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Cloruro di etile per NPWT

9 marzo 2021 aggiornato da: ProMedica Health System

Valutazione dell'efficacia del cloruro di etile sul dolore riferito dai pazienti con la terapia delle ferite a pressione negativa

È stato dimostrato che la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) migliora i risultati della cura delle ferite acute e croniche, nonché dei siti di incisione chirurgica. Abbiamo scoperto che i pazienti riferiscono dolore significativo durante i cambi di medicazione, in particolare con la rimozione del telo adesivo trasparente. Dopo aver esaminato la letteratura, sono stati condotti più studi relativi al dolore e alla rimozione della spugna (riempitivo), ma studi limitati relativi al dolore associato alla rimozione del telo. Il paziente ha riferito che il dolore durante la rimozione del telo ha portato a un aumento dello stress psicologico e a una diminuzione della compliance al protocollo di cambio della medicazione. L'applicazione di un anestetico topico al telo durante il cambio della medicazione può potenzialmente ridurre il dolore provato dal paziente. Uno spray al cloruro di etile approvato dalla FDA è un anestetico topico che può essere spruzzato sul perimetro esterno del telo durante il cambio della medicazione come mezzo per ridurre il dolore. Ipotizziamo che l'uso dello spray al cloruro di etile risulterà in pazienti che avvertono meno dolore, con conseguente diminuzione dello stress psicologico, migliore adesione ai cambi di medicazione e miglioramento generale della soddisfazione del cliente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una ferita ortopedica/traumatica e/o un'incisione chirurgica
  • trattamento con NPWT come ricoverato in ospedale
  • almeno un cambio di medicazione NPWT o l'interruzione della NPWT prima della dimissione.
  • cambio medicazione nel reparto di terapia enterostomale

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo che impedisce il consenso informato
  • storia di ipersensibilità al freddo/vaporefrigerante
  • ambulatoriale NPWT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cloruro di etile
La nebbia anestetica topica di cloruro di etile verrà spruzzata sull'area dell'adesivo durante il cambio della medicazione per i pazienti con terapia della ferita a pressione negativa
Droga: Cloruro di etile
Vaporizzatore pressurizzato sviluppato per alleviare il dolore acuto e lieve.
Altri nomi:
  • vaporcool
PLACEBO_COMPARATORE: Acqua per colture tissutali
L'acqua per colture tissutali (Nature's Tears Eyemist) verrà spruzzata sull'area dell'adesivo durante il cambio della medicazione per i pazienti con terapia della ferita a pressione negativa
Altro: Acqua per colture tissutali
Acqua nebulizzata pressurizzata
Altri nomi:
  • Nebbia per gli occhi di Nature's Tears

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-procedurale riferito dal paziente
Lasso di tempo: subito dopo la rimozione del telo
Dolore riportato sulla scala numerica del dolore (NPS) da 0 a 10, dove i punteggi riportati più bassi sono favorevoli.
subito dopo la rimozione del telo
Dolore riferito dal paziente durante la procedura
Lasso di tempo: durante la rimozione del telo
Dolore riportato sulla scala numerica del dolore (NPS) da 1 a 10, dove i punteggi riportati più bassi sono favorevoli.
durante la rimozione del telo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore da pre-procedura a post-procedura
Lasso di tempo: immediatamente prima del cambio del telo a subito dopo il cambio del telo
variazione del dolore riportata sulla scala numerica del dolore (NPS) da 0 a 10, dove i punteggi riportati più bassi sono favorevoli.
immediatamente prima del cambio del telo a subito dopo il cambio del telo
Variazione del punteggio del dolore da pre-procedura a durante la procedura
Lasso di tempo: immediatamente prima del cambio del telo a durante il cambio del telo
variazione del dolore riportata sulla scala numerica del dolore (NPS) da 0 a 10, dove i punteggi riportati più bassi sono favorevoli.
immediatamente prima del cambio del telo a durante il cambio del telo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProMedica Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

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