- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04628598
Wpływ kontroli ciężarnej z wizytami domowymi na wyniki okołoporodowe
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała program bezpiecznego macierzyństwa w 1987 r., aby zmniejszyć śmiertelność matek i niemowląt. Bezpieczne macierzyństwo maksymalizuje zdrowie matki i dziecka. Jest to możliwe tylko przy najwyższym poziomie opieki prenatalnej, porodowej i postnatalnej. Opieka zajmuje priorytetowe i szczególne miejsce w podstawowej opiece zdrowotnej. Zwiększa dostęp do usług profilaktycznych, takich jak monitorowanie badań prenatalnych i postnatalnych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, zdrowia kobiet w ciąży, po porodzie i noworodków, szczepień, szkoleń i poradnictwa, wczesnego wykrywania ryzyka i zmniejszania niepożądanych konsekwencji. Wizyty domowe są metodą niefarmakologiczną i priorytetową w opiece prenatalnej. Dzięki tej metodzie, gdy świadczeniodawcy (pielęgniarki, położne) świadczą usługi zdrowotne kobietom w ich własnych domach, zapewnia to wsparcie i rozwój zdrowia prenatalnego, matki, niemowlęcia i dziecka wraz z czynnikami społecznymi, psychologicznymi, ekonomicznymi, rodzinnymi i innymi. Opieka prenatalna w Turcji jest taka, że będą co najmniej cztery wizyty kontrolne. Aktualne wytyczne dotyczące opieki przedporodowej sugerują częstszy kontakt z kobietami w ciąży.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ obserwacji ciąży z wizytami domowymi na wyniki okołoporodowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wdrożenie programu wizyt domowych w czasie ciąży jest kompleksowym i ważnym strategicznym krokiem mającym na celu zapobieganie niepożądanym skutkom porodu w czasie ciąży. Badania w literaturze sugerują, że opieka świadczona w domu lub przez indywidualny personel medyczny może zachęcać do zdrowych zachowań prenatalnych dzięki wsparciu psychospołecznemu, opiece społecznej i wsparciu żywieniowemu. Programy wizyt domowych zamiast standardowej opieki przedporodowej (ANC) mogą coś zmienić. Aby wizyty domowe były skuteczne, wizyty domowe powinny nie tylko informować kobiety o zagrożeniach i wartościach określonych zachowań, ale także pomagać im w opracowaniu zindywidualizowanych strategii zmiany zachowań.
Znaczenie wizyt domowych w obserwacji ciąży prenatalnej w XIX wieku zostało wykazane w wielu badaniach. Dziś wizyty domowe są poparte badaniami w literaturze, gdyż to zdrowy start w życie i bardziej obiecujący model dotarcia do kobiet w ciąży. W badaniu Cochrane opublikowano umiarkowane dowody na to, że kobiety wolą elastyczne wizyty domowe niż sztywny system wizyt.
Ankieta demograficzna i zdrowotna w Turcji (DHS) przed urodzeniem do 2018 r. Współczynnik opieki nad czterema i starszymi osobami pod opieką wzrósł o pewien rozmach do 2013 r., nastąpiła znacząca zmiana w stosunku między wspomnianymi od 2013 r. do 2018 r. Chociaż całkowity współczynnik dzietności w Turcji wynosi 2,3, różni się w zależności od regionu. Wiek zawarcia małżeństwa dla nastolatków wynosi 15%, a wskaźnik zostania nastoletnią matką wynosi 4%. Metody porodu stosowane przez kobiety skutkują 54% cięciem cesarskim. 29% kobiet ma nadwagę, a 30% jest otyłych. Turecki Instytut Statystyczny (TSI) według danych wskaźnik palenia kobiet wyniósł 13,1%. Istnieje ograniczona liczba badań odzwierciedlających status palenia kobiet w ciąży w kraju. W badaniu przeprowadzonym na ten temat wskaźnik palenia w czasie ciąży wynosił 37% kobiet, które paliły przed ciążą. Biorąc pod uwagę dane dotyczące zdrowia kobiet i zdrowia reprodukcyjnego, potrzebne są nowe modele świadczenia profilaktycznych usług zdrowotnych, które będą realizować cele „śmiertelności matek” oraz „zdrowego i jakościowego życia”, które są jednymi ze wskaźników zrównoważonego rozwoju kraju. Opieka prenatalna jest ważnym kluczem do obniżenia wskaźnika śmiertelności matek oraz zdrowego i wysokiej jakości życia w czasie ciąży. Opieka prenatalna w Turcji jest taka, że będą co najmniej cztery wizyty kontrolne. Aktualne wytyczne dotyczące opieki prenatalnej zalecają częstszy kontakt z kobietami w ciąży. Potrzebne są modele do monitorowania i zwiększania wyników opieki prenatalnej. W przypadku Turcji istnieje potrzeba przedstawienia „Przewodnika opieki prenatalnej” opublikowanego przez Ministerstwo Zdrowia z modelem zaprojektowanym zgodnie z danymi i kulturą kraju w zakresie obserwacji podstawowej opieki zdrowotnej. Obecnie nie ma mocnych dowodów na to, że wizyty domowe poprawiają korzystanie z rutynowych usług przedporodowych, ale większość badań nie rzuca jeszcze szczegółowego światła na tę kwestię.
Istnieje 50 różnych modeli wizyt domowych obsługujących różne obszary na całym świecie. Główne cele; odgrywać wspólną rolę w zdrowiu matki, dziecka i zdrowym kształtowaniu życia rodziców. Większość z tych modeli działa na podstawie dowodów. Dostępnych jest 16 modeli z wynikami dla matek. Podczas gdy niektóre modele mają bardzo dobry wpływ na wyniki matki, istnieją badania pokazujące, że niektóre są niższe. Każdy model różni się także czasem obserwacji i dostawcami usług. Niektóre wzorce wizyt domowych rozpoczynają się wraz z ciążą i trwają do ukończenia przez noworodka drugiego roku życia, podczas gdy niektóre wizyty domowe mogą być krótsze. Niektóre modele są prowadzone przez pielęgniarki, inne są asystentami specjalistów w nadzorze pielęgniarskim (stanowisko nadawane osobom, które są przeszkolone, ale nie posiadają licencji zawodowej, aby pomagać profesjonalistom w różnych zawodach, takich jak edukacja, zdrowie, inżynieria i prawo) oraz nieprofesjonaliści ( mentorki matek rodzących i karmiących piersią) wykonała. W innych modelach kierownikami są pracownicy socjalni, psycholodzy, specjaliści ds. zdrowia psychicznego dzieci i/lub asystenci asystenci w tej dziedzinie.
W Turcji ANC należy do rutynowych usług w celu podniesienia poziomu zdrowia matek i zmniejszenia śmiertelności matek i jest stosowana w całym kraju. Zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi zarządzania opieką przedporodową” kobiety w ciąży są monitorowane co najmniej cztery razy, jeśli nie ma ryzyka. Poradnik zaleca, aby każda ciąża była monitorowana co najmniej cztery razy. Zaleca się wykonanie raz między 24 tygodniem, trzecią kontrolę między 28-32 tygodniem i czwartą między 36-38 tygodniem.
Dzisiejsze rozumienie zdrowia w Turcji i krajach rozwijających się nadal koncentruje się na leczeniu chorób i opiece nad pacjentem. Jednak pielęgniarki pracujące w podstawowej opiece zdrowotnej, profilaktyce zdrowotnej, osoby zdrowe i zdrowe rodziny podjęły ważne kroki w celu rozwoju indywidualnej funkcjonalności rodziny. Czas trwania, częstotliwość i intensywność wizyt domowych przynosi wiele wyników opartych na dowodach. Wśród wyników jest to, że zmniejsza ryzyko, szczególnie związane ze stylem życia i porodem przedwczesnym. Wizyty domowe w okresie prenatalnym są postrzegane jako element ciągłej i kompleksowej opieki zdrowotnej, który umożliwia całościową ocenę kobiety ciężarnej i jej rodziny w ramach własnej przestrzeni życiowej. W Turcji wizyty domowe kobiet w ciąży zaczęły być przeprowadzane przez ośrodki zdrowia wraz z socjalizacyjnym prawem zdrowotnym w 1960 r., a zwłaszcza kobiety ciężarne były identyfikowane na podstawie wizyt domowych. W 2010 roku system medycyny rodzinnej został przeniesiony na cały kraj, a wraz z ustawą o zmianie systemu ochrony zdrowia wprowadzono nowy system. Wizyty domowe są zdefiniowane w rozporządzeniu w sprawie medycyny rodzinnej, ale w praktyce występują braki.
W tym kontekście proces opieki prenatalnej prowadzony w podstawowej opiece zdrowotnej jest wspierany przez wizyty domowe ciężarnych jako nowy model, zwiększający satysfakcję kobiet z zakupu usług, uzyskania wykwalifikowanej opieki prenatalnej, a co za tym idzie zmniejszający zagrożenia, edukacją na temat ciąży i porodu , okresy poporodowe i normalny poród. Pomoże mamie przygotować się, zredukować depresję i zwiększyć poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Turcja (Türkiye), 34320
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży jest pierworódką.
- Wykrywanie kobiety w ciąży w oprogramowaniu medycyny rodzinnej
- Kobieta w ciąży nie jest w ciąży wysokiego ryzyka.
- Znalezienie pojedynczego płodu u ciężarnej.
- Brak leczenia niepłodności.
- Ciężarna nie miała diagnozy psychiatrycznej.
- Zgoda ciężarnej na udział w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Bycie w kategorii wysokiego ryzyka kobiety w ciąży
- Językiem ojczystym nie jest turecki
- Uczestnictwo w zaplanowanym, okresowym kursie szkolnym dla kobiet w ciąży
- Bycie wieloródką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizyty domowe kobiet w ciąży
Ciężarne z grupy eksperymentalnej będą objęte edukacją i opieką z wizytami domowymi.
|
Zapewnienie kobietom w ciąży edukacji prenatalnej i opieki w formie wizyt domowych
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie będą odbywały się wizyty domowe, przestrzegana będzie jedynie podstawowa opieka przedporodowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Wiedzy z Edukacji Prenatalnej
Ramy czasowe: oceniano przed testem (linia bazowa) i po teście (13 tygodni), zgłoszono tydzień 13
|
Formularz Informacji Perinatalnej to formularz składający się z łącznie 35 pytań, w którym zebrano dane na temat wiedzy uczestników o ciąży, porodzie i procesie poporodowym.
Do przetłumaczenia danych Formularza Informacji Perinatalnej na wyniki zastosowano metodę wiarygodności Kuder Richardson.
Zalecany jest współczynnik wiarygodności 0,80 i wyższy (Bademci, 2011).
Formularz ten został użyty w badaniu dwukrotnie jako test wstępny i test końcowy.
Współczynnik wiarygodności Formularza Informacji Perinatalnej wynosił 0,83 dla testu wstępnego i 0,87 dla testu końcowego.
35 pytań w formularzu ocenia poziom wiedzy o ciąży, porodzie i okresie poporodowym i jest punktowane jako poprawne lub niepoprawne (0,1) (średni stosunek odzwierciedla liczbę pozycji, na które uczestnicy odpowiedzieli poprawnie lub niepoprawnie).
Najwyższy możliwy wynik w kwestionariuszu to 35, a najniższy to 0.
|
oceniano przed testem (linia bazowa) i po teście (13 tygodni), zgłoszono tydzień 13
|
|
Wskaźnik Porodów Sztucznych
Ramy czasowe: Trzydzieści (30) tygodni
|
Po wizytach domowych u kobiet w ciąży, kwestionariusz zostanie zastosowany w okresie poporodowym i zostaną zadane pytania dotyczące metod porodu.
|
Trzydzieści (30) tygodni
|
|
Samoskuteczność w karmieniu piersią
Ramy czasowe: Trzydzieści (30) tygodni
|
Skala Samooceny Skuteczności Karmienia Piersią zostanie zastosowana w celu zbadania wpływu szkolenia w zakresie karmienia piersią w okresie poporodowym podczas wizyt domowych w czasie ciąży. Skala Samooceny Skuteczności Karmienia Piersią; Skala Samooceny Skuteczności Karmienia Piersią to skala 33-punktowa opracowana przez Dennisa w 1999 roku. Po raz pierwszy zastosowano ją u 130 anglojęzycznych Kanadyjek, wartość alfa Cronbacha wyniosła 0,96, a korelacja pozycji z całkowitą dla 73% pozycji mieściła się w zakresie 0,30-0,70. Następnie w 2003 roku opracował Krótką Skalę Samooceny Skuteczności Karmienia Piersią, redukując skalę do 14 pozycji. Wartość alfa Cronbacha wyniosła 0,94. Krótka Skala Samooceny Skuteczności Karmienia Piersią jest skalą typu Likerta 5-punktową, gdzie 1 = "W ogóle nie jestem pewna" i 5 = "Zawsze jestem pewna". Jak sugerował Bandura (1998), wszystkie pozycje są sformułowane w kierunku pozytywnym. Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali, to 14, a maksymalny 70. Wysoki wynik jest wskaźnikiem wysokiej samooceny skuteczności karmienia piersią. |
Trzydzieści (30) tygodni
|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Trzydzieści (30) tygodni
|
Skala Depresji Poporodowej w Edynburgu zostanie zastosowana do zbadania wpływu wizyt domowych i edukacji prenatalnej na depresję poporodową. Skala Depresji Poporodowej w Edynburgu (EPDS); EPDS to 4-punktowa skala samoopisowa w stylu Likerta składająca się z 10 pozycji. PRES została zaadaptowana na język turecki przez Engindeniza. W badaniu trafności i rzetelności Engindeniza skala ta miała współczynnik spójności wewnętrznej 0,79, rzetelność połówkową, punkt odcięcia 0,80 przy 12/13, czułość 0,84, swoistość 0,88, dodatnią wartość predykcyjną 0,69 i ujemną wartość predykcyjną 0,94. Skala Depresji Poporodowej w Edynburgu to 10-pozycyjna skala samoopisowa oceniająca powszechne objawy depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali 4-punktowej (0-3), minimalny i maksymalny łączny wynik wynosi odpowiednio 0-30. Najwyższy wynik to 30 punktów. Jeśli jest mniej niż 9 punktów, nie ma ryzyka depresji, jeśli jest 13 i więcej, istnieje wysokie ryzyko depresji. |
Trzydzieści (30) tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayça Demir Yıldırım, Phd Student, STUDENT
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Liu N, Li P, Wang J, Chen D, Sun W, Zhang W. Effects of home visits for pregnant and postpartum women on premature birth, low birth weight and rapid repeat birth: a meta-analysis and systematic review of randomized controlled trials. Fam Pract. 2019 Oct 8;36(5):533-543. doi: 10.1093/fampra/cmz009.
- McLaughlin FJ, Altemeier WA, Christensen MJ, Sherrod KB, Dietrich MS, Stern DT. Randomized trial of comprehensive prenatal care for low-income women: effect on infant birth weight. Pediatrics. 1992 Jan;89(1):128-32.
- Lee E, Mitchell-Herzfeld SD, Lowenfels AA, Greene R, Dorabawila V, DuMont KA. Reducing low birth weight through home visitation: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):154-60. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.029.
- Downe S, Finlayson K, Tuncalp O, Gulmezoglu AM. Provision and uptake of routine antenatal services: a qualitative evidence synthesis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 12;6(6):CD012392. doi: 10.1002/14651858.CD012392.pub2.
- Stamuli E, Richardson G, Duffy S, Robling M, Hood K. Systematic review of the economic evidence on home visitation programmes for vulnerable pregnant women. Br Med Bull. 2015 Sep;115(1):19-44. doi: 10.1093/bmb/ldv032. Epub 2015 Jul 28.
- Cluxton-Keller F, Donnelly CL, Williams M, Buteau J, Stolte P, Monroe-Cassel M, Bruce ML. An implementation-effectiveness hybrid trial of video-based family therapy for peripartum depression in home visited mothers: a protocol for a pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Nov 13;3:55. doi: 10.1186/s40814-017-0203-2. eCollection 2017.
- Goyal NK, Hall ES, Meinzen-Derr JK, Kahn RS, Short JA, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Dosage effect of prenatal home visiting on pregnancy outcomes in at-risk, first-time mothers. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S118-25. doi: 10.1542/peds.2013-1021J.
- Ichikawa K, Fujiwara T, Nakayama T. Effectiveness of Home Visits in Pregnancy as a Public Health Measure to Improve Birth Outcomes. PLoS One. 2015 Sep 8;10(9):e0137307. doi: 10.1371/journal.pone.0137307. eCollection 2015.
- Demir Yildirim A, Hotun Sahin N. Does Antenatal Care Integrate with Home Visits Effect Perinatal Outcomes? A Randomized Control Trial. Matern Child Health J. 2025 Dec 17. doi: 10.1007/s10995-025-04202-7. Online ahead of print.
Przydatne linki
- The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start: First Annual Report
- Law No. 224 on the Socialisation of Health Services
- Building successful home visitor-mother relationships and reaching program goals in two Early Head Start programs: A qualitative look at contributing factors
- GLOBAL ADULT TOBACCO SURVEY, 2012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulUCAycaDemirYıldırım
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .