- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04635696
Cloreto de Etila para NPWT
9 de março de 2021 atualizado por: ProMedica Health System
Avaliando a eficácia do cloreto de etila na dor relatada pelos pacientes com terapia de feridas por pressão negativa
A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) demonstrou melhorar os resultados do tratamento de feridas para feridas agudas e crônicas, bem como para locais de incisão cirúrgica.
Descobrimos que os pacientes relatam dor significativa durante as trocas de curativos, especificamente com a remoção do campo adesivo transparente.
Após a revisão da literatura, havia vários estudos relacionados à dor e à remoção da esponja (preenchimento), mas estudos limitados relacionados à dor associada à remoção do campo cirúrgico.
A paciente relatou que a dor com a remoção do campo cirúrgico levou ao aumento do estresse psicológico e à diminuição da adesão ao protocolo de troca do curativo.
A aplicação de um anestésico tópico no campo cirúrgico durante a troca do curativo tem o potencial de diminuir a dor sentida pelo paciente.
Um spray de cloreto de etila aprovado pela FDA é um anestésico tópico que pode ser borrifado no perímetro externo do campo cirúrgico durante a troca do curativo como forma de diminuir a dor.
Nossa hipótese é que o uso de spray de cloreto de etila resultará em pacientes com menos dor, levando à diminuição do estresse psicológico, maior adesão às trocas de curativo e maior satisfação geral do cliente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma ferida ortopédica/traumática e/ou incisão cirúrgica
- tratamento com NPWT como paciente internado no hospital
- mínimo de pelo menos uma troca de curativo de NPWT ou descontinuação de NPWT antes da alta.
- troca de curativo no departamento de terapia enterostomal
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo impedindo o consentimento informado
- história de hipersensibilidade ao frio/vapocoolant
- NPWT ambulatorial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cloreto de etila
A névoa anestésica tópica de cloreto de etila será pulverizada na área do adesivo durante a troca do curativo para pacientes com terapia de feridas por pressão negativa
|
Vapocoolant pressurizado desenvolvido para alívio de dor leve e aguda.
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Água grau de cultura de tecidos
Água para cultura de tecidos (Nature's Tears Eyemist) será borrifada na área do adesivo durante a troca do curativo para pacientes com tratamento de feridas por pressão negativa
|
Névoa de água pressurizada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-procedimento relatada pelo paciente
Prazo: imediatamente após a remoção do campo cirúrgico
|
A dor relatada na escala numérica de dor (NPS) de 0 a 10, em que pontuações mais baixas relatadas são favoráveis.
|
imediatamente após a remoção do campo cirúrgico
|
Dor relatada pelo paciente durante o procedimento
Prazo: durante a remoção do campo cirúrgico
|
A dor relatada na escala numérica de dor (NPS) de 1 a 10, em que pontuações mais baixas relatadas são favoráveis.
|
durante a remoção do campo cirúrgico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no escore de dor do pré-procedimento para o pós-procedimento
Prazo: imediatamente antes da mudança do campo cirúrgico para imediatamente após a mudança do campo cirúrgico
|
alteração na dor relatada na escala numérica de dor (NPS) de 0 a 10, em que pontuações mais baixas relatadas são favoráveis.
|
imediatamente antes da mudança do campo cirúrgico para imediatamente após a mudança do campo cirúrgico
|
Mudança no escore de dor do pré-procedimento para durante o procedimento
Prazo: imediatamente antes da mudança do campo cirúrgico até durante a mudança do campo cirúrgico
|
alteração na dor relatada na escala numérica de dor (NPS) de 0 a 10, em que pontuações mais baixas relatadas são favoráveis.
|
imediatamente antes da mudança do campo cirúrgico até durante a mudança do campo cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
10 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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