- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04628598
Účinky následného sledování těhotných s domácími návštěvami na perinatální výsledky
Světová zdravotnická organizace (WHO) vyvinula v roce 1987 program bezpečného mateřství s cílem snížit úmrtnost matek a kojenců. Bezpečné mateřství maximalizuje zdraví matek a dětí. To je možné pouze s nejvyšší úrovní prenatální, porodní a poporodní péče. Péče má prioritní a zvláštní místo ve službách primární zdravotní péče. Zvyšuje přístup k preventivním službám, jako je sledování prenatálního a postnatálního sledování v primární péči, zdraví těhotných, po porodu a novorozenců, imunizace, školení a poradenství, včasná detekce rizik a snižuje nežádoucí následky. Návštěvy doma jsou nefarmakologickou a prioritní metodou v prenatální péči. Touto metodou, kdy poskytovatelé zdravotních služeb (sestry, porodní asistentky) poskytují zdravotní služby ženám v jejich vlastních domovech, zajišťuje podporu a rozvoj prenatálního, mateřského, kojeneckého a dětského zdraví spolu se sociálními, psychologickými, ekonomickými, rodinnými a dalšími faktory. Prenatální péče v Turecku je taková, že budou minimálně čtyři následné kontroly. Současné příručky pro prenatální péči doporučují více kontaktu s těhotnými ženami.
Tato studie bude zkoumat účinky sledování těhotenství s domácími návštěvami na perinatální výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení programu návštěv doma během těhotenství je komplexním a důležitým strategickým krokem k prevenci nepříznivých porodních výsledků během těhotenství. Studie v literatuře naznačují, že péče poskytovaná doma nebo individuálním zdravotnickým personálem může podpořit zdravé prenatální chování pomocí psychosociální podpory, sociálních služeb a nutriční podpory. Programy domácích návštěv namísto standardní prenatální péče (ANC) mají potenciál změnit. Aby byly návštěvy doma účinné, měli by ženy nejen informovat o rizicích a hodnotách určitého chování, ale také jim pomoci vyvinout individualizované strategie pro změnu chování.
Důležitost návštěv doma při sledování prenatálního těhotenství v devatenáctém století byla prokázána mnoha studiemi. Dnes jsou návštěvy doma podpořeny studiemi v literatuře, protože jsou zdravým startem do života a perspektivnějším modelem pro oslovení těhotných žen. Studie Cochrane zveřejnila mírné důkazy o tom, že ženy dávají přednost flexibilním návštěvám doma než rigidnímu systému schůzek.
Turecko Demographic and Health Survey (DHS) před narozením v roce 2018 míra pečujících o čtyři a starší osoby v péči vzrostla o určitou dynamiku až do roku 2013, došlo k významné změně v poměru mezi uvedeným od roku 2013 do roku 2018. Přestože celková plodnost v Turecku je 2,3, liší se podle regionů. Věk při sňatku u dospívajících je 15 % a míra, kdy se stanou dospívající matkou, jsou 4 %. Způsoby porodu žen vedou k 54 % porodu císařským řezem. 29 % žen trpí nadváhou a 30 % je obézních. Turecký statistický úřad (TSI) uvádí, že míra kouření žen byla 13,1 %. Existuje omezený počet studií odrážejících kuřácký status těhotných žen v zemi. Ve studii provedené na toto téma byla míra kouření během těhotenství hlášena jako 37% žen, které kouřily před těhotenstvím. Vzhledem k údajům o zdraví žen a reprodukčním zdraví jsou potřeba nové modely poskytování preventivních zdravotnických služeb, které naplní cíle „úmrtnosti matek“ a „zdravého a kvalitního života“, které patří mezi ukazatele udržitelného rozvoje země. Předporodní péče je důležitým klíčem pro snížení mateřské úmrtnosti a pro zdravý a kvalitní život v těhotenství. Prenatální péče v Turecku je taková, že budou minimálně čtyři následné kontroly. Současné směrnice pro prenatální péči doporučují více kontaktu s těhotnými ženami. Pro sledování a zvyšování výsledků prenatální péče jsou potřeba modely. V případě Turecka je potřeba předložit „Průvodce předporodní péčí“ vydaný ministerstvem zdravotnictví s modelem navrženým v souladu s údaji a kulturou země pro následnou primární péči. V současné době neexistují žádné pádné důkazy o tom, že by návštěvy doma zlepšily používání rutinních předporodních služeb, ale většina studií zatím tuto problematiku podrobně neosvětluje.
Existuje 50 různých modelů domácích návštěv sloužících v různých oblastech po celém světě. Hlavní cíle; hrát společnou roli ve zdraví matek, dětí a zdravém utváření života rodičů. Většina těchto modelů funguje na základě důkazů. Existuje 16 modelů s mateřskými výsledky. Zatímco některé modely mají velmi dobrý vliv na mateřský výsledek, výzkumy ukazují, že některé jsou nižší. Každý model se také liší dobou sledování a poskytovateli služeb. Některé modely návštěv doma začínají těhotenstvím a pokračují až do dvou let věku novorozence, zatímco některé návštěvy doma mohou být kratší. Některé modely provozují zdravotní sestry, některé jsou asistenty profesionálů v oblasti dohledu sester (název práce udělený lidem, kteří jsou vyškoleni, ale nemají odbornou licenci, aby pomáhali profesionálům v různých profesích, jako je vzdělávání, zdravotnictví, inženýrství a právo) a neprofesionálové ( mentor matek, které rodí a kojí) provádí. V jiných modelech jsou sociální pracovníci, psychologové, specialisté na dětské duševní zdraví a/nebo asistenti v této oblasti manažeři.
V Turecku patří ANC mezi rutinní služby s cílem zvýšit úroveň zdraví matek a snížit úmrtnost matek a je aplikována v celé zemi. Podle „Pokynů pro řízení prenatální péče“ jsou těhotné ženy sledovány nejméně čtyřikrát, pokud neexistuje žádné riziko. Průvodce doporučuje, aby každá těhotná byla sledována alespoň čtyřikrát. Doporučuje se provést jednou mezi 24. týdnem, třetí kontrola mezi 28-32 týdnem a čtvrtá kontrola mezi 36-38 týdnem.
Dnešní chápání zdraví v Turecku a rozvojových zemích se stále zaměřuje na léčbu nemocí a péči o pacienty. Sestry působící v primární zdravotní péči, preventivní zdravotní péči, zdraví jedinci a zdravé rodiny však učinily důležité kroky k rozvoji individuální rodinné funkčnosti. Trvání, frekvence a intenzita návštěv doma přináší mnoho výsledků podložených důkazy. Mezi výsledky patří i to, že snižuje rizika spojená zejména s životním stylem a předčasným porodem. Domácí návštěvy v prenatálním období jsou chápány jako součást nepřetržité a komplexní zdravotní péče, která umožňuje těhotným ženám a jejich rodinám hodnotit jako celek v rámci vlastního životního prostoru. V Turecku začaly domácí návštěvy těhotných žen poprvé provádět zdravotní střediska se socializačním zákonem o zdraví v roce 1960 a zejména těhotné ženy byly identifikovány domácími návštěvami. Systém rodinného lékařství byl v roce 2010 převeden na celou republiku a byl zaveden nový systém se zákonem o transformaci zdraví. Domácí návštěvy jsou definovány v nařízení o rodinném lékařství, ale v praxi existují nedostatky.
V této souvislosti je proces prenatální péče prováděný v primární péči podporován těhotnými domácími návštěvami jako novým modelem, zvyšujícím spokojenost žen s obstaráním služeb, získáním kvalifikované prenatální péče a následně snížením rizik, poučením o těhotenství a porodu. , poporodní období a normální porod. Pomůže matce k připravenosti, sníží deprese a zvýší její vlastní účinnost při kojení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Krocan, 34320
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena je prvorodička.
- Detekce těhotné ženy v softwaru rodinné medicíny
- Těhotná žena nemá rizikové těhotenství.
- Nalezení jediného plodu u těhotné ženy.
- Bez léčby neplodnosti.
- Těhotná neměla psychiatrickou diagnózu.
- Souhlas těhotné ženy s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Být ve vysoce rizikové kategorii těhotné ženy
- Mateřský jazyk není turečtina
- Absolvování plánovaného pravidelného kurzu těhotenské školy
- Být vícerodou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Domácí návštěva těhotných žen
Těhotným ženám v experimentální skupině bude poskytnuta edukace a péče s domácími návštěvami.
|
Poskytování prenatální výchovy a péče domácími návštěvami těhotných žen
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebudou prováděny domácí návštěvy, bude dodržována pouze prenatální péče primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra znalostí prenatální výchovy
Časové okno: Třináct (13) týdnů
|
Během návštěv doma budou těhotné ženy absolvovat školení přípravy na porod a po posledním školení budou provedeny dotazníky před testem a po testu týkající se těhotenství, porodu a poporodního období a bude zkontrolována přesná míra informovanosti.
V dotazníku bude správný informační stav zodpovězen jako správný, nesprávný a netuším a s počtem správných nárůstů mezi pre-testem a post-testem bude úroveň znalostí považována za vyšší.
|
Třináct (13) týdnů
|
Spontánní vaginální porodnost
Časové okno: Osm (8) měsíců
|
Po domácích návštěvách těhotných žen bude v poporodním období aplikován dotazník a dotaz na způsob porodu.
|
Osm (8) měsíců
|
Kojení Sebeúčinnost
Časové okno: Třináct (13) týdnů
|
Škála sebeúčinnosti kojení bude použita ke sledování efektu nácviku kojení v poporodním období během návštěv doma během těhotenství. stupnice sebeúčinnosti kojení; Škála sebeúčinnosti kojení je 33-položková škála vyvinutá Dennisem v roce 1999. Poprvé byla aplikována na 130 anglicky mluvících kanadských žen, hodnota Cronbachova alfa byla zjištěna jako 0,96 a korelace položky-celkem 73 % položek byla 0,30-0,70. Poté vyvinul Brief Breastfeeding Self-Efficacy Scale tím, že v roce 2003 tuto stupnici zredukoval na 14položkovou stupnici. Hodnota Cronbachova alfa byla zjištěna jako 0,94. Kojení Self-Efficacy Short Form Scale je 5bodová škála Likertova typu 1 = „Vůbec si nejsem jistý“ a 5 = „Vždy jsem si jistý“. Jak navrhuje Bandura (1998), všechny položky jsou v pozitivním směru. Minimální skóre, které lze ze stupnice získat, je 14, maximálně 70. Vysoké skóre je indikátorem vysoké sebeúčinnosti kojení. |
Třináct (13) týdnů
|
Poporodní deprese
Časové okno: Třináct (13) týdnů
|
Edinburská škála poporodní deprese bude použita ke zkoumání vlivu návštěv doma a prenatální edukace na poporodní depresi. Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS); EPDS je 4bodová škála self-report ve stylu Likert, která se skládá z 10 položek. PRES byl adaptován na turečtinu Engindenizem. V Engindenizově studii validity a reliability měla tato škála koeficient vnitřní konzistence 0,79, spolehlivost split-half, cut-off 0,80 z 12/13, senzitivitu 0,84, specificitu 0,88, pozitivní prediktivní hodnotu 0,69 a negativní prediktivní hodnotu 0,94. Edinburská škála postnatální deprese je 10-položková škála self-report, která hodnotí běžné příznaky deprese. Každá položka je hodnocena na 4 bodové škále (O-3), přičemž minimální a maximální celkové skóre se pohybuje v rozmezí O-30. |
Třináct (13) týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayça Demir Yıldırım, Phd Student, Student
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Liu N, Li P, Wang J, Chen D, Sun W, Zhang W. Effects of home visits for pregnant and postpartum women on premature birth, low birth weight and rapid repeat birth: a meta-analysis and systematic review of randomized controlled trials. Fam Pract. 2019 Oct 8;36(5):533-543. doi: 10.1093/fampra/cmz009.
- McLaughlin FJ, Altemeier WA, Christensen MJ, Sherrod KB, Dietrich MS, Stern DT. Randomized trial of comprehensive prenatal care for low-income women: effect on infant birth weight. Pediatrics. 1992 Jan;89(1):128-32.
- Lee E, Mitchell-Herzfeld SD, Lowenfels AA, Greene R, Dorabawila V, DuMont KA. Reducing low birth weight through home visitation: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):154-60. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.029.
- Ichikawa K, Fujiwara T, Nakayama T. Effectiveness of Home Visits in Pregnancy as a Public Health Measure to Improve Birth Outcomes. PLoS One. 2015 Sep 8;10(9):e0137307. doi: 10.1371/journal.pone.0137307. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(3):e0152354.
- Downe S, Finlayson K, Tuncalp O, Gulmezoglu AM. Provision and uptake of routine antenatal services: a qualitative evidence synthesis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 12;6(6):CD012392. doi: 10.1002/14651858.CD012392.pub2.
- Stamuli E, Richardson G, Duffy S, Robling M, Hood K. Systematic review of the economic evidence on home visitation programmes for vulnerable pregnant women. Br Med Bull. 2015 Sep;115(1):19-44. doi: 10.1093/bmb/ldv032. Epub 2015 Jul 28.
- Cluxton-Keller F, Donnelly CL, Williams M, Buteau J, Stolte P, Monroe-Cassel M, Bruce ML. An implementation-effectiveness hybrid trial of video-based family therapy for peripartum depression in home visited mothers: a protocol for a pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Nov 13;3:55. doi: 10.1186/s40814-017-0203-2. eCollection 2017.
- Goyal NK, Hall ES, Meinzen-Derr JK, Kahn RS, Short JA, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Dosage effect of prenatal home visiting on pregnancy outcomes in at-risk, first-time mothers. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S118-25. doi: 10.1542/peds.2013-1021J.
Užitečné odkazy
- Universal progressive model oh home-visiting for pregnant women and young children at the primary health care level: Methodical recommendations for implementation in primary health care organizations
- , 224 Sayılı Sağlık Hizmetlerinin Sosyalleştirilmesi Hakkında Kanun
- The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start: First Annual Report
- KÜRESEL YETİŞKİN TÜTÜN ARAŞTIRMASI, 2012.
- HomVEE Review Maternal Health
- Guidelines for Perinatal Care.
- Antenatal care for uncomplicated pregnancies, Clinical Guideline
- Doğum Öncesi Ev Ziyareti Hizmeti Verilen Gebelerin Memnuniyet Düzeyleri
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUCAycaDemirYıldırım
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .