- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04628598
Efectos del Seguimiento de la Embarazada Realizado con Visitas Domiciliarias en los Resultados Perinatales
La Organización Mundial de la Salud (OMS) desarrolló un programa de maternidad segura en 1987 para reducir la mortalidad materna e infantil. La maternidad segura está maximizando la salud materna e infantil. Esto solo es posible con el más alto nivel de atención prenatal, durante el parto y posnatal. La atención tiene un lugar prioritario y especial en los servicios de atención primaria de salud. Aumenta el acceso a servicios preventivos como seguimiento prenatal y posnatal en atención primaria, salud del embarazo, puerperio y recién nacido, vacunación, capacitación y consejería, detección temprana de riesgo y disminuye consecuencias no deseadas. Las visitas domiciliarias son un método no farmacológico y prioritario en la atención prenatal. Con este método, cuando los proveedores de salud (enfermeras, parteras) brindan servicios de salud a las mujeres en sus propios hogares, se asegura el apoyo y desarrollo de la salud prenatal, materna, infantil y del niño junto con factores sociales, psicológicos, económicos, familiares y otros. La atención prenatal en Turquía es tal que habrá al menos cuatro controles. Las guías actuales de atención prenatal sugieren más contacto con mujeres embarazadas.
Este estudio examinará los efectos del seguimiento del embarazo con visitas domiciliarias sobre los resultados perinatales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implementación de un programa de visitas domiciliarias durante el embarazo es un paso estratégico integral e importante para prevenir resultados adversos en el parto durante el embarazo. Los estudios en la literatura sugieren que la atención brindada en el hogar o por personal de atención médica individual puede fomentar comportamientos prenatales saludables con apoyo psicosocial, servicio social y apoyo nutricional. Los programas de visitas domiciliarias en lugar de la atención prenatal estándar (APN) tienen el potencial de marcar la diferencia. Para que las visitas domiciliarias sean efectivas, los visitadores domiciliarios no solo deben informar a las mujeres sobre los riesgos y valores de ciertos comportamientos, sino también ayudarlas a desarrollar estrategias individualizadas para el cambio de comportamiento.
La importancia de las visitas domiciliarias en el seguimiento prenatal del embarazo en el siglo XIX ha sido demostrada por numerosos estudios. Hoy en día, las visitas domiciliarias están respaldadas por estudios en la literatura, ya que es un comienzo de vida saludable y un modelo más prometedor para llegar a las mujeres embarazadas. Un estudio Cochrane publicó evidencia moderada de que las mujeres prefieren visitas domiciliarias flexibles en lugar de un sistema rígido de citas.
Encuesta demográfica y de salud de Turquía (DHS) antes del nacimiento en 2018. La tasa de cuidado de personas mayores de cuatro años aumentó en cierto impulso hasta 2013, ha habido un cambio significativo en la relación entre dicho 2013 y 2018. Aunque la tasa de fecundidad total en Turquía es de 2,3, varía según las regiones. La edad de matrimonio de las adolescentes es del 15% y la tasa de convertirse en madre adolescente es del 4%. Los métodos de parto de las mujeres dan como resultado el 54% de los partos por cesárea. El 29% de las mujeres tienen sobrepeso y el 30% son obesas. Instituto de Estadística de Turquía (TSI), según la tasa de tabaquismo de las mujeres fue del 13,1%. Hay un número limitado de estudios que reflejan el estado de tabaquismo de las mujeres embarazadas en el país. En un estudio realizado sobre este tema, se informó que la tasa de tabaquismo durante el embarazo es del 37% de las mujeres que fuman antes del embarazo. Teniendo en cuenta los datos sobre salud de la mujer y salud reproductiva, se requieren nuevos modelos para la prestación de servicios de salud preventiva que permitan alcanzar las metas de "mortalidad materna" y "vida sana y de calidad", que se encuentran entre los indicadores de desarrollo sostenible del país. La atención prenatal es una clave importante para reducir la tasa de mortalidad materna y para una vida saludable y de calidad en el embarazo. La atención prenatal en Turquía es tal que habrá al menos cuatro controles. Las pautas actuales de atención prenatal recomiendan más contacto con mujeres embarazadas. Se necesitan modelos para monitorear y aumentar los resultados de la atención prenatal. Para Turquía, existe la necesidad de presentar la 'Guía de atención prenatal' publicada por el Ministerio de Salud con un modelo diseñado de acuerdo con los datos y la cultura del país para el seguimiento de la atención primaria. Actualmente no hay pruebas sólidas de que las visitas domiciliarias mejoren el uso de los servicios prenatales de rutina, pero la mayoría de los estudios aún no arrojan luz detallada sobre este tema.
Hay 50 modelos diferentes de visitas domiciliarias que prestan servicios en diferentes áreas del mundo. Objetivos principales; desempeñar un papel común en la salud maternoinfantil y en la configuración saludable de la vida de los padres. La mayoría de estos modelos funcionan sobre la base de la evidencia. Hay 16 modelos con resultados maternos. Si bien algunos de los modelos tienen un efecto muy bueno en el resultado materno, hay investigaciones que muestran que algunos son más bajos. Cada modelo también difiere en términos de tiempo de seguimiento y proveedores de servicios. Algunos patrones de visitas domiciliarias comienzan con el embarazo y continúan hasta que el recién nacido tiene dos años, mientras que algunas visitas domiciliarias pueden ser más breves. Algunos modelos están dirigidos por enfermeros, otros son asistentes profesionales en supervisión de enfermería (un título de trabajo otorgado a personas que están capacitadas pero no tienen licencia profesional para ayudar a profesionales en diversas profesiones, como educación, salud, ingeniería y derecho) y no profesionales ( asesorar a las madres que dan a luz y amamantan) realizado por. En otros modelos, los trabajadores sociales, psicólogos, auxiliares especialistas en salud mental infantil y/o asistentes auxiliares en este campo son los encargados.
En Turquía, la atención prenatal se encuentra entre los servicios de rutina para aumentar el nivel de salud materna y reducir la mortalidad materna, y se aplica en todo el país. De acuerdo con la "Pauta de gestión de la atención prenatal", las mujeres embarazadas son objeto de seguimiento al menos cuatro veces si no hay riesgo. La guía recomienda que cada embarazada debe ser objeto de seguimiento por lo menos cuatro veces. Se recomienda realizar una vez entre las 24 semanas, tercer seguimiento entre las 28-32 semanas y cuarto seguimiento entre las 36-38 semanas.
La comprensión actual de la salud en Turquía y los países en desarrollo todavía se centra en el tratamiento de enfermedades y la atención al paciente. Sin embargo, las enfermeras que trabajan en atención primaria de salud, atención médica preventiva, individuos sanos y familias sanas han dado pasos importantes para desarrollar la funcionalidad familiar individual. La duración, frecuencia e intensidad de las visitas domiciliarias plantean muchos resultados basados en evidencia. Está entre los resultados que disminuye los riesgos especialmente relacionados con el estilo de vida y el parto prematuro. La visita domiciliaria durante el prenatal es vista como parte de una atención continua e integral en salud que permite evaluar integralmente a la gestante y su familia dentro de su propio espacio vital. En Turquía, las visitas domiciliarias a mujeres embarazadas comenzaron a realizarse por primera vez en los centros de salud con la ley de socialización de la salud en 1960, y especialmente las mujeres embarazadas fueron identificadas mediante visitas domiciliarias. El sistema de medicina familiar se cambió a todo el país en 2010 y se introdujo un nuevo sistema con la ley de transformación de la salud. Las visitas domiciliarias están definidas en el Reglamento de Medicina Familiar, pero existen deficiencias en la práctica.
En este contexto, el proceso de atención prenatal realizado en la atención primaria se apoya en la visita domiciliaria de gestantes como un nuevo modelo, aumentando la satisfacción de las mujeres a partir de la contratación del servicio, recibiendo atención prenatal calificada y consecuentemente reduciendo los riesgos, siendo educadas sobre el embarazo y el parto. , períodos posparto y parto normal. Ayudará a la madre a estar preparada, reducir la depresión y aumentar su autoeficacia en la lactancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Turquía (Türkiye), 34320
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La mujer embarazada es primípara.
- Detección de la mujer embarazada en software de medicina familiar
- La gestante no tiene un embarazo de alto riesgo.
- Encontrar un feto único en la mujer embarazada.
- No haber recibido tratamiento de infertilidad.
- La gestante no tenía diagnóstico psiquiátrico.
- La aceptación de la gestante para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Estar en la categoría de alto riesgo de la mujer embarazada
- La lengua materna no es el turco.
- Haber asistido a un curso escolar planificado y periódico sobre el embarazo.
- Ser multípara
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Visitas domiciliarias a mujeres embarazadas
Las gestantes del grupo experimental serán educadas y atendidas con visitas domiciliarias.
|
Proporcionar educación y atención prenatal mediante visitas domiciliarias a mujeres embarazadas.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
No se realizarán visitas domiciliarias al grupo control, solo se seguirá el control prenatal de atención primaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Conocimiento de Educación Prenatal
Periodo de tiempo: evaluado antes de la prueba (línea de base) y después de la prueba (13 semanas), reportado en la semana 13
|
El Formulario de Información Perinatal es un formulario compuesto por un total de 35 preguntas en el que se recopilaron datos sobre el conocimiento de los participantes sobre el embarazo, el parto y el proceso posnatal.
Se utilizó el método de fiabilidad de Kuder Richardson para traducir los datos del Formulario de Información Perinatal a puntuaciones.
Se recomienda un coeficiente de fiabilidad de 0,80 o superior (Bademci, 2011).
Este formulario se utilizó dos veces en el estudio como preprueba y posprueba.
El coeficiente de fiabilidad del Formulario de Información Perinatal fue de 0,83 para la preprueba y de 0,87 para la posprueba.
Las 35 preguntas del formulario evalúan el nivel de conocimiento sobre el embarazo, el parto y el período posnatal y se puntúan como correctas o incorrectas (0,1) (la proporción media refleja el número de ítems respondidos correcta o incorrectamente por los participantes).
La puntuación máxima posible en el cuestionario es 35 y la mínima es 0.
|
evaluado antes de la prueba (línea de base) y después de la prueba (13 semanas), reportado en la semana 13
|
|
Tasa de Parto Vaginal Espontáneo
Periodo de tiempo: Treinta (30) semanas
|
Después de las visitas domiciliarias a las mujeres embarazadas, se aplicará un cuestionario en el período posparto y se preguntará sobre los métodos de parto.
|
Treinta (30) semanas
|
|
Autoeficacia en la lactancia materna
Periodo de tiempo: Treinta (30) semanas
|
Se aplicará la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna para examinar el efecto de la formación en lactancia materna durante el período posparto en las visitas domiciliarias durante el embarazo. Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna; la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna es una escala de 33 ítems desarrollada por Dennis en 1999. Se aplicó por primera vez a 130 mujeres canadienses de habla inglesa, se encontró un valor alfa de Cronbach de 0,96, y la correlación ítem-total del 73% de los ítems fue de 0,30-0,70. Luego desarrolló la Escala Breve de Autoeficacia en la Lactancia Materna reduciendo la escala a 14 ítems en 2003. El valor alfa de Cronbach fue de 0,94. La Escala de Forma Corta de Autoeficacia en la Lactancia Materna es una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 1 = "Nada seguro" y 5 = "Siempre seguro". Como sugirió Bandura (1998), todos los ítems tienen dirección positiva. La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 14 y la máxima 70. Una puntuación alta es un indicador de alta autoeficacia en la lactancia materna. |
Treinta (30) semanas
|
|
Depresión posparto
Periodo de tiempo: Treinta (30) semanas
|
Se aplicará la Escala de Depresión Postparto de Edimburgo para examinar el efecto de las visitas domiciliarias y la educación prenatal en la depresión postparto. Escala de Depresión Postparto de Edimburgo (EPDS); La EPDS es una escala de autoinforme estilo Likert de 4 puntos que consta de 10 ítems. La PRES fue adaptada al turco por Engindeniz. En el estudio de validez y fiabilidad de Engindeniz, esta escala tuvo un coeficiente de consistencia interna de 0,79, una fiabilidad de mitades partidas, un punto de corte de 0,80 de 12/13, una sensibilidad de 0,84, una especificidad de 0,88, un valor predictivo positivo de 0,69 y un valor predictivo negativo de 0,94. La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo es una escala de autoinforme de 10 ítems que evalúa los síntomas comunes de la depresión. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0-3), con una puntuación total mínima y máxima que oscila entre 0 y 30, respectivamente. La puntuación máxima es de 30 puntos. Si es inferior a 9 puntos, no hay riesgo de depresión; si es de 13 o más, hay un alto riesgo de depresión. |
Treinta (30) semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayça Demir Yıldırım, Phd Student, STUDENT
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Liu N, Li P, Wang J, Chen D, Sun W, Zhang W. Effects of home visits for pregnant and postpartum women on premature birth, low birth weight and rapid repeat birth: a meta-analysis and systematic review of randomized controlled trials. Fam Pract. 2019 Oct 8;36(5):533-543. doi: 10.1093/fampra/cmz009.
- McLaughlin FJ, Altemeier WA, Christensen MJ, Sherrod KB, Dietrich MS, Stern DT. Randomized trial of comprehensive prenatal care for low-income women: effect on infant birth weight. Pediatrics. 1992 Jan;89(1):128-32.
- Lee E, Mitchell-Herzfeld SD, Lowenfels AA, Greene R, Dorabawila V, DuMont KA. Reducing low birth weight through home visitation: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):154-60. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.029.
- Downe S, Finlayson K, Tuncalp O, Gulmezoglu AM. Provision and uptake of routine antenatal services: a qualitative evidence synthesis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 12;6(6):CD012392. doi: 10.1002/14651858.CD012392.pub2.
- Stamuli E, Richardson G, Duffy S, Robling M, Hood K. Systematic review of the economic evidence on home visitation programmes for vulnerable pregnant women. Br Med Bull. 2015 Sep;115(1):19-44. doi: 10.1093/bmb/ldv032. Epub 2015 Jul 28.
- Cluxton-Keller F, Donnelly CL, Williams M, Buteau J, Stolte P, Monroe-Cassel M, Bruce ML. An implementation-effectiveness hybrid trial of video-based family therapy for peripartum depression in home visited mothers: a protocol for a pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Nov 13;3:55. doi: 10.1186/s40814-017-0203-2. eCollection 2017.
- Goyal NK, Hall ES, Meinzen-Derr JK, Kahn RS, Short JA, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Dosage effect of prenatal home visiting on pregnancy outcomes in at-risk, first-time mothers. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S118-25. doi: 10.1542/peds.2013-1021J.
- Ichikawa K, Fujiwara T, Nakayama T. Effectiveness of Home Visits in Pregnancy as a Public Health Measure to Improve Birth Outcomes. PLoS One. 2015 Sep 8;10(9):e0137307. doi: 10.1371/journal.pone.0137307. eCollection 2015.
- Demir Yildirim A, Hotun Sahin N. Does Antenatal Care Integrate with Home Visits Effect Perinatal Outcomes? A Randomized Control Trial. Matern Child Health J. 2025 Dec 17. doi: 10.1007/s10995-025-04202-7. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
- The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start: First Annual Report
- Law No. 224 on the Socialisation of Health Services
- Building successful home visitor-mother relationships and reaching program goals in two Early Head Start programs: A qualitative look at contributing factors
- GLOBAL ADULT TOBACCO SURVEY, 2012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulUCAycaDemirYıldırım
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .