- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04635696
NPWT용 염화에틸
2021년 3월 9일 업데이트: ProMedica Health System
음압 상처 치료로 환자의 보고된 통증에 대한 염화에틸의 효능 평가
음압 상처 치료(NPWT)는 수술 절개 부위뿐만 아니라 급성 및 만성 상처에 대한 상처 치료 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
특히 투명한 접착 드레이프를 제거할 때 드레싱을 교체하는 동안 환자가 심각한 통증을 호소한다는 사실을 발견했습니다.
문헌 검토 시 통증 및 스펀지(필러) 제거와 관련된 여러 연구가 있었지만 드레이프 제거와 관련된 통증과 관련된 연구는 제한적이었습니다.
환자는 드레이프 제거로 인한 통증으로 인해 심리적 스트레스가 증가하고 드레싱 교체 프로토콜에 대한 순응도가 감소했다고 보고했습니다.
드레싱을 교체하는 동안 드레이프에 국소 마취제를 바르면 환자가 경험하는 통증을 줄일 수 있습니다.
FDA 승인을 받은 에틸 클로라이드 스프레이는 통증을 줄이기 위한 수단으로 드레싱을 교체하는 동안 드레이프의 바깥 둘레에 뿌릴 수 있는 국소 마취제입니다.
우리는 에틸 클로라이드 스프레이를 사용하면 환자의 통증이 줄어들어 심리적 스트레스가 감소하고 드레싱 변경에 대한 순응도가 향상되며 전반적인 고객 만족도가 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정형외과/외상 상처 및/또는 수술 절개
- 병원 입원 환자로서 NPWT로 치료
- 최소 한 번 이상의 NPWT 드레싱 교체 또는 퇴원 전 NPWT 중단.
- 장루 치료과의 드레싱 교체
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 장애
- 냉/증기냉각제에 대한 과민증 병력
- 외래 환자 NPWT
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염화에틸
음압 상처 치료를 받는 환자를 위해 드레싱을 교체하는 동안 에틸 클로라이드 국소 마취 미스트를 접착 부위에 분사합니다.
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급성 및 경미한 통증 완화를 위해 개발된 가압 증기 냉각제.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 조직 배양 등급의 물
음압창상치료 환자를 위해 드레싱 교환시 접착부위에 조직배양수(Nature's Tears Eyemist)를 분사
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가압수 미스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 시술 후 통증
기간: 드레이프 제거 직후
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통증은 0-10 숫자 통증 척도(NPS)로 보고되었으며, 보고된 점수가 낮을수록 유리합니다.
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드레이프 제거 직후
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시술 중 환자가 보고한 통증
기간: 드레이프 제거 중
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통증은 1-10 숫자 통증 척도(NPS)로 보고되었으며 보고된 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
드레이프 제거 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 전에서 시술 후로의 통증 점수 변화
기간: 드레이프 변경 직전에서 드레이프 변경 직후
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0-10 수치 통증 척도(NPS)로 보고된 통증의 변화, 보고된 점수가 낮을수록 유리함.
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드레이프 변경 직전에서 드레이프 변경 직후
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시술 전에서 시술 중 통증 점수의 변화
기간: 드레이프 변경 직전 ~ 드레이프 변경 중
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0-10 수치 통증 척도(NPS)로 보고된 통증의 변화, 보고된 점수가 낮을수록 유리함.
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드레이프 변경 직전 ~ 드레이프 변경 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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통증, 급성에 대한 임상 시험
염화에틸에 대한 임상 시험
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