- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04635696
Chlorek etylu do NPWT
9 marca 2021 zaktualizowane przez: ProMedica Health System
Ocena skuteczności chlorku etylu w leczeniu bólu zgłaszanego przez pacjentów w terapii ran podciśnieniowych
Wykazano, że terapia podciśnieniowa (NPWT) poprawia wyniki leczenia ran ostrych i przewlekłych, a także miejsc nacięć chirurgicznych.
Odkryliśmy, że pacjenci zgłaszają znaczny ból podczas zmiany opatrunku, zwłaszcza podczas usuwania przezroczystej serwety samoprzylepnej.
Po przeglądzie piśmiennictwa przeprowadzono wiele badań dotyczących bólu i usunięcia gąbki (wypełniacza), ale niewiele badań dotyczyło bólu związanego ze zdjęciem obłożenia.
Zgłoszony przez pacjentkę ból podczas zdejmowania obłożenia doprowadził do zwiększonego stresu psychicznego i zmniejszenia przestrzegania protokołu zmiany opatrunku.
Zastosowanie miejscowego środka znieczulającego na serwetę podczas zmiany opatrunku może potencjalnie zmniejszyć ból odczuwany przez pacjenta.
Zatwierdzony przez FDA aerozol chlorku etylu to miejscowy środek znieczulający, który można rozpylać na zewnętrzny obwód obłożenia podczas zmiany opatrunku w celu zmniejszenia bólu.
Stawiamy hipotezę, że stosowanie chlorku etylu w aerozolu spowoduje, że pacjenci będą odczuwać mniejszy ból, prowadząc do zmniejszenia stresu psychicznego, lepszego dostosowania się do zmian opatrunków i ogólnej poprawy zadowolenia klienta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Promedica Toledo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rana ortopedyczna/urazowa i/lub nacięcie chirurgiczne
- leczenie NPWT jako pacjent szpitalny
- co najmniej jedna zmiana opatrunku NPWT lub przerwanie NPWT przed wypisem.
- zmiana opatrunku na oddziale terapii enterostomijnej
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę
- historia nadwrażliwości na zimno/vapocoolant
- ambulatoryjna NPWT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Chlorek etylu
Miejscowa mgła znieczulająca chlorku etylu zostanie rozpylona na obszar przylepny podczas zmiany opatrunku u pacjentów z podciśnieniową terapią ran
|
Ciśnieniowy płyn chłodzący opracowany do uśmierzania ostrego, łagodnego bólu.
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Woda do hodowli tkankowych
Woda do hodowli tkanek (Nature's Tears Eyemist) zostanie rozpylona na obszar przylepny podczas zmiany opatrunku u pacjentów z podciśnieniową terapią ran
|
Mgła wodna pod ciśnieniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból po zabiegu zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po zdjęciu zasłony
|
Ból zgłaszany w numerycznej skali bólu (NPS) od 0 do 10, gdzie niższe zgłaszane wyniki są korzystne.
|
bezpośrednio po zdjęciu zasłony
|
Ból zgłaszany przez pacjentów podczas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zdejmowania firany
|
Ból zgłaszany w numerycznej skali bólu (NPS) od 1 do 10, gdzie niższe zgłaszane wyniki są korzystne.
|
podczas zdejmowania firany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny bólu od przed zabiegiem do po zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zmianą obłożenia do bezpośrednio po zmianie obłożenia
|
zmiana bólu zgłaszana w numerycznej skali bólu (NPS) od 0 do 10, gdzie niższe zgłaszane wyniki są korzystne.
|
bezpośrednio przed zmianą obłożenia do bezpośrednio po zmianie obłożenia
|
Zmiana oceny bólu od przed zabiegiem do w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zmianą obłożenia do podczas zmiany obłożenia
|
zmiana bólu zgłaszana w numerycznej skali bólu (NPS) od 0 do 10, gdzie niższe zgłaszane wyniki są korzystne.
|
bezpośrednio przed zmianą obłożenia do podczas zmiany obłożenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, ostry
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chlorek etylu
-
University of ArizonaRekrutacyjnyBól | Znieczulenie, miejscowe | Palec spustuStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaAmarin Pharma Inc.ZakończonyDyslipidemie | Zaburzenia lipidowe | Wysokie trójglicerydyStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekrutacyjny
-
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation...Unity Health Toronto; Western University, Canada; HLS Therapeutics, IncZakończonyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2 | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Wysokie trójglicerydyKanada