- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04635696
Этилхлорид для NPWT
9 марта 2021 г. обновлено: ProMedica Health System
Оценка эффективности этилхлорида в отношении боли, о которой сообщают пациенты, при терапии ран с отрицательным давлением
Было показано, что терапия ран отрицательным давлением (NPWT) улучшает результаты ухода за острыми и хроническими ранами, а также в местах хирургических разрезов.
Мы обнаружили, что пациенты сообщают о значительной боли во время смены повязки, особенно при снятии прозрачной липкой салфетки.
При обзоре литературы было проведено множество исследований, связанных с болью и удалением губки (наполнителя), но ограниченные исследования, связанные с болью, связанной с удалением салфетки.
Пациент сообщил, что боль при снятии салфетки привела к повышенному психологическому стрессу и снижению соблюдения протокола смены повязки.
Нанесение местного анестетика на салфетку во время смены повязки может уменьшить боль, которую испытывает пациент.
Спрей хлористого этилового спирта, одобренный FDA, представляет собой местный анестетик, который можно распылять по внешнему периметру простыни во время смены повязки в качестве средства уменьшения боли.
Мы предполагаем, что использование спрея с этилхлоридом приведет к тому, что пациенты будут испытывать меньше боли, что приведет к снижению психологического стресса, улучшению соблюдения требований к смене повязок и общему повышению удовлетворенности клиентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ортопедическая/травматическая рана и/или хирургический разрез
- лечение с помощью NPWT в стационаре
- как минимум одна смена повязок NPWT или прекращение NPWT перед выпиской.
- перевязка в отделении энтеростомической терапии
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию
- История повышенной чувствительности к холоду / пароохлаждающей жидкости
- амбулаторное NPWT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этилхлорид
Этилхлоридный местный анестетик будет распыляться на область клея во время смены повязки для пациентов с раневой терапией отрицательным давлением.
|
Пароохлаждающая жидкость под давлением разработана для облегчения острой легкой боли.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Вода для тканевых культур
Вода для культивирования тканей (Nature's Tears Eyemist) будет распыляться на область клея во время смены повязки для пациентов с раневой терапией отрицательным давлением.
|
Водяной туман под давлением
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль после процедуры, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: сразу после снятия салфетки
|
О боли сообщалось по числовой шкале боли (NPS) от 0 до 10, где более низкие оценки являются благоприятными.
|
сразу после снятия салфетки
|
|
Пациент сообщил о боли во время процедуры
Временное ограничение: при снятии салфетки
|
О боли сообщалось по числовой шкале боли (NPS) от 1 до 10, где более низкие оценки являются благоприятными.
|
при снятии салфетки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли от до процедуры до после процедуры
Временное ограничение: непосредственно перед сменой салфетки сразу после смены салфетки
|
изменение боли, зарегистрированное по числовой шкале боли (NPS) от 0 до 10, где более низкие значения являются благоприятными.
|
непосредственно перед сменой салфетки сразу после смены салфетки
|
|
Изменение оценки боли от до процедуры до во время процедуры
Временное ограничение: непосредственно перед сменой салфетки во время смены салфетки
|
изменение боли, зарегистрированное по числовой шкале боли (NPS) от 0 до 10, где более низкие значения являются благоприятными.
|
непосредственно перед сменой салфетки во время смены салфетки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .