137307. eCollection 2015.
- Demir Yildirim A, Hotun Sahin N. Does Antenatal Care Integrate with Home Visits Effect Perinatal Outcomes? A Randomized Control Trial. Matern Child Health J. 2025 Dec 17. doi: 10.1007/s10995-025-04202-7. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
- The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start: First Annual Report
- Law No. 224 on the Socialisation of Health Services
- Building successful home visitor-mother relationships and reaching program goals in two Early Head Start programs: A qualitative look at contributing factors
- GLOBAL ADULT TOBACCO SURVEY, 2012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulUCAycaDemirYıldırım
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .