- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04635696
Ethylchlorid til NPWT
9. marts 2021 opdateret af: ProMedica Health System
Evaluering af effektiviteten af ethylchlorid på patienters rapporterede smerte med negativt tryk sårterapi
Negativt tryksårterapi (NPWT) har vist sig at forbedre sårplejeresultaterne for akutte og kroniske sår såvel som for kirurgiske snitsteder.
Vi har fundet ud af, at patienter rapporterer betydelige smerter under forbindingsskift, specifikt med fjernelse af den klare klæbende afdækning.
Efter gennemgang af litteraturen var der flere undersøgelser relateret til smerte og fjernelse af svampen (fyldstoffet), men begrænsede undersøgelser vedrørende smerten forbundet med fjernelse af afdækningen.
Patienten rapporterede om smerter med fjernelse af draperinger har ført til øget psykologisk stress og nedsat overholdelse af forbindingsskifteprotokollen.
Påføring af et lokalt bedøvelsesmiddel på afdækningen under forbindingsskiftet har potentiale til at mindske den smerte, som patienten oplever.
En FDA-godkendt ethylchloridspray er et topisk bedøvelsesmiddel, der kan sprøjtes på den ydre omkreds af afdækningen under forbindingsskiftet som et middel til at mindske smerte.
Vi antager, at brugen af ethylchloridspray vil resultere i, at patienter oplever færre smerter, hvilket fører til nedsat psykologisk stress, forbedret overensstemmelse med forbindingsskift og generelt forbedret kundetilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et ortopædisk/traumesår og/eller operationssnit
- behandling med NPWT som indlagt hospital
- mindst et NPWT-forbindingsskift eller seponering af NPWT før udskrivelse.
- forbindingsskift i enterostomal terapiafdeling
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse, der forhindrer informeret samtykke
- historie med overfølsomhed over for kulde/dampkøler
- ambulant NPWT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ethylchlorid
Ethylklorid topisk anæstetisk tåge sprøjtes på klæbemiddelområdet under forbindingsskift til patienter med sårbehandling med negativt tryk
|
Vapocoolant under tryk udviklet til akut, mild smertelindring.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vand af vævskulturkvalitet
Vand af vævskulturkvalitet (Nature's Tears Eyemist) sprøjtes på klæbemiddelområdet under forbindingsskift til patienter med sårbehandling med negativt tryk
|
Trykvandtåge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrapporteret smerte efter proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter afdækningen er fjernet
|
Smerter rapporteret på 0-10 numerisk smerteskala (NPS), hvor lavere rapporterede score er gunstige.
|
umiddelbart efter afdækningen er fjernet
|
Patient-rapporteret under procedure smerte
Tidsramme: under fjernelse af afdækning
|
Smerter rapporteret på 1-10 numerisk smerteskala (NPS), hvor lavere rapporterede score er gunstige.
|
under fjernelse af afdækning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smertescore fra præ-procedure til post-procedure
Tidsramme: umiddelbart før afdækningsskift til umiddelbart efter afdækningsskift
|
ændring i smerte rapporteret på 0-10 numerisk smerteskala (NPS), hvor lavere rapporterede score er gunstige.
|
umiddelbart før afdækningsskift til umiddelbart efter afdækningsskift
|
Ændring i smertescore fra præ-procedure til under procedure
Tidsramme: umiddelbart før afdækningsskift til under afdækningsskift
|
ændring i smerte rapporteret på 0-10 numerisk smerteskala (NPS), hvor lavere rapporterede score er gunstige.
|
umiddelbart før afdækningsskift til under afdækningsskift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Ethylchlorid
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC)Japan
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterende
-
Altavant Sciences GmbHParexel; Altavant Sciences, Inc.Afsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuKnoglemetastaser | Thyroid Neoplasma FollikulærKina
-
Altavant Sciences GmbHPPDAfsluttet
-
TerSera Therapeutics LLCAfsluttetCarcinoid syndromForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteTrukket tilbageManiodepressivForenede Stater
-
Altavant Sciences GmbHAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Serbien, Canada, Polen, Italien, Bosnien-Hercegovina, Østrig, Tyskland, Belgien, Bulgarien, Frankrig, Letland, Moldova, Republikken, Ukraine
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Afsluttet