- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04628598
Efeitos do acompanhamento da gestante com visitas domiciliares sobre os resultados perinatais
A Organização Mundial da Saúde (OMS) desenvolveu um programa de maternidade segura em 1987 para reduzir a mortalidade materna e infantil. Maternidade segura é maximizar a saúde materna e infantil. Isso só é possível com o mais alto nível de assistência pré-natal, parto e pós-natal. O cuidado tem prioridade e lugar especial nos serviços de atenção primária à saúde. Aumenta o acesso a serviços preventivos, como acompanhamento pré-natal e pós-natal na atenção primária, saúde da gestante, puérpera e do recém-nascido, imunização, treinamento e aconselhamento, detecção precoce de riscos e diminuição de consequências indesejadas. A visita domiciliar é método não farmacológico e prioritário no pré-natal. Com este método, quando os prestadores de cuidados de saúde (enfermeiras, parteiras) prestam cuidados de saúde às mulheres nas suas próprias casas, asseguram o apoio e o desenvolvimento da saúde pré-natal, materna, infantil e infantil, juntamente com fatores sociais, psicológicos, económicos, familiares e outros. O pré-natal na Turquia é tal que haverá pelo menos quatro acompanhamentos. Os guias atuais de cuidados pré-natais sugerem mais contato com mulheres grávidas.
Este estudo examinará os efeitos do acompanhamento da gravidez com visitas domiciliares nos resultados perinatais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implementação de um programa de visita domiciliar durante a gravidez é uma etapa estratégica abrangente e importante para prevenir resultados adversos do parto durante a gravidez. Estudos na literatura sugerem que os cuidados prestados em casa ou por profissionais de saúde individuais podem encorajar comportamentos pré-natais saudáveis com apoio psicossocial, serviço social e apoio nutricional. Programas de visita domiciliar em vez de cuidados pré-natais (ANC) padrão têm o potencial de fazer a diferença. Para que as visitas domiciliares sejam eficazes, as visitas domiciliares devem não apenas informar as mulheres sobre os riscos e valores de certos comportamentos, mas também ajudá-las a desenvolver estratégias individualizadas para mudança de comportamento.
A importância da visita domiciliar no acompanhamento pré-natal da gravidez no século XIX tem sido demonstrada por diversos estudos. Hoje, as visitas domiciliares são apoiadas por estudos na literatura, por ser um início de vida saudável e um modelo mais promissor para atingir as gestantes. Um estudo da Cochrane publicou evidências moderadas de que as mulheres preferem visitas domiciliares flexíveis em vez de um sistema de agendamento rígido.
A Pesquisa Demográfica e de Saúde da Turquia (DHS) antes do nascimento em 2018, a taxa de cuidado de quatro ou mais velhos aumentou em um certo impulso até 2013, houve uma mudança significativa na proporção entre 2013 e 2018. Embora a taxa de fertilidade total na Turquia seja de 2,3, ela varia de acordo com as regiões. A idade de casamento para adolescentes é de 15%, e a taxa de se tornar uma mãe adolescente é de 4%. Os métodos de parto das mulheres resultam em 54% das cesáreas. 29% das mulheres estão acima do peso e 30% são obesas. Turquia Statistical Institute (TSI), de acordo com a taxa de tabagismo das mulheres foi de 13,1%. Há um número limitado de estudos que refletem o status de tabagismo de mulheres grávidas no país. Em um estudo realizado sobre o assunto, a taxa de tabagismo durante a gravidez foi relatada em 37% das mulheres que fumavam antes da gravidez. Considerando os dados de saúde da mulher e saúde reprodutiva, são necessários novos modelos de prestação de serviços de saúde preventivos que concretizem as metas de “mortalidade materna” e “vida saudável e com qualidade”, que estão entre os indicadores de desenvolvimento sustentável do país. O pré-natal é uma chave importante para a redução da mortalidade materna e para uma vida saudável e com qualidade na gravidez. O pré-natal na Turquia é tal que haverá pelo menos quatro acompanhamentos. As diretrizes atuais de cuidados pré-natais recomendam mais contato com mulheres grávidas. Modelos são necessários para monitorar e aumentar os resultados do pré-natal. Para a Turquia, há a necessidade de apresentar o 'Guia de Cuidados Pré-Natais' publicado pelo Ministério da Saúde com um modelo elaborado de acordo com os dados e a cultura do país para acompanhamento na atenção primária. Atualmente, não há fortes evidências de que as visitas domiciliares melhorem o uso de serviços pré-natais de rotina, mas a maioria dos estudos ainda não esclareceu detalhadamente essa questão.
São 50 modelos diferentes de visita domiciliar atendendo em diferentes áreas ao redor do mundo. Objetivos principais; desempenhar um papel comum na saúde materna e infantil e na formação saudável da vida dos pais. A maioria desses modelos funciona com base em evidências. São 16 modelos com resultados maternos. Embora alguns dos modelos tenham um efeito muito bom sobre o resultado materno, há pesquisas que mostram que alguns são mais baixos. Cada modelo também difere em termos de tempo de acompanhamento e prestadores de serviços. Alguns padrões de visitas domiciliares começam com a gravidez e continuam até o recém-nascido completar dois anos de idade, enquanto algumas visitas domiciliares podem ser mais curtas. Alguns modelos são dirigidos por enfermeiras, alguns são profissionais assistentes na supervisão de enfermagem (um cargo dado a pessoas que são treinadas, mas não licenciadas profissionalmente para auxiliar profissionais em várias profissões, como educação, saúde, engenharia e direito) e não profissionais ( mães mentoras que dão à luz e amamentam) feito por. Nos outros modelos, são gestores os assistentes sociais, os psicólogos, os assistentes especialistas em saúde mental infantil e/ou os assistentes auxiliares nesta área.
Na Turquia, o ANC está entre os serviços de rotina para aumentar o nível de saúde materna e reduzir a mortalidade materna, sendo aplicado em todo o país. De acordo com o "Antenatal Care Management Guideline", as gestantes são acompanhadas pelo menos quatro vezes se não houver risco. O guia recomenda que cada gestante seja acompanhada por pelo menos quatro vezes. Recomenda-se realizar uma vez entre 24 semanas, terceiro acompanhamento entre 28-32 semanas e quarto acompanhamento entre 36-38 semanas.
A compreensão atual da saúde na Turquia e nos países em desenvolvimento ainda se concentra no tratamento de doenças e no atendimento ao paciente. No entanto, os enfermeiros que trabalham em cuidados de saúde primários, cuidados de saúde preventivos, indivíduos saudáveis e famílias saudáveis têm dado passos importantes para desenvolver a funcionalidade familiar individual. A duração, frequência e intensidade das visitas domiciliares levantam muitos resultados baseados em evidências. Está entre os resultados que diminui os riscos principalmente relacionados ao estilo de vida e parto prematuro. A visita domiciliar durante o pré-natal é vista como parte de uma assistência contínua e integral à saúde, que permite que a gestante e sua família sejam avaliadas como um todo em seu próprio espaço de vida. Na Turquia, as visitas domiciliares a mulheres grávidas começaram a ser realizadas por centros de saúde com a lei de socialização da saúde em 1960 e, especialmente, as mulheres grávidas eram identificadas por visitas domiciliares. O sistema de medicina familiar foi transferido para todo o país em 2010 e um novo sistema foi introduzido com a lei de transformação da saúde. As visitas domiciliárias estão definidas no Regulamento da Medicina Familiar, mas existem deficiências na prática.
Nesse contexto, o processo de pré-natal realizado na atenção básica é apoiado na visita domiciliar da gestante como um novo modelo, aumentando a satisfação das mulheres desde a aquisição do serviço, obtendo pré-natal qualificado e consequentemente reduzindo os riscos, sendo orientadas sobre a gravidez e parto , períodos pós-parto e parto normal. Ajudará a mãe a estar preparada, reduzirá a depressão e aumentará sua autoeficácia na amamentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avcılar
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Istanbul, Avcılar, Turquia (Türkiye), 34320
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A gestante é primípara.
- Detecção da grávida em software de medicina familiar
- A gestante não tem gravidez de risco.
- Encontrar um único feto na mulher grávida.
- Não ter recebido tratamento para infertilidade.
- A gestante não tinha diagnóstico psiquiátrico.
- Aceitação da gestante em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Estar na categoria de alto risco da gestante
- A língua materna não é turca
- Ter frequentado um curso escolar planejado e periódico para gestantes
- Ser multípara
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visita domiciliar a gestantes
As gestantes do grupo experimental receberão orientações e cuidados com visitas domiciliares.
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Fornecer educação e cuidados pré-natais por meio de visitas domiciliares a mulheres grávidas
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Sem intervenção: Grupo de controle
Não serão feitas visitas domiciliares ao grupo controle, apenas o atendimento pré-natal de atenção primária será seguido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Conhecimento de Educação Pré-Natal
Prazo: avaliado pré-teste (linha de base) e pós-teste (13 semanas), semana 13 reportada
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O Formulário de Informação Perinatal é um formulário constituído por um total de 35 perguntas no qual foram recolhidos dados sobre o conhecimento dos participantes sobre a gravidez, o parto e o processo pós-natal.
Foi utilizado o método de fiabilidade de Kuder Richardson para traduzir os dados do Formulário de Informação Perinatal em pontuação.
É recomendado um coeficiente de fiabilidade de 0,80 e superior (Bademci, 2011).
Este formulário foi utilizado duas vezes no estudo, como pré-teste e pós-teste.
O coeficiente de fiabilidade do Formulário de Informação Perinatal foi de 0,83 para o pré-teste e de 0,87 para o pós-teste.
As 35 perguntas do formulário avaliam o nível de conhecimento sobre a gravidez, o parto e o período pós-natal e são pontuadas como corretas ou incorretas (0,1) (a proporção média reflete o número de itens respondidos correta ou incorretamente pelos participantes).
A pontuação máxima possível no questionário é 35 e a mínima é 0.
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avaliado pré-teste (linha de base) e pós-teste (13 semanas), semana 13 reportada
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Taxa de Parto Vaginal Espontâneo
Prazo: Trinta (30) semanas
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Após as visitas domiciliárias às mulheres grávidas, será aplicado um questionário no período pós-parto e serão questionados os métodos de parto.
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Trinta (30) semanas
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Autoeficácia na Amamentação
Prazo: Trinta (30) semanas
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A Escala de Autoeficácia na Amamentação será aplicada para avaliar o efeito do treino de amamentação no período pós-parto durante as visitas domiciliárias durante a gravidez. Escala de Autoeficácia na Amamentação; A Escala de Autoeficácia na Amamentação é uma escala de 33 itens desenvolvida por Dennis em 1999. Foi aplicada pela primeira vez a 130 mulheres canadenses anglófonas, o valor alfa de Cronbach foi de 0,96 e a correlação item-total de 73% dos itens foi de 0,30-0,70. Posteriormente, desenvolveu a Escala Breve de Autoeficácia na Amamentação, reduzindo a escala para 14 itens em 2003. O valor alfa de Cronbach foi de 0,94. A Escala de Forma Curta de Autoeficácia na Amamentação é uma escala tipo Likert de 5 pontos, sendo 1 = "Nada confiante" e 5 = "Sempre confiante". Como sugerido por Bandura (1998), todos os itens estão na direção positiva. A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 14 e a máxima é 70. Uma pontuação elevada é um indicador de alta autoeficácia na amamentação. |
Trinta (30) semanas
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Depressão Pós-Parto
Prazo: Trinta (30) semanas
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A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo será aplicada para examinar o efeito das visitas domiciliárias e da educação pré-natal na depressão pós-parto. Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS); A EPDS é uma escala de autorrelato estilo Likert de 4 pontos composta por 10 itens. A PRES foi adaptada para turco por Engindeniz. No estudo de validade e confiabilidade de Engindeniz, esta escala teve um coeficiente de consistência interna de 0,79, uma confiabilidade split-half, um ponto de corte de 0,80 de 12/13, uma sensibilidade de 0,84, uma especificidade de 0,88, um valor preditivo positivo de 0,69 e um valor preditivo negativo de 0,94. A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo é uma escala de autorrelato de 10 itens que avalia os sintomas comuns da depressão. Cada item é pontuado numa escala de 4 pontos (0-3), com a pontuação total mínima e máxima variando de 0 a 30, respetivamente. A pontuação mais alta é de 30 pontos. Se for inferior a 9 pontos, não há risco de depressão; se for 13 ou mais, há um alto risco de depressão. |
Trinta (30) semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayça Demir Yıldırım, Phd Student, STUDENT
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Liu N, Li P, Wang J, Chen D, Sun W, Zhang W. Effects of home visits for pregnant and postpartum women on premature birth, low birth weight and rapid repeat birth: a meta-analysis and systematic review of randomized controlled trials. Fam Pract. 2019 Oct 8;36(5):533-543. doi: 10.1093/fampra/cmz009.
- McLaughlin FJ, Altemeier WA, Christensen MJ, Sherrod KB, Dietrich MS, Stern DT. Randomized trial of comprehensive prenatal care for low-income women: effect on infant birth weight. Pediatrics. 1992 Jan;89(1):128-32.
- Lee E, Mitchell-Herzfeld SD, Lowenfels AA, Greene R, Dorabawila V, DuMont KA. Reducing low birth weight through home visitation: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):154-60. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.029.
- Downe S, Finlayson K, Tuncalp O, Gulmezoglu AM. Provision and uptake of routine antenatal services: a qualitative evidence synthesis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 12;6(6):CD012392. doi: 10.1002/14651858.CD012392.pub2.
- Stamuli E, Richardson G, Duffy S, Robling M, Hood K. Systematic review of the economic evidence on home visitation programmes for vulnerable pregnant women. Br Med Bull. 2015 Sep;115(1):19-44. doi: 10.1093/bmb/ldv032. Epub 2015 Jul 28.
- Cluxton-Keller F, Donnelly CL, Williams M, Buteau J, Stolte P, Monroe-Cassel M, Bruce ML. An implementation-effectiveness hybrid trial of video-based family therapy for peripartum depression in home visited mothers: a protocol for a pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Nov 13;3:55. doi: 10.1186/s40814-017-0203-2. eCollection 2017.
- Goyal NK, Hall ES, Meinzen-Derr JK, Kahn RS, Short JA, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Dosage effect of prenatal home visiting on pregnancy outcomes in at-risk, first-time mothers. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S118-25. doi: 10.1542/peds.2013-1021J.
- Ichikawa K, Fujiwara T, Nakayama T. Effectiveness of Home Visits in Pregnancy as a Public Health Measure to Improve Birth Outcomes. PLoS One. 2015 Sep 8;10(9):e0137307. doi: 10.1371/journal.pone.0137307. eCollection 2015.
- Demir Yildirim A, Hotun Sahin N. Does Antenatal Care Integrate with Home Visits Effect Perinatal Outcomes? A Randomized Control Trial. Matern Child Health J. 2025 Dec 17. doi: 10.1007/s10995-025-04202-7. Online ahead of print.
Links úteis
- The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start: First Annual Report
- Law No. 224 on the Socialisation of Health Services
- Building successful home visitor-mother relationships and reaching program goals in two Early Head Start programs: A qualitative look at contributing factors
- GLOBAL ADULT TOBACCO SURVEY, 2012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulUCAycaDemirYıldırım
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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