- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04628598
Влияние последующего наблюдения за беременными, проводимого с посещениями на дому, на перинатальные исходы
В 1987 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разработала программу безопасного материнства для снижения материнской и младенческой смертности. Безопасное материнство – это максимальное сохранение здоровья матери и ребенка. Это возможно только при высочайшем уровне дородового, родового и послеродового ухода. Помощь занимает приоритетное и особое место в службах первичной медико-санитарной помощи. Это расширяет доступ к профилактическим услугам, таким как мониторинг дородового и послеродового наблюдения в первичной медико-санитарной помощи, охране здоровья беременных, послеродовых и новорожденных, иммунизации, обучению и консультированию, раннему выявлению риска и уменьшению нежелательных последствий. Посещения на дому являются немедикаментозным и приоритетным методом дородовой помощи. При таком методе, когда медицинские работники (медсестры, акушерки) оказывают медицинские услуги женщинам на дому, обеспечивается поддержка и развитие пренатального, материнского, младенческого и детского здоровья в комплексе с социальными, психологическими, экономическими, семейными и другими факторами. Дородовой уход в Турции таков, что будет как минимум четыре наблюдения. Текущие руководства по дородовому уходу предлагают больше контактов с беременными женщинами.
В этом исследовании будет изучено влияние наблюдения за беременностью с посещениями на дому на перинатальные исходы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внедрение программы посещения на дому во время беременности является комплексным и важным стратегическим шагом для предотвращения неблагоприятных исходов родов во время беременности. Исследования в литературе показывают, что помощь, оказываемая на дому или индивидуальным медицинским персоналом, может способствовать здоровому пренатальному поведению с психосоциальной поддержкой, социальными услугами и поддержкой в области питания. Программы посещений на дому вместо стандартной дородовой помощи (ANC) могут изменить ситуацию. Чтобы посещения на дому были эффективными, посетители на дому должны не только информировать женщин о рисках и ценности определенного поведения, но и помогать им разрабатывать индивидуальные стратегии изменения поведения.
Важность посещений на дому в дородовом наблюдении за беременностью в девятнадцатом веке была продемонстрирована многими исследованиями. Сегодня посещения на дому подтверждаются литературными исследованиями, поскольку это здоровое начало жизни и более многообещающая модель охвата беременных женщин. Кокрановское исследование опубликовало умеренные доказательства того, что женщины предпочитают гибкие визиты на дом, а не жесткую систему назначений.
Демографическое и медицинское обследование Турции (DHS) до рождения в 2018 году в возрасте четырех лет и старше. Уровень ухода за детьми в уходе за детьми увеличился на определенную динамику до 2013 года, соотношение между указанными показателями с 2013 по 2018 год значительно изменилось. Хотя общий коэффициент рождаемости в Турции составляет 2,3, он варьируется в зависимости от региона. Возраст вступления в брак для подростков составляет 15%, а вероятность стать матерью-подростком составляет 4%. Методы родовспоможения у женщин приводят к кесареву сечению в 54% случаев. 29% женщин имеют избыточный вес и 30% страдают ожирением. По данным Статистического института Турции (TSI), уровень курения среди женщин составил 13,1%. Существует ограниченное количество исследований, отражающих курение беременных женщин в стране. В исследовании, проведенном по этому вопросу, было сообщено, что 37% женщин, куривших до беременности, курили во время беременности. Учитывая данные о здоровье женщин и репродуктивном здоровье, необходимы новые модели оказания профилактических медицинских услуг, которые позволят реализовать цели «материнская смертность» и «здоровая и качественная жизнь», входящие в число показателей устойчивого развития страны. Дородовая помощь является важным ключом к снижению уровня материнской смертности и обеспечению здоровой и качественной жизни во время беременности. Дородовой уход в Турции таков, что будет как минимум четыре наблюдения. Текущие руководства по дородовому наблюдению рекомендуют больше контактов с беременными женщинами. Модели необходимы для мониторинга и улучшения результатов дородовой помощи. Для Турции необходимо представить «Руководство по дородовому наблюдению», опубликованное Министерством здравоохранения, с моделью, разработанной в соответствии с данными и культурой страны для последующего наблюдения в первичной помощи. В настоящее время нет убедительных доказательств того, что посещения на дому улучшают использование обычных дородовых услуг, но большинство исследований еще не проливают подробного света на этот вопрос.
Существует 50 различных моделей домашних посещений, работающих в разных регионах мира. Основные задачи; играть общую роль в охране здоровья матери и ребенка и здоровом формировании жизни родителей. Большинство этих моделей работают на основе фактических данных. Есть 16 моделей с материнскими результатами. В то время как некоторые из моделей очень хорошо влияют на материнский исход, есть исследования, показывающие, что некоторые из них оказывают более низкое влияние. Каждая модель также отличается с точки зрения времени последующего наблюдения и поставщиков услуг. Некоторые посещения на дому начинаются во время беременности и продолжаются до тех пор, пока новорожденному не исполнится два года, в то время как некоторые посещения на дому могут быть короче. Некоторыми моделями управляют медсестры, некоторые являются помощниками специалистов по наблюдению за медсестрами (название должности, данное людям, которые прошли обучение, но не имеют профессиональной лицензии для оказания помощи специалистам в различных профессиях, таких как образование, здравоохранение, инженерия и юриспруденция) и непрофессионалы ( наставница мам, которые рожают и кормят грудью) В других моделях менеджерами являются социальные работники, психологи, ассистенты по детскому психическому здоровью и/или ассистенты-ассистенты в этой области.
В Турции ДРП входит в число обычных услуг, направленных на повышение уровня материнского здоровья и снижение материнской смертности, и применяется по всей стране. В соответствии с «Руководством по ведению дородового ухода» беременные женщины обследуются не менее четырех раз, если нет риска. Руководство рекомендует наблюдать за каждой беременной не менее четырех раз. Рекомендуется проводить один раз между 24 неделями, третье последующее наблюдение между 28-32 неделями и четвертое последующее наблюдение между 36-38 неделями.
Сегодняшнее понимание здоровья в Турции и развивающихся странах по-прежнему сосредоточено на лечении заболеваний и уходе за пациентами. Тем не менее, медицинские сестры, работающие в сфере первичной медико-санитарной помощи, профилактической медицинской помощи, здоровые люди и здоровые семьи предприняли важные шаги для развития индивидуальной семейной функциональности. Продолжительность, частота и интенсивность посещений на дому позволяют получить множество результатов, основанных на фактических данных. Одним из результатов является снижение рисков, особенно связанных с образом жизни и преждевременными родами. Посещения на дому в пренатальный период рассматриваются как часть непрерывной и комплексной медицинской помощи, которая позволяет оценить беременных женщин и их семьи как единое целое в рамках их собственного жизненного пространства. В Турции визиты на дом к беременным женщинам впервые начали осуществляться медицинскими центрами с принятием закона о социализации здоровья в 1960 году, и особенно беременные женщины выявлялись при посещениях на дому. В 2010 году система семейной медицины была переведена на всю страну, а новая система была введена с законом о преобразовании здравоохранения. Посещения на дому определены в Положении о семейной медицине, но на практике существуют недостатки.
В этом контексте процесс дородовой помощи, осуществляемый в первичной медико-санитарной помощи, поддерживается посещениями беременных на дому в качестве новой модели, повышающей удовлетворенность женщин от приобретения услуг, получения квалифицированной дородовой помощи и, следовательно, снижения рисков, информирования о беременности и родах. , послеродовой период и нормальные роды. Это поможет матери подготовиться, уменьшит депрессию и повысит ее самоэффективность в грудном вскармливании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Турция (Туркие), 34320
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина первородящая.
- Обнаружение беременной женщины в программе семейной медицины
- Беременная женщина не имеет беременности высокого риска.
- Обнаружение одиночного плода у беременной.
- Не проходил лечение бесплодия.
- У беременной не было психиатрического диагноза.
- Согласие беременной женщины на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Нахождение в группе высокого риска беременной женщины
- Родной язык не турецкий
- Посещение запланированного, периодического курса школы беременности
- Многоплодие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Посещение беременных на дому
Беременным женщинам в экспериментальной группе будет предоставлено обучение и уход с посещениями на дому.
|
Предоставление дородового образования и ухода за беременными женщинами на дому
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Посещения на дому не будут проводиться в контрольной группе, будет осуществляться только первичная дородовая помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент знаний о пренатальном образовании
Временное ограничение: оценено до тестирования (исходный уровень) и после тестирования (13 недель), данные за 13 недель представлены
|
Форма перинатальной информации представляет собой форму, состоящую из 35 вопросов, в которой собирались данные о знаниях участников о беременности, родах и послеродовом периоде.
Для перевода данных Формы перинатальной информации в баллы использовался метод надежности Кьюдера-Ричардсона.
Рекомендуется коэффициент надежности 0,80 и выше (Bademci, 2011).
Эта форма использовалась в исследовании дважды в качестве предварительного и итогового теста.
Коэффициент надежности Формы перинатальной информации составил 0,83 для предварительного теста и 0,87 для итогового теста.
35 вопросов формы оценивают уровень знаний о беременности, родах и послеродовом периоде и оцениваются как правильные или неправильные (0,1) (среднее соотношение отражает количество пунктов, на которые участники ответили правильно или неправильно).
Максимально возможный балл по опроснику составляет 35, а минимальный - 0.
|
оценено до тестирования (исходный уровень) и после тестирования (13 недель), данные за 13 недель представлены
|
|
Частота спонтанных вагинальных родов
Временное ограничение: Тридцать (30) недель
|
После домашних визитов беременных женщин в послеродовом периоде будет проведено анкетирование и будут заданы вопросы о методах родоразрешения.
|
Тридцать (30) недель
|
|
Самоэффективность грудного вскармливания
Временное ограничение: Тридцать (30) недель
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания будет применяться для изучения влияния обучения грудному вскармливанию в послеродовой период во время домашних визитов во время беременности. Шкала самоэффективности грудного вскармливания; Шкала самоэффективности грудного вскармливания представляет собой 33-пунктную шкалу, разработанную Деннисом в 1999 году. Первоначально она была применена к 130 англоговорящим канадским женщинам, значение альфа Кронбаха составило 0,96, а корреляция пунктов с общим баллом для 73% пунктов находилась в диапазоне 0,30-0,70. Затем он разработал Краткую шкалу самоэффективности грудного вскармливания, сократив шкалу до 14 пунктов в 2003 году. Значение альфа Кронбаха составило 0,94. Краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта, где 1 = «Совсем не уверен(а)» и 5 = «Всегда уверен(а)». Как предложил Бандура (1998), все пункты имеют положительную направленность. Минимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 14, максимальный — 70. Высокий балл является показателем высокой самоэффективности грудного вскармливания. |
Тридцать (30) недель
|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: Тридцать (30) недель
|
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга будет использована для изучения влияния домашних визитов и дородового обучения на послеродовую депрессию. Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга (EPDS); EPDS - это 10-пунктовая шкала самоотчета в стиле Лайкерта с 4-балльной шкалой. Шкала была адаптирована на турецкий язык Энгинденизом. В исследовании валидности и надежности Энгиндензиза эта шкала имела коэффициент внутренней согласованности 0,79, надежность половинного расщепления, пороговое значение 0,80 из 12/13, чувствительность 0,84, специфичность 0,88, положительную прогностическую ценность 0,69 и отрицательную прогностическую ценность 0,94. Эдинбургская шкала послеродовой депрессии - это 10-пунктовая шкала самоотчета, оценивающая общие симптомы депрессии. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3), минимальный и максимальный общий балл варьируется от 0 до 30 соответственно. Максимальный балл - 30 очков. Если результат менее 9 баллов, риск депрессии отсутствует, если 13 и выше, существует высокий риск депрессии. |
Тридцать (30) недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayça Demir Yıldırım, Phd Student, STUDENT
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Korukcu O, Kukulu K, Firat MZ. The reliability and validity of the Turkish version of the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ) with pregnant women. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Apr;19(3):193-202. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01694.x. Epub 2012 Jan 20.
- Liu N, Li P, Wang J, Chen D, Sun W, Zhang W. Effects of home visits for pregnant and postpartum women on premature birth, low birth weight and rapid repeat birth: a meta-analysis and systematic review of randomized controlled trials. Fam Pract. 2019 Oct 8;36(5):533-543. doi: 10.1093/fampra/cmz009.
- McLaughlin FJ, Altemeier WA, Christensen MJ, Sherrod KB, Dietrich MS, Stern DT. Randomized trial of comprehensive prenatal care for low-income women: effect on infant birth weight. Pediatrics. 1992 Jan;89(1):128-32.
- Lee E, Mitchell-Herzfeld SD, Lowenfels AA, Greene R, Dorabawila V, DuMont KA. Reducing low birth weight through home visitation: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2009 Feb;36(2):154-60. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.029.
- Downe S, Finlayson K, Tuncalp O, Gulmezoglu AM. Provision and uptake of routine antenatal services: a qualitative evidence synthesis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jun 12;6(6):CD012392. doi: 10.1002/14651858.CD012392.pub2.
- Stamuli E, Richardson G, Duffy S, Robling M, Hood K. Systematic review of the economic evidence on home visitation programmes for vulnerable pregnant women. Br Med Bull. 2015 Sep;115(1):19-44. doi: 10.1093/bmb/ldv032. Epub 2015 Jul 28.
- Cluxton-Keller F, Donnelly CL, Williams M, Buteau J, Stolte P, Monroe-Cassel M, Bruce ML. An implementation-effectiveness hybrid trial of video-based family therapy for peripartum depression in home visited mothers: a protocol for a pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Nov 13;3:55. doi: 10.1186/s40814-017-0203-2. eCollection 2017.
- Goyal NK, Hall ES, Meinzen-Derr JK, Kahn RS, Short JA, Van Ginkel JB, Ammerman RT. Dosage effect of prenatal home visiting on pregnancy outcomes in at-risk, first-time mothers. Pediatrics. 2013 Nov;132 Suppl 2(Suppl 2):S118-25. doi: 10.1542/peds.2013-1021J.
- Ichikawa K, Fujiwara T, Nakayama T. Effectiveness of Home Visits in Pregnancy as a Public Health Measure to Improve Birth Outcomes. PLoS One. 2015 Sep 8;10(9):e0137307. doi: 10.1371/journal.pone.0137307. eCollection 2015.
- Demir Yildirim A, Hotun Sahin N. Does Antenatal Care Integrate with Home Visits Effect Perinatal Outcomes? A Randomized Control Trial. Matern Child Health J. 2025 Dec 17. doi: 10.1007/s10995-025-04202-7. Online ahead of print.
Полезные ссылки
- The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation-Strong Start: First Annual Report
- Law No. 224 on the Socialisation of Health Services
- Building successful home visitor-mother relationships and reaching program goals in two Early Head Start programs: A qualitative look at contributing factors
- GLOBAL ADULT TOBACCO SURVEY, 2012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulUCAycaDemirYıldırım
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .