- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04635696
Etyylikloridi NPWT:lle
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: ProMedica Health System
Etyylikloridin tehon arviointi potilaiden raportoituihin kipuihin negatiivisen paineen haavahoidon yhteydessä
Negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) on osoitettu parantavan haavan hoitotuloksia akuuteissa ja kroonisissa haavoissa sekä kirurgisissa viiltokohdissa.
Olemme havainneet, että potilaat ilmoittavat merkittävästä kivusta sidosten vaihdon aikana, erityisesti kirkkaan liiman poistamisen yhteydessä.
Kirjallisuuden tarkastelun perusteella oli olemassa useita tutkimuksia, jotka liittyivät kipuun ja sienen (täyteaineen) poistamiseen, mutta rajalliset tutkimukset koskivat liinan poistamiseen liittyvää kipua.
Potilas ilmoitti, että liinan poiston aiheuttama kipu on johtanut lisääntyneeseen psyykkiseen stressiin ja heikentyneeseen sidoksen vaihtoprotokollan noudattamiseen.
Paikallisen anesteetin levittäminen liinaan sidoksen vaihdon aikana voi vähentää potilaan kokemaa kipua.
FDA:n hyväksymä etyylikloridisuihke on paikallinen anestesia, jota voidaan suihkuttaa liinan ulkokehälle sidoksen vaihdon aikana keinona vähentää kipua.
Oletamme, että etyylikloridisuihkeen käyttö johtaa siihen, että potilaat kokevat vähemmän kipua, mikä vähentää psyykkistä stressiä, parantaa sidosten vaihtojen noudattamista ja parantaa yleisesti asiakastyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ortopedinen/traumahaava ja/tai kirurginen viilto
- NPWT-hoito sairaalan laitoshoidossa
- vähintään yksi NPWT-sidoksen vaihto tai NPWT:n lopettaminen ennen purkamista.
- sidoksen vaihto enterostomaalisen hoidon osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoisen suostumuksen
- aiempi yliherkkyys kylmälle/höyryjäähdytysnesteelle
- avohoito NPWT
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Etyylikloridi
Etyylikloridi paikallispuudutussumua ruiskutetaan liima-alueelle sidoksen vaihdon aikana potilaille, jotka saavat alipainehaavahoitoa
|
Paineistettu höyryjäähdytysneste, joka on kehitetty akuuttiin, lievään kivunlievitykseen.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kudosviljelyluokan vesi
Kudosviljelylaatuista vettä (Nature's Tears Eyemist) ruiskutetaan liima-alueelle sidoksen vaihdon aikana potilaille, jotka saavat alipainehaavahoitoa.
|
Painevesisumu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: heti liinan poistamisen jälkeen
|
Kipu raportoitu 0-10 numeerisella kipuasteikolla (NPS), jossa alhaisemmat raportoidut pisteet ovat suotuisia.
|
heti liinan poistamisen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: verhon poiston aikana
|
Kipu raportoitu 1-10 numeerisella kipuasteikolla (NPS), jossa alhaisemmat raportoidut pisteet ovat suotuisia.
|
verhon poiston aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä ennen toimenpidettä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi ennen liinan vaihtoa välittömästi liinanvaihdon jälkeen
|
kivun muutos 0-10 numeerisella kipuasteikolla (NPS), jossa alhaisemmat raportoidut pisteet ovat suotuisia.
|
välittömästi ennen liinan vaihtoa välittömästi liinanvaihdon jälkeen
|
|
Muutos kipupisteissä ennen toimenpidettä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: välittömästi ennen liinan vaihtoa verhonvaihdon aikana
|
kivun muutos 0-10 numeerisella kipuasteikolla (NPS), jossa alhaisemmat raportoidut pisteet ovat suotuisia.
|
välittömästi ennen liinan vaihtoa verhonvaihdon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .