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Cloreto de Etila para NPWT

9 de março de 2021 atualizado por: ProMedica Health System

Avaliando a eficácia do cloreto de etila na dor relatada pelos pacientes com terapia de feridas por pressão negativa

A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) demonstrou melhorar os resultados do tratamento de feridas para feridas agudas e crônicas, bem como para locais de incisão cirúrgica. Descobrimos que os pacientes relatam dor significativa durante as trocas de curativos, especificamente com a remoção do campo adesivo transparente. Após a revisão da literatura, havia vários estudos relacionados à dor e à remoção da esponja (preenchimento), mas estudos limitados relacionados à dor associada à remoção do campo cirúrgico. A paciente relatou que a dor com a remoção do campo cirúrgico levou ao aumento do estresse psicológico e à diminuição da adesão ao protocolo de troca do curativo. A aplicação de um anestésico tópico no campo cirúrgico durante a troca do curativo tem o potencial de diminuir a dor sentida pelo paciente. Um spray de cloreto de etila aprovado pela FDA é um anestésico tópico que pode ser borrifado no perímetro externo do campo cirúrgico durante a troca do curativo como forma de diminuir a dor. Nossa hipótese é que o uso de spray de cloreto de etila resultará em pacientes com menos dor, levando à diminuição do estresse psicológico, maior adesão às trocas de curativo e maior satisfação geral do cliente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma ferida ortopédica/traumática e/ou incisão cirúrgica
  • tratamento com NPWT como paciente internado no hospital
  • mínimo de pelo menos uma troca de curativo de NPWT ou descontinuação de NPWT antes da alta.
  • troca de curativo no departamento de terapia enterostomal

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo impedindo o consentimento informado
  • história de hipersensibilidade ao frio/vapocoolant
  • NPWT ambulatorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cloreto de etila
A névoa anestésica tópica de cloreto de etila será pulverizada na área do adesivo durante a troca do curativo para pacientes com terapia de feridas por pressão negativa
Vapocoolant pressurizado desenvolvido para alívio de dor leve e aguda.
Outros nomes:
  • refrigerante de vapor
PLACEBO_COMPARATOR: Água grau de cultura de tecidos
Água para cultura de tecidos (Nature's Tears Eyemist) será borrifada na área do adesivo durante a troca do curativo para pacientes com tratamento de feridas por pressão negativa
Névoa de água pressurizada
Outros nomes:
  • Lágrimas da Natureza Eyemist

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-procedimento relatada pelo paciente
Prazo: imediatamente após a remoção do campo cirúrgico
A dor relatada na escala numérica de dor (NPS) de 0 a 10, em que pontuações mais baixas relatadas são favoráveis.
imediatamente após a remoção do campo cirúrgico
Dor relatada pelo paciente durante o procedimento
Prazo: durante a remoção do campo cirúrgico
A dor relatada na escala numérica de dor (NPS) de 1 a 10, em que pontuações mais baixas relatadas são favoráveis.
durante a remoção do campo cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore de dor do pré-procedimento para o pós-procedimento
Prazo: imediatamente antes da mudança do campo cirúrgico para imediatamente após a mudança do campo cirúrgico
alteração na dor relatada na escala numérica de dor (NPS) de 0 a 10, em que pontuações mais baixas relatadas são favoráveis.
imediatamente antes da mudança do campo cirúrgico para imediatamente após a mudança do campo cirúrgico
Mudança no escore de dor do pré-procedimento para durante o procedimento
Prazo: imediatamente antes da mudança do campo cirúrgico até durante a mudança do campo cirúrgico
alteração na dor relatada na escala numérica de dor (NPS) de 0 a 10, em que pontuações mais baixas relatadas são favoráveis.
imediatamente antes da mudança do campo cirúrgico até durante a mudança do campo cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cloreto de etila

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