- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04635696
Etylklorid for NPWT
9. mars 2021 oppdatert av: ProMedica Health System
Evaluering av effekten av etylklorid på pasientens rapporterte smerter med sårterapi med negativt trykk
Negativt trykksårterapi (NPWT) har vist seg å forbedre sårbehandlingsresultatene for akutte og kroniske sår samt for kirurgiske snittsteder.
Vi har funnet ut at pasienter rapporterer betydelige smerter under bandasjeskift, spesielt med fjerning av den klare, selvklebende draperen.
Ved gjennomgang av litteraturen var det flere studier relatert til smerte og fjerning av svampen (fyllstoffet), men begrensede studier relatert til smerten forbundet med fjerning av draperingen.
Pasienten rapporterte smerte med fjerning av drapering har ført til økt psykisk stress og redusert etterlevelse av bandasjeskifteprotokollen.
Påføring av et lokalt bedøvelsesmiddel på draperingen under bandasjeskiftet har potensial til å redusere smerten som pasienten opplever.
En FDA-godkjent etylkloridspray er et lokalt bedøvelsesmiddel som kan sprayes på den ytre omkretsen av draperingen under bandasjeskiftet som et middel for å redusere smerte.
Vi antar at bruk av etylkloridspray vil føre til at pasienter opplever mindre smerte, noe som fører til redusert psykologisk stress, forbedret etterlevelse av bandasjeskift og generelt forbedret kundetilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et ortopedisk/traumesår og/eller operasjonssnitt
- behandling med NPWT som sykehuspasient
- minst ett NPWT bandasjeskift eller seponering av NPWT før utskrivning.
- bandasjeskifte på enterostomal terapiavdeling
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt som hindrer informert samtykke
- historie med overfølsomhet for kulde/vapocoolant
- poliklinisk NPWT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Etylklorid
Etylklorid lokalbedøvelseståke vil bli sprayet på limområdet under bandasjeskift for pasienter med sårbehandling med negativt trykk
|
Vapokjølevæske under trykk utviklet for akutt, mild smertelindring.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vann av vevskulturkvalitet
Vann av vevskulturkvalitet (Nature's Tears Eyemist) vil bli sprayet på limområdet under bandasjeskift for pasienter med sårbehandling med negativt trykk
|
Vanntåke under trykk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smerte etter prosedyren
Tidsramme: umiddelbart etter fjerning av drapering
|
Smerte rapportert på 0-10 numerisk smerteskala (NPS), hvor lavere rapporterte skårer er gunstige.
|
umiddelbart etter fjerning av drapering
|
|
Pasientrapportert smerte under prosedyre
Tidsramme: under fjerning av drapering
|
Smerte rapportert på 1-10 numerisk smerteskala (NPS), hvor lavere rapporterte skårer er gunstige.
|
under fjerning av drapering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore fra pre-prosedyre til post-prosedyre
Tidsramme: rett før dukskifte til umiddelbart etter dukskifte
|
endring i smerte rapportert på 0-10 numerisk smerteskala (NPS), hvor lavere rapporterte skårer er gunstige.
|
rett før dukskifte til umiddelbart etter dukskifte
|
|
Endring i smertescore fra pre-prosedyre til under prosedyre
Tidsramme: rett før dukskifte til under dukskift
|
endring i smerte rapportert på 0-10 numerisk smerteskala (NPS), hvor lavere rapporterte skårer er gunstige.
|
rett før dukskifte til under dukskift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .