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Chlorure d'éthyle pour NPWT

9 mars 2021 mis à jour par: ProMedica Health System

Évaluation de l'efficacité du chlorure d'éthyle sur la douleur signalée par les patients avec le traitement des plaies par pression négative

Il a été démontré que la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) améliore les résultats des soins des plaies aiguës et chroniques ainsi que pour les sites d'incision chirurgicale. Nous avons constaté que les patients signalent une douleur importante lors des changements de pansement, en particulier lors du retrait du champ adhésif transparent. Lors de l'examen de la littérature, il y avait plusieurs études liées à la douleur et au retrait de l'éponge (remplissage), mais des études limitées concernant la douleur associée au retrait du champ opératoire. Le patient a signalé que la douleur lors du retrait du drap avait entraîné une augmentation du stress psychologique et une diminution de l'observance du protocole de changement de pansement. L'application d'un anesthésique topique sur le champ lors du changement de pansement a le potentiel de diminuer la douleur ressentie par le patient. Un spray de chlorure d'éthyle approuvé par la FDA est un anesthésique topique qui peut être pulvérisé sur le périmètre extérieur du champ lors du changement de pansement afin de réduire la douleur. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un spray de chlorure d'éthyle entraînera chez les patients moins de douleur, ce qui entraînera une diminution du stress psychologique, une meilleure observance des changements de pansements et une amélioration globale de la satisfaction des clients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une plaie orthopédique/traumatologique et/ou une incision chirurgicale
  • traitement par TPN en tant que patient hospitalisé
  • minimum d'au moins un changement de pansement de TPN ou arrêt de la TPN avant la sortie.
  • changement de pansement dans le service de stomothérapie

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs empêchant le consentement éclairé
  • antécédent d'hypersensibilité au froid/vapocoolant
  • TPN ambulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chlorure d'éthyle
Un brouillard anesthésique topique au chlorure d'éthyle sera pulvérisé sur la zone de l'adhésif lors du changement de pansement pour les patients traités par pression négative.
Vapocoolant sous pression développé pour le soulagement de la douleur aiguë et légère.
Autres noms:
  • vapocoolant
PLACEBO_COMPARATOR: Eau de qualité culture tissulaire
De l'eau de qualité culture tissulaire (Nature's Tears Eyemist) sera pulvérisée sur la zone de l'adhésif lors du changement de pansement pour les patients traités par pression négative.
Brouillard d'eau sous pression
Autres noms:
  • Brume pour les yeux Nature's Tears

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-intervention rapportée par le patient
Délai: immédiatement après le retrait du drap
Douleur signalée sur une échelle numérique de douleur (NPS) de 0 à 10, où les scores inférieurs signalés sont favorables.
immédiatement après le retrait du drap
Douleur rapportée par le patient pendant la procédure
Délai: lors du retrait du drap
Douleur signalée sur une échelle de douleur numérique (NPS) de 1 à 10, où les scores inférieurs signalés sont favorables.
lors du retrait du drap

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur de la pré-procédure à la post-procédure
Délai: immédiatement avant le changement de champ à immédiatement après le changement de champ
modification de la douleur signalée sur une échelle numérique de la douleur (NPS) de 0 à 10, où les scores inférieurs signalés sont favorables.
immédiatement avant le changement de champ à immédiatement après le changement de champ
Changement du score de douleur de la pré-procédure à pendant la procédure
Délai: immédiatement avant le changement de champ à pendant le changement de champ
modification de la douleur signalée sur une échelle numérique de la douleur (NPS) de 0 à 10, où les scores inférieurs signalés sont favorables.
immédiatement avant le changement de champ à pendant le changement de champ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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