- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04635696
Chlorure d'éthyle pour NPWT
9 mars 2021 mis à jour par: ProMedica Health System
Évaluation de l'efficacité du chlorure d'éthyle sur la douleur signalée par les patients avec le traitement des plaies par pression négative
Il a été démontré que la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) améliore les résultats des soins des plaies aiguës et chroniques ainsi que pour les sites d'incision chirurgicale.
Nous avons constaté que les patients signalent une douleur importante lors des changements de pansement, en particulier lors du retrait du champ adhésif transparent.
Lors de l'examen de la littérature, il y avait plusieurs études liées à la douleur et au retrait de l'éponge (remplissage), mais des études limitées concernant la douleur associée au retrait du champ opératoire.
Le patient a signalé que la douleur lors du retrait du drap avait entraîné une augmentation du stress psychologique et une diminution de l'observance du protocole de changement de pansement.
L'application d'un anesthésique topique sur le champ lors du changement de pansement a le potentiel de diminuer la douleur ressentie par le patient.
Un spray de chlorure d'éthyle approuvé par la FDA est un anesthésique topique qui peut être pulvérisé sur le périmètre extérieur du champ lors du changement de pansement afin de réduire la douleur.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un spray de chlorure d'éthyle entraînera chez les patients moins de douleur, ce qui entraînera une diminution du stress psychologique, une meilleure observance des changements de pansements et une amélioration globale de la satisfaction des clients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- une plaie orthopédique/traumatologique et/ou une incision chirurgicale
- traitement par TPN en tant que patient hospitalisé
- minimum d'au moins un changement de pansement de TPN ou arrêt de la TPN avant la sortie.
- changement de pansement dans le service de stomothérapie
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs empêchant le consentement éclairé
- antécédent d'hypersensibilité au froid/vapocoolant
- TPN ambulatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Chlorure d'éthyle
Un brouillard anesthésique topique au chlorure d'éthyle sera pulvérisé sur la zone de l'adhésif lors du changement de pansement pour les patients traités par pression négative.
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Vapocoolant sous pression développé pour le soulagement de la douleur aiguë et légère.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Eau de qualité culture tissulaire
De l'eau de qualité culture tissulaire (Nature's Tears Eyemist) sera pulvérisée sur la zone de l'adhésif lors du changement de pansement pour les patients traités par pression négative.
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Brouillard d'eau sous pression
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-intervention rapportée par le patient
Délai: immédiatement après le retrait du drap
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Douleur signalée sur une échelle numérique de douleur (NPS) de 0 à 10, où les scores inférieurs signalés sont favorables.
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immédiatement après le retrait du drap
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Douleur rapportée par le patient pendant la procédure
Délai: lors du retrait du drap
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Douleur signalée sur une échelle de douleur numérique (NPS) de 1 à 10, où les scores inférieurs signalés sont favorables.
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lors du retrait du drap
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de douleur de la pré-procédure à la post-procédure
Délai: immédiatement avant le changement de champ à immédiatement après le changement de champ
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modification de la douleur signalée sur une échelle numérique de la douleur (NPS) de 0 à 10, où les scores inférieurs signalés sont favorables.
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immédiatement avant le changement de champ à immédiatement après le changement de champ
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Changement du score de douleur de la pré-procédure à pendant la procédure
Délai: immédiatement avant le changement de champ à pendant le changement de champ
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modification de la douleur signalée sur une échelle numérique de la douleur (NPS) de 0 à 10, où les scores inférieurs signalés sont favorables.
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immédiatement avant le changement de champ à pendant le changement de champ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
10 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .