- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04628598
Účinky následného sledování těhotných s domácími návštěvami na perinatální výsledky
Světová zdravotnická organizace (WHO) vyvinula v roce 1987 program bezpečného mateřství s cílem snížit úmrtnost matek a kojenců. Bezpečné mateřství maximalizuje zdraví matek a dětí. To je možné pouze s nejvyšší úrovní prenatální, porodní a poporodní péče. Péče má prioritní a zvláštní místo ve službách primární zdravotní péče. Zvyšuje přístup k preventivním službám, jako je sledování prenatálního a postnatálního sledování v primární péči, zdraví těhotných, po porodu a novorozenců, imunizace, školení a poradenství, včasná detekce rizik a snižuje nežádoucí následky. Návštěvy doma jsou nefarmakologickou a prioritní metodou v prenatální péči. Touto metodou, kdy poskytovatelé zdravotních služeb (sestry, porodní asistentky) poskytují zdravotní služby ženám v jejich vlastních domovech, zajišťuje podporu a rozvoj prenatálního, mateřského, kojeneckého a dětského zdraví spolu se sociálními, psychologickými, ekonomickými, rodinnými a dalšími faktory. Prenatální péče v Turecku je taková, že budou minimálně čtyři následné kontroly. Současné příručky pro prenatální péči doporučují více kontaktu s těhotnými ženami.
Tato studie bude zkoumat účinky sledování těhotenství s domácími návštěvami na perinatální výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení programu návštěv doma během těhotenství je komplexním a důležitým strategickým krokem k prevenci nepříznivých porodních výsledků během těhotenství. Studie v literatuře naznačují, že péče poskytovaná doma nebo individuálním zdravotnickým personálem může podpořit zdravé prenatální chování pomocí psychosociální podpory, sociálních služeb a nutriční podpory. Programy domácích návštěv namísto standardní prenatální péče (ANC) mají potenciál změnit. Aby byly návštěvy doma účinné, měli by ženy nejen informovat o rizicích a hodnotách určitého chování, ale také jim pomoci vyvinout individualizované strategie pro změnu chování.
Důležitost návštěv doma při sledování prenatálního těhotenství v devatenáctém století byla prokázána mnoha studiemi. Dnes jsou návštěvy doma podpořeny studiemi v literatuře, protože jsou zdravým startem do života a perspektivnějším modelem pro oslovení těhotných žen. Studie Cochrane zveřejnila mírné důkazy o tom, že ženy dávají přednost flexibilním návštěvám doma než rigidnímu systému schůzek.
Turecko Demographic and Health Survey (DHS) před narozením v roce 2018 míra pečujících o čtyři a starší osoby v péči vzrostla o určitou dynamiku až do roku 2013, došlo k významné změně v poměru mezi uvedeným od roku 2013 do roku 2018. Přestože celková plodnost v Turecku je 2,3, liší se podle regionů. Věk při sňatku u dospívajících je 15 % a míra, kdy se stanou dospívající matkou, jsou 4 %. Způsoby porodu žen vedou k 54 % porodu císařským řezem. 29 % žen trpí nadváhou a 30 % je obézních. Turecký statistický úřad (TSI) uvádí, že míra kouření žen byla 13,1 %. Existuje omezený počet studií odrážejících kuřácký status těhotných žen v zemi. Ve studii provedené na toto téma byla míra kouření během těhotenství hlášena jako 37% žen, které kouřily před těhotenstvím. Vzhledem k údajům o zdraví žen a reprodukčním zdraví jsou potřeba nové modely poskytování preventivních zdravotnických služeb, které naplní cíle „úmrtnosti matek“ a „zdravého a kvalitního života“, které patří mezi ukazatele udržitelného rozvoje země. Předporodní péče je důležitým klíčem pro snížení mateřské úmrtnosti a pro zdravý a kvalitní život v těhotenství. Prenatální péče v Turecku je taková, že budou minimálně čtyři následné kontroly. Současné směrnice pro prenatální péči doporučují více kontaktu s těhotnými ženami. Pro sledování a zvyšování výsledků prenatální péče jsou potřeba modely. V případě Turecka je potřeba předložit „Průvodce předporodní péčí“ vydaný ministerstvem zdravotnictví s modelem navrženým v souladu s údaji a kulturou země pro následnou primární péči. V současné době neexistují žádné pádné důkazy o tom, že by návštěvy doma zlepšily používání rutinních předporodních služeb, ale většina studií zatím tuto problematiku podrobně neosvětluje.
Existuje 50 různých modelů domácích návštěv sloužících v různých oblastech po celém světě. Hlavní cíle; hrát společnou roli ve zdraví matek, dětí a zdravém utváření života rodičů. Většina těchto modelů funguje na základě důkazů. Existuje 16 modelů s mateřskými výsledky. Zatímco některé modely mají velmi dobrý vliv na mateřský výsledek, výzkumy ukazují, že některé jsou nižší. Každý model se také liší dobou sledování a poskytovateli služeb. Některé modely návštěv doma začínají těhotenstvím a pokračují až do dvou let věku novorozence, zatímco některé návštěvy doma mohou být kratší. Některé modely provozují zdravotní sestry, některé jsou asistenty profesionálů v oblasti dohledu sester (název práce udělený lidem, kteří jsou vyškoleni, ale nemají odbornou licenci, aby pomáhali profesionálům v různých profesích, jako je vzdělávání, zdravotnictví, inženýrství a právo) a neprofesionálové ( mentor matek, které rodí a kojí) provádí. V jiných modelech jsou sociální pracovníci, psychologové, specialisté na dětské duševní zdraví a/nebo asistenti v této oblasti manažeři.
V Turecku patří ANC mezi rutinní služby s cílem zvýšit úroveň zdraví matek a snížit úmrtnost matek a je aplikována v celé zemi. Podle „Pokynů pro řízení prenatální péče“ jsou těhotné ženy sledovány nejméně čtyřikrát, pokud neexistuje žádné riziko. Průvodce doporučuje, aby každá těhotná byla sledována alespoň čtyřikrát. Doporučuje se provést jednou mezi 24. týdnem, třetí kontrola mezi 28-32 týdnem a čtvrtá kontrola mezi 36-38 týdnem.
Dnešní chápání zdraví v Turecku a rozvojových zemích se stále zaměřuje na léčbu nemocí a péči o pacienty. Sestry působící v primární zdravotní péči, preventivní zdravotní péči, zdraví jedinci a zdravé rodiny však učinily důležité kroky k rozvoji individuální rodinné funkčnosti. Trvání, frekvence a intenzita návštěv doma přináší mnoho výsledků podložených důkazy. Mezi výsledky patří i to, že snižuje rizika spojená zejména s životním stylem a předčasným porodem. Domácí návštěvy v prenatálním období jsou chápány jako součást nepřetržité a komplexní zdravotní péče, která umožňuje těhotným ženám a jejich rodinám hodnotit jako celek v rámci vlastního životního prostoru. V Turecku začaly domácí návštěvy těhotných žen poprvé provádět zdravotní střediska se socializačním zákonem o zdraví v roce 1960 a zejména těhotné ženy byly identifikovány domácími návštěvami. Systém rodinného lékařství byl v roce 2010 převeden na celou republiku a byl zaveden nový systém se zákonem o transformaci zdraví. Domácí návštěvy jsou definovány v nařízení o rodinném lékařství, ale v praxi existují nedostatky.
V této souvislosti je proces prenatální péče prováděný v primární péči podporován těhotnými domácími návštěvami jako novým modelem, zvyšujícím spokojenost žen s obstaráním služeb, získáním kvalifikované prenatální péče a následně snížením rizik, poučením o těhotenství a porodu. , poporodní období a normální porod. Pomůže matce k připravenosti, sníží deprese a zvýší její vlastní účinnost při kojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Turecko (Türkiye), 34320
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena je prvorodička.
- Detekce těhotné ženy v softwaru rodinné medicíny
- Těhotná žena nemá rizikové těhotenství.
- Nalezení jediného plodu u těhotné ženy.
- Bez léčby neplodnosti.
- Těhotná neměla psychiatrickou diagnózu.
- Souhlas těhotné ženy s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Být ve vysoce rizikové kategorii těhotné ženy
- Mateřský jazyk není turečtina
- Absolvování plánovaného pravidelného kurzu těhotenské školy
- Být vícerodou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí návštěva těhotných žen
Těhotným ženám v experimentální skupině bude poskytnuta edukace a péče s domácími návštěvami.
|
Poskytování prenatální výchovy a péče domácími návštěvami těhotných žen
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebudou prováděny domácí návštěvy, bude dodržována pouze prenatální péče primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra znalostí prenatální výchovy
Časové okno: hodnoceno před testem (výchozí hodnoty) a po testu (13 týdnů), uvedeno týden 13
|
Perinatální informační formulář je formulář s celkem 35 otázkami, kterými byly shromážděny údaje o znalostech účastníků o těhotenství, porodu a poporodním procesu.
Pro převod údajů z Perinatálního informačního formuláře na skórování byla použita Kuder Richardsonova metoda spolehlivosti.
Doporučuje se koeficient spolehlivosti 0,80 a vyšší (Bademci, 2011).
Tento formulář byl ve studii použit dvakrát jako pretest a posttest.
Koeficient spolehlivosti Perinatálního informačního formuláře byl 0,83 pro pretest a 0,87 pro posttest.
35 otázek ve formuláři hodnotí úroveň znalostí o těhotenství, porodu a poporodním období a jsou hodnoceny jako správné nebo nesprávné (0,1) (průměrný poměr odráží počet položek, na které účastníci odpověděli správně nebo nesprávně).
Nejvyšší možné skóre v dotazníku je 35 a nejnižší 0.
|
hodnoceno před testem (výchozí hodnoty) a po testu (13 týdnů), uvedeno týden 13
|
|
Míra Spontánního Vaginálního Porodu
Časové okno: Třicet (30) týdnů
|
Po domácích návštěvách těhotných žen bude v období po porodu vyplněn dotazník a budou dotazovány způsoby porodu.
|
Třicet (30) týdnů
|
|
Sebedůvěra při kojení
Časové okno: Třicet (30) týdnů
|
Škála sebeúčinnosti při kojení bude použita k posouzení účinku školení kojení v poporodním období během domácích návštěv během těhotenství. Škála sebeúčinnosti při kojení; Škála sebeúčinnosti při kojení je 33položková škála vyvinutá Dennisem v roce 1999. Poprvé byla použita u 130 anglicky mluvících kanadských žen, hodnota Cronbachova alfa byla zjištěna 0,96 a korelace položka-celkem u 73 % položek byla 0,30-0,70. Poté v roce 2003 vyvinul Krátkou škálu sebeúčinnosti při kojení zkrácením škály na 14 položek. Hodnota Cronbachova alfa byla zjištěna 0,94. Krátká forma škály sebeúčinnosti při kojení je 5bodová Likertova škála 1 = "Vůbec si nejsem jistý/jistá" a 5 = "Jsem si vždy jistý/jistá". Jak navrhl Bandura (1998), všechny položky jsou v pozitivním směru. Minimální skóre, které lze ze škály získat, je 14, maximální 70. Vysoké skóre je ukazatelem vysoké sebeúčinnosti při kojení. |
Třicet (30) týdnů
|
|
Poporodní deprese
Časové okno: Třicet (30) týdnů
|
Edinburghská škála poporodní deprese bude použita k prozkoumání vlivu domácích návštěv a prenatální výchovy na poporodní depresi. Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS); EPDS je 4bodová Likertova škála sebeposouzení sestávající z 10 položek. PRES byl přizpůsoben pro turečtinu Engindenizem. Ve studii validity a reliability Engindenize měla tato škála koeficient vnitřní konzistence 0,79, reliabilitu půlením, hraniční hodnotu 0,80 z 12/13, senzitivitu 0,84, specificitu 0,88, pozitivní prediktivní hodnotu 0,69 a negativní prediktivní hodnotu 0,94. Edinburghská škála poporodní deprese je 10položková škála sebeposouzení, která hodnotí běžné příznaky deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3), minimální a maximální celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Nejvyšší skóre je 30 bodů. Pokud je méně než 9 bodů, není riziko deprese, pokud je 13 a více, existuje vysoké riziko deprese. |
Třicet (30) týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayça Demir Yıldırım, Phd Student, STUDENT
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Liu N, Li P, Wang J, Chen D, Sun W, Zhang W. Effects of home visits for pregnant and postpartum women on premature birth, low birth weight and rapid repeat birth: a meta-analysis and systematic review of randomized controlled trials. Fam Pract. 2019 Oct 8;36(5):533-543. doi: 10.1093/fampra/cmz009.
- McLaughlin FJ, Altemeier WA, Christensen MJ, Sherrod KB, Dietrich MS, Stern DT. Randomized trial of comprehensive prenatal care for low-income women: effect on infant birth weight. Pediatrics. 1992 Jan;89(1):128-32.
- Lee E, Mitchell-Herzfeld SD, Lowenfels AA, Greene R, Dorabawila V, DuMont KA. Reducing low birth weight through home visitation: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):154-60. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.029.
- Downe S, Finlayson K, Tuncalp O, Gulmezoglu AM. Provision and uptake of routine antenatal services: a qualitative evidence synthesis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 12;6(6):CD012392. doi: 10.1002/14651858.CD012392.pub2.
- Stamuli E, Richardson G, Duffy S, Robling M, Hood K. Systematic review of the economic evidence on home visitation programmes for vulnerable pregnant women. Br Med Bull. 2015 Sep;115(1):19-44. doi: 10.1093/bmb/ldv032. Epub 2015 Jul 28.
- Cluxton-Keller F, Donnelly CL, Williams M, Buteau J, Stolte P, Monroe-Cassel M, Bruce ML. An implementation-effectiveness hybrid trial of video-based family therapy for peripartum depression in home visited mothers: a protocol for a pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Nov 13;3:55. doi: 10.1186/s40814-017-0203-2. eCollection 2017.
- Goyal NK, Hall ES, Meinzen-Derr JK, Kahn RS, Short JA, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Dosage effect of prenatal home visiting on pregnancy outcomes in at-risk, first-time mothers. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S118-25. doi: 10.1542/peds.2013-1021J.
- Ichikawa K, Fujiwara T, Nakayama T. Effectiveness of Home Visits in Pregnancy as a Public Health Measure to Improve Birth Outcomes. PLoS One. 2015 Sep 8;10(9):e0137307. doi: 10.1371/journal.pone.0137307. eCollection 2015.
- Demir Yildirim A, Hotun Sahin N. Does Antenatal Care Integrate with Home Visits Effect Perinatal Outcomes? A Randomized Control Trial. Matern Child Health J. 2025 Dec 17. doi: 10.1007/s10995-025-04202-7. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
- The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start: First Annual Report
- Law No. 224 on the Socialisation of Health Services
- Building successful home visitor-mother relationships and reaching program goals in two Early Head Start programs: A qualitative look at contributing factors
- GLOBAL ADULT TOBACCO SURVEY, 2012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUCAycaDemirYıldırım
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .