- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04628598
Effecten van de zwangere follow-up uitgevoerd met huisbezoeken op de perinatale uitkomsten
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ontwikkelde in 1987 een programma voor veilig moederschap om moeder- en kindersterfte terug te dringen. Veilig moederschap is het maximaliseren van de gezondheid van moeder en kind. Dit is alleen mogelijk met het hoogste niveau van prenatale, bevallings- en postnatale zorg. Zorg heeft een prioriteit en een speciale plaats in de eerstelijnsgezondheidszorg. Het vergroot de toegang tot preventieve diensten zoals monitoring van prenatale en postnatale follow-ups in de eerstelijnszorg, zwangerschap, postpartum en pasgeboren gezondheid, immunisatie, training en counseling, vroege detectie van risico's, en vermindert ongewenste gevolgen. Huisbezoeken zijn een niet-farmacologische en prioritaire methode in de prenatale zorg. Met deze methode, wanneer zorgverleners (verpleegkundigen, verloskundigen) gezondheidszorg verlenen aan vrouwen in hun eigen huis, zorgt dit voor de ondersteuning en ontwikkeling van de prenatale gezondheid, de gezondheid van moeder, baby en kind, samen met sociale, psychologische, economische, familiale en andere factoren. De prenatale zorg in Turkije is zodanig dat er minimaal vier nacontroles zullen zijn. De huidige gidsen voor prenatale zorg suggereren meer contact met zwangere vrouwen.
Deze studie onderzoekt de effecten van zwangerschapsopvolging met huisbezoeken op perinatale uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het implementeren van een huisbezoekprogramma tijdens de zwangerschap is een veelomvattende en belangrijke strategische stap om ongunstige geboorte-uitkomsten tijdens de zwangerschap te voorkomen. Studies in de literatuur suggereren dat zorg thuis of door een-op-een zorgpersoneel gezond prenataal gedrag kan stimuleren met psychosociale ondersteuning, sociale dienstverlening en voedingsondersteuning. Huisbezoekprogramma's in plaats van standaard prenatale zorg (ANC) hebben de potentie om een verschil te maken. Om huisbezoeken effectief te laten zijn, moeten huisbezoekers vrouwen niet alleen informeren over de risico's en waarden van bepaald gedrag, maar hen ook helpen bij het ontwikkelen van geïndividualiseerde strategieën voor gedragsverandering.
Het belang van huisbezoeken bij de follow-up van prenatale zwangerschappen in de negentiende eeuw is door veel onderzoeken aangetoond. Tegenwoordig worden huisbezoeken ondersteund door studies in de literatuur, aangezien het een gezonde start van het leven is en een veelbelovender model om zwangere vrouwen te bereiken. Een Cochrane-studie publiceerde matig bewijs dat vrouwen de voorkeur geven aan flexibele huisbezoeken boven een rigide afsprakensysteem.
Turkije Demografische en Gezondheidsenquête (DHS) voorafgaand aan de geboorte door het zorgpercentage van vier en ouder in de zorg in 2018 steeg met een zeker momentum tot 2013, er is een significante verandering in de verhouding tussen gezegd van 2013 tot 2018. Hoewel het totale vruchtbaarheidscijfer in Turkije 2,3 is, verschilt het per regio. De leeftijd bij het huwelijk voor adolescenten is 15%, en het percentage om een adolescente moeder te worden is 4%. Bevallingsmethoden van vrouwen resulteren in 54% van de keizersnede. 29% van de vrouwen heeft overgewicht en 30% is zwaarlijvig. Volgens het Turks Instituut voor de Statistiek (TSI) bedroeg het rookpercentage onder vrouwen 13,1%. Er is een beperkt aantal onderzoeken die de rookstatus van zwangere vrouwen in het land weerspiegelen. In een onderzoek over dit onderwerp werd gerapporteerd dat 37% van de vrouwen rookte tijdens de zwangerschap. Gezien de gegevens over de gezondheid van vrouwen en reproductieve gezondheid, zijn er nieuwe modellen nodig voor het aanbieden van preventieve gezondheidsdiensten die de doelstellingen van "moedersterfte" en "gezond en kwaliteitsvol leven" zullen realiseren, die behoren tot de indicatoren voor duurzame ontwikkeling van het land. Prenatale zorg is een belangrijke sleutel voor het verlagen van het moedersterftecijfer en voor een gezond en kwalitatief leven tijdens de zwangerschap. De prenatale zorg in Turkije is zodanig dat er minimaal vier nacontroles zullen zijn. De huidige richtlijnen voor prenatale zorg bevelen meer contact met zwangere vrouwen aan. Er zijn modellen nodig om de resultaten van prenatale zorg te monitoren en te verbeteren. Voor Turkije is er behoefte aan de presentatie van de 'Gids voor prenatale zorg', gepubliceerd door het ministerie van Volksgezondheid, met een model dat is ontworpen in overeenstemming met de gegevens en de cultuur van het land voor de eerstelijnszorg. Er is momenteel geen sterk bewijs dat huisbezoeken het gebruik van routinematige prenatale diensten verbeteren, maar de meeste onderzoeken werpen nog geen gedetailleerd licht op deze kwestie.
Er zijn 50 verschillende modellen voor huisbezoeken in verschillende gebieden over de hele wereld. Belangrijkste doelen; een gemeenschappelijke rol spelen in de gezondheid van moeder en kind en een gezonde vormgeving van het leven van de ouders. De meeste van deze modellen werken op basis van bewijs. Er zijn 16 modellen met maternale resultaten. Hoewel sommige modellen een zeer goed effect hebben op de uitkomst van de moeder, is er onderzoek dat aantoont dat sommige lager zijn. Elk model verschilt ook qua opvolgtijd en dienstverleners. Sommige patronen van huisbezoeken beginnen met de zwangerschap en gaan door tot de pasgeborene twee jaar oud is, terwijl sommige huisbezoeken korter kunnen zijn. Sommige modellen worden gerund door verpleegsters, sommige zijn assistent-professionals in verpleegkundig toezicht (een functietitel die wordt gegeven aan mensen die zijn opgeleid maar geen professionele vergunning hebben om professionals te helpen in verschillende beroepen zoals onderwijs, gezondheid, techniek en rechten) en niet-professionals ( mentor moeders die bevallen en borstvoeding geven) gedaan door. In andere modellen zijn maatschappelijk werkers, psychologen, assistent-specialisten in de kinderpsychiatrie en/of assistent-assistenten op dit gebied managers.
In Turkije behoort het ANC tot de routinediensten om de gezondheid van moeders te verbeteren en moedersterfte te verminderen, en het wordt in het hele land toegepast. Volgens de "Richtlijn Beheer prenatale zorg" worden zwangere vrouwen minimaal vier keer opgevolgd als er geen risico is. De gids beveelt aan dat elke zwangere minstens vier keer wordt opgevolgd. Aanbevolen wordt eenmalig tussen 24 weken, derde controle tussen 28-32 weken en vierde controle tussen 36-38 weken.
Het huidige begrip van gezondheid in Turkije en ontwikkelingslanden is nog steeds gericht op de behandeling van ziekten en patiëntenzorg. Verpleegkundigen die werkzaam zijn in de eerstelijnsgezondheidszorg, de preventieve gezondheidszorg, gezonde individuen en gezonde gezinnen hebben echter belangrijke stappen gezet om de individuele gezinsfunctionaliteit te ontwikkelen. De duur, frequentie en intensiteit van huisbezoeken leveren veel evidence-based resultaten op. Het is een van de resultaten dat het de risico's vermindert, vooral in verband met levensstijl en vroeggeboorte. Huisbezoeken tijdens de prenatale periode worden gezien als een onderdeel van continue en alomvattende gezondheidszorg waarmee zwangere vrouwen en hun families in hun eigen leefruimte als geheel kunnen worden beoordeeld. In Turkije werden huisbezoeken aan zwangere vrouwen voor het eerst uitgevoerd door gezondheidscentra met de socialisatiewet van gezondheid in 1960, en vooral de zwangere vrouwen werden geïdentificeerd door huisbezoeken. Het systeem voor huisartsgeneeskunde is in 2010 overgeschakeld naar het hele land en er is een nieuw systeem ingevoerd met de wet op de gezondheidstransformatie. Huisbezoeken zijn vastgelegd in het Huisartsgeneeskundig Reglement, maar in de praktijk zijn er tekortkomingen.
In deze context wordt het prenatale zorgproces in de eerstelijnszorg ondersteund door zwangere huisbezoeken als een nieuw model, waardoor de tevredenheid van vrouwen over de aanschaf van diensten wordt vergroot, gekwalificeerde prenatale zorg wordt verkregen en bijgevolg de risico's worden verminderd, voorlichting wordt gegeven over zwangerschap en geboorte , postpartum periodes en normale geboorte. Het zal de moeder helpen voorbereid te zijn, depressies te verminderen en haar zelfredzaamheid bij het geven van borstvoeding te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Turkije (Türkiye), 34320
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De zwangere vrouw is primiparas.
- Detectie van de zwangere vrouw in software voor huisartsgeneeskunde
- De zwangere vrouw heeft geen risicovolle zwangerschap.
- Het vinden van een enkele foetus in de zwangere vrouw.
- Geen onvruchtbaarheidsbehandeling hebben gehad.
- De zwangere vrouw had geen psychiatrische diagnose.
- Acceptatie van de zwangere vrouw om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- In de risicocategorie van de zwangere vrouw vallen
- De moedertaal is niet Turks
- Het volgen van een geplande, periodieke zwangerschapsschoolcursus
- Multipara zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisbezoek aan zwangere vrouwen
De zwangere vrouwen in de experimentele groep krijgen onderwijs en verzorging met huisbezoeken.
|
Het geven van prenatale voorlichting en zorg door middel van huisbezoeken aan zwangere vrouwen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij de controlegroep worden geen huisbezoeken afgelegd, alleen de prenatale zorg in de eerste lijn wordt gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennispercentage Prenatale Educatie
Tijdsspanne: beoordeeld voor de test (baseline) en na de test (13 weken), week 13 gerapporteerd
|
De Perinatale Informatie Vragenlijst is een formulier dat uit in totaal 35 vragen bestaat en waarin gegevens over de kennis van de deelnemers over zwangerschap, geboorte en het postnatale proces werden verzameld.
De Kuder Richardson betrouwbaarheidsmethode werd gebruikt om de gegevens van de Perinatale Informatie Vragenlijst om te zetten in scores.
Een betrouwbaarheidscoëfficiënt van 0,80 en hoger wordt aanbevolen (Bademci, 2011).
Dit formulier werd tweemaal in de studie gebruikt, als voormeting en als nameting.
De betrouwbaarheidscoëfficiënt van de Perinatale Informatie Vragenlijst was 0,83 voor de voormeting en 0,87 voor de nameting.
De 35 vragen op het formulier beoordelen het kennisniveau over zwangerschap, bevalling en de postnatale periode en worden gescoord als correct of incorrect (0,1) (de gemiddelde verhouding weerspiegelt het aantal items dat correct of incorrect werd beantwoord door de deelnemers).
De hoogst mogelijke score op de vragenlijst is 35 en de laagste is 0.
|
beoordeeld voor de test (baseline) en na de test (13 weken), week 13 gerapporteerd
|
|
Spontane Vaginale Bevallingsfrequentie
Tijdsspanne: Dertig (30) weken
|
Na de huisbezoeken van zwangere vrouwen zal een vragenlijst worden toegepast in de postpartumperiode en zullen de bevallingsmethoden worden gevraagd.
|
Dertig (30) weken
|
|
Borstvoeding Zelf-effectiviteit
Tijdsspanne: Dertig (30) weken
|
De Breastfeeding Self-Efficacy Scale zal worden toegepast om het effect van borstvoedingstraining in de postpartumperiode tijdens huisbezoeken tijdens de zwangerschap te bekijken. Breastfeeding Self-Efficacy Scale; De Breastfeeding Self-Efficacy Scale is een schaal met 33 items ontwikkeld door Dennis in 1999. Hij werd voor het eerst toegepast op 130 Engelssprekende Canadese vrouwen, de Cronbach-alfa-waarde werd vastgesteld op 0,96, en de item-totale correlatie van 73% van de items was 0,30-0,70. Hij ontwikkelde vervolgens de Korte Breastfeeding Self-Efficacy Scale door de schaal in 2003 te reduceren tot een schaal met 14 items. De Cronbach-alfa-waarde werd vastgesteld op 0,94. De Breastfeeding Self-Efficacy Short Form Scale is een 5-punts Likert-type schaal 1 = "Helemaal niet zeker" en 5 = "Ik ben altijd zeker". Zoals voorgesteld door Bandura (1998), zijn alle items in positieve richting. De minimumscore die uit de schaal kan worden behaald is 14, het maximum is 70. Een hoge score is een indicator van hoge borstvoedingszelfeffectiviteit. |
Dertig (30) weken
|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: Dertig (30) weken
|
De Edinburgh Postpartum Depressie Schaal zal worden toegepast om het effect van huisbezoeken en prenatale educatie op postpartum depressie te onderzoeken. Edinburgh Postpartum Depressie Schaal (EPDS); EPDS is een zelfrapportageschaal van 4-punts Likert-stijl bestaande uit 10 items. PRES werd aangepast aan het Turks door Engindeniz. In de validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van Engindeniz had deze schaal een interne consistentiecoëfficiënt van 0,79, een split-half betrouwbaarheid, een afkapwaarde van 0,80 van 12/13, een sensitiviteit van 0,84, een specificiteit van 0,88, een positief voorspellende waarde van 0,69 en een negatief voorspellende waarde van 0,94. De Edinburgh Postnatale Depressie Schaal is een zelfrapportageschaal van 10 items die de veelvoorkomende symptomen van depressie beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een 4-punts schaal (0-3), de minimale en maximale totale score varieert respectievelijk van 0-30. De hoogste score is 30 punten. Als het minder dan 9 punten is, is er geen risico op depressie, als het 13 en hoger is, is er een hoog risico op depressie. |
Dertig (30) weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayça Demir Yıldırım, Phd Student, STUDENT
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Liu N, Li P, Wang J, Chen D, Sun W, Zhang W. Effects of home visits for pregnant and postpartum women on premature birth, low birth weight and rapid repeat birth: a meta-analysis and systematic review of randomized controlled trials. Fam Pract. 2019 Oct 8;36(5):533-543. doi: 10.1093/fampra/cmz009.
- McLaughlin FJ, Altemeier WA, Christensen MJ, Sherrod KB, Dietrich MS, Stern DT. Randomized trial of comprehensive prenatal care for low-income women: effect on infant birth weight. Pediatrics. 1992 Jan;89(1):128-32.
- Lee E, Mitchell-Herzfeld SD, Lowenfels AA, Greene R, Dorabawila V, DuMont KA. Reducing low birth weight through home visitation: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):154-60. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.029.
- Downe S, Finlayson K, Tuncalp O, Gulmezoglu AM. Provision and uptake of routine antenatal services: a qualitative evidence synthesis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 12;6(6):CD012392. doi: 10.1002/14651858.CD012392.pub2.
- Stamuli E, Richardson G, Duffy S, Robling M, Hood K. Systematic review of the economic evidence on home visitation programmes for vulnerable pregnant women. Br Med Bull. 2015 Sep;115(1):19-44. doi: 10.1093/bmb/ldv032. Epub 2015 Jul 28.
- Cluxton-Keller F, Donnelly CL, Williams M, Buteau J, Stolte P, Monroe-Cassel M, Bruce ML. An implementation-effectiveness hybrid trial of video-based family therapy for peripartum depression in home visited mothers: a protocol for a pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Nov 13;3:55. doi: 10.1186/s40814-017-0203-2. eCollection 2017.
- Goyal NK, Hall ES, Meinzen-Derr JK, Kahn RS, Short JA, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Dosage effect of prenatal home visiting on pregnancy outcomes in at-risk, first-time mothers. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S118-25. doi: 10.1542/peds.2013-1021J.
- Ichikawa K, Fujiwara T, Nakayama T. Effectiveness of Home Visits in Pregnancy as a Public Health Measure to Improve Birth Outcomes. PLoS One. 2015 Sep 8;10(9):e0137307. doi: 10.1371/journal.pone.0137307. eCollection 2015.
- Demir Yildirim A, Hotun Sahin N. Does Antenatal Care Integrate with Home Visits Effect Perinatal Outcomes? A Randomized Control Trial. Matern Child Health J. 2025 Dec 17. doi: 10.1007/s10995-025-04202-7. Online ahead of print.
Nuttige links
- The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start: First Annual Report
- Law No. 224 on the Socialisation of Health Services
- Building successful home visitor-mother relationships and reaching program goals in two Early Head Start programs: A qualitative look at contributing factors
- GLOBAL ADULT TOBACCO SURVEY, 2012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulUCAycaDemirYıldırım
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .