Cloruro de etilo para NPWT
9 de marzo de 2021 actualizado por: ProMedica Health System
Evaluación de la eficacia del cloruro de etilo en el dolor informado por los pacientes con tratamiento de heridas con presión negativa
Se ha demostrado que la terapia de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) mejora los resultados del cuidado de heridas agudas y crónicas, así como también para los sitios de incisión quirúrgica.
Hemos encontrado que los pacientes reportan un dolor significativo durante los cambios de vendaje, específicamente al retirar el paño adhesivo transparente.
Tras la revisión de la literatura, hubo múltiples estudios relacionados con el dolor y la extracción de la esponja (relleno), pero estudios limitados relacionados con el dolor asociado con la extracción del paño.
El dolor informado por el paciente al retirar el paño ha provocado un aumento del estrés psicológico y una disminución del cumplimiento del protocolo de cambio de apósitos.
La aplicación de un anestésico tópico al campo durante el cambio de vendaje tiene el potencial de disminuir el dolor experimentado por el paciente.
Un aerosol de cloruro de etilo aprobado por la FDA es un anestésico tópico que se puede rociar en el perímetro exterior de la sábana durante el cambio de vendaje como un medio para disminuir el dolor.
Nuestra hipótesis es que el uso del aerosol de cloruro de etilo hará que los pacientes experimenten menos dolor, lo que reducirá el estrés psicológico, mejorará el cumplimiento de los cambios de apósito y, en general, mejorará la satisfacción del cliente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- una herida ortopédica/traumática y/o una incisión quirúrgica
- tratamiento con NPWT como paciente hospitalizado
- mínimo de al menos un cambio de vendaje de NPWT o interrupción de NPWT antes del alta.
- cambio de vendaje en el departamento de terapia enterostomal
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado
- antecedentes de hipersensibilidad al frío/vapocoolant
- NPWT para pacientes ambulatorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cloruro de etilo
El rocío anestésico tópico de cloruro de etilo se rociará en el área del adhesivo durante el cambio de vendaje para pacientes con terapia de heridas con presión negativa.
|
Vapocoolant presurizado desarrollado para el alivio del dolor agudo y leve.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Agua de grado de cultivo de tejidos
Se rociará agua de grado de cultivo de tejidos (Nature's Tears Eyemist) en el área del adhesivo durante el cambio de apósito para pacientes con terapia de heridas con presión negativa
|
Neblina de agua a presión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor posterior al procedimiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de retirar el paño
|
Dolor informado en una escala numérica de dolor (NPS) de 0 a 10, donde las puntuaciones informadas más bajas son favorables.
|
inmediatamente después de retirar el paño
|
|
Dolor informado por el paciente durante el procedimiento
Periodo de tiempo: durante la retirada del paño
|
Dolor informado en una escala numérica de dolor (NPS) del 1 al 10, donde las puntuaciones informadas más bajas son favorables.
|
durante la retirada del paño
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del dolor desde antes del procedimiento hasta después del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del cambio de sábanas a inmediatamente después del cambio de sábanas
|
cambio en el dolor informado en la escala numérica del dolor (NPS) de 0 a 10, donde las puntuaciones informadas más bajas son favorables.
|
inmediatamente antes del cambio de sábanas a inmediatamente después del cambio de sábanas
|
|
Cambio en la puntuación del dolor desde antes del procedimiento hasta durante el procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del cambio de sábanas a durante el cambio de sábanas
|
cambio en el dolor informado en la escala numérica del dolor (NPS) de 0 a 10, donde las puntuaciones informadas más bajas son favorables.
|
inmediatamente antes del cambio de sábanas a durante el cambio de sábanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .