- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04635696
Ethylchloride voor NPWT
9 maart 2021 bijgewerkt door: ProMedica Health System
Evaluatie van de werkzaamheid van ethylchloride op door patiënten gemelde pijn met negatieve drukwondtherapie
Het is aangetoond dat negatieve drukwondtherapie (NPWT) de resultaten van wondzorg verbetert bij acute en chronische wonden en bij chirurgische incisies.
We hebben geconstateerd dat patiënten aanzienlijke pijn melden tijdens verbandwisselingen, met name bij het verwijderen van het doorzichtige zelfklevende laken.
Na bestudering van de literatuur waren er meerdere onderzoeken met betrekking tot pijn en het verwijderen van de spons (filler), maar beperkte onderzoeken met betrekking tot de pijn die gepaard ging met het verwijderen van het laken.
De patiënt meldde dat pijn bij het verwijderen van het laken leidde tot verhoogde psychologische stress en verminderde naleving van het verbandwisselprotocol.
Het aanbrengen van een plaatselijke verdoving op het laken tijdens de verbandwissel kan de pijn die de patiënt ervaart verminderen.
Een door de FDA goedgekeurde ethylchloridespray is een plaatselijk verdovingsmiddel dat tijdens de verbandwissel op de buitenomtrek van het laken kan worden gespoten om de pijn te verminderen.
Onze hypothese is dat het gebruik van ethylchloridespray ertoe zal leiden dat patiënten minder pijn ervaren, wat leidt tot minder psychologische stress, een betere naleving van verbandwisselingen en een algehele verbeterde klanttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een orthopedische/traumawond en/of chirurgische incisie
- behandeling met NPWT als ziekenhuispatiënt
- minimaal één NPWT-verbandwisseling of stopzetting van NPWT voorafgaand aan ontslag.
- verbandwissel op de afdeling enterostomale therapie
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming verhinderen
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor kou/vapocoolant
- poliklinische NPWT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ethylchloride
Ethylchloride-topische verdovingsnevel wordt op het kleefgebied gespoten tijdens verbandwissel voor patiënten met negatieve druktherapie
|
Onder druk staande vapocoolant ontwikkeld voor acute, milde pijnverlichting.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Water van weefselkweekkwaliteit
Water van weefselkweekkwaliteit (Nature's Tears Eyemist) wordt tijdens de verbandwisseling op het gebied van de kleeflaag gespoten voor patiënten met negatieve druktherapie
|
Waternevel onder druk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn na de procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk na het verwijderen van het laken
|
Pijn gerapporteerd op 0-10 numerieke pijnschaal (NPS), waarbij lagere gerapporteerde scores gunstig zijn.
|
onmiddellijk na het verwijderen van het laken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: tijdens het verwijderen van het laken
|
Pijn gerapporteerd op 1-10 numerieke pijnschaal (NPS), waarbij lagere gerapporteerde scores gunstig zijn.
|
tijdens het verwijderen van het laken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore van pre-procedure naar post-procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk voor het verwisselen van de lakens tot onmiddellijk na het verwisselen van de lakens
|
verandering in pijn gerapporteerd op 0-10 numerieke pijnschaal (NPS), waarbij lagere gerapporteerde scores gunstig zijn.
|
onmiddellijk voor het verwisselen van de lakens tot onmiddellijk na het verwisselen van de lakens
|
|
Verandering in pijnscore van pre-procedure naar tijdens de procedure
Tijdsspanne: vlak voor het verwisselen van de lakens tot tijdens het verwisselen van de lakens
|
verandering in pijn gerapporteerd op 0-10 numerieke pijnschaal (NPS), waarbij lagere gerapporteerde scores gunstig zijn.
|
vlak voor het verwisselen van de lakens tot tijdens het verwisselen van de lakens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .