Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ethylchlorid pro NPWT

9. března 2021 aktualizováno: ProMedica Health System

Hodnocení účinnosti ethylchloridu na bolest hlášenou pacienty při terapii ran negativním tlakem

Negativní tlaková terapie ran (NPWT) prokázala, že zlepšuje výsledky péče o rány u akutních a chronických ran a také u míst chirurgických řezů. Zjistili jsme, že pacienti uvádějí výraznou bolest během výměny převazů, konkrétně při odstranění průhledné lepicí roušky. Na základě přehledu literatury existovalo několik studií týkajících se bolesti a odstranění houby (výplně), ale omezené studie týkající se bolesti spojené s odstraněním roušky. Pacientka uváděla, že bolest při odstraňování roušky vedla ke zvýšené psychické zátěži a snížené shodě s protokolem výměny převazu. Aplikace topického anestetika na roušku během výměny obvazu má potenciál snížit bolest, kterou pacient pociťuje. FDA schválený ethylchloridový sprej je topické anestetikum, které lze nastříkat na vnější obvod roušky během výměny obvazu jako prostředek ke snížení bolesti. Předpokládáme, že použití ethylchloridového spreje povede k tomu, že pacienti budou pociťovat méně bolesti, což povede ke snížení psychického stresu, zlepší dodržování převazů a celkově zlepší spokojenost zákazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ortopedická/traumatická rána a/nebo chirurgický řez
  • léčbu NPWT jako hospitalizovaného pacienta
  • minimálně alespoň jedna výměna obvazu NPWT nebo přerušení NPWT před propuštěním.
  • výměna převazu na oddělení enterostomální terapie

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha bránící informovanému souhlasu
  • anamnéza přecitlivělosti na chlad/vapocoolant
  • ambulantní NPWT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ethylchlorid
Ethyl Chloride topická anestetická mlha bude nastříkána na oblast lepidla při výměně obvazu pro pacienty s podtlakovou terapií ran
Lék: Ethylchlorid
Tlaková parní chladicí kapalina vyvinutá pro akutní, mírnou úlevu od bolesti.
Ostatní jména:
  • vapocoolant
PLACEBO_COMPARATOR: Voda v kvalitě pro tkáňové kultury
Při výměně obvazu u pacientů s podtlakovou terapií rány bude na oblast lepidla nastříkána voda v kvalitě pro tkáňové kultury (Nature's Tears Eyemist).
Jiný: Voda v kvalitě pro tkáňové kultury
Tlaková vodní mlha
Ostatní jména:
  • Eyemist Nature's Tears Eyemist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po zákroku hlášená pacientem
Časové okno: ihned po sejmutí roušky
Bolest hlášená na 0-10 numerické škále bolesti (NPS), kde nižší hlášené skóre je příznivé.
ihned po sejmutí roušky
Bolest během procedury hlášena pacientem
Časové okno: při odstraňování roušky
Bolest hlášená na numerické škále bolesti (NPS) 1-10, kde nižší hlášená skóre jsou příznivá.
při odstraňování roušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti z pre-procedury do post-procedury
Časové okno: bezprostředně před výměnou roušky až bezprostředně po výměně roušky
změna bolesti hlášená na 0-10 numerické škále bolesti (NPS), kde nižší hlášená skóre jsou příznivá.
bezprostředně před výměnou roušky až bezprostředně po výměně roušky
Změna skóre bolesti od před zákrokem do průběhu během zákroku
Časové okno: bezprostředně před výměnou roušky na během výměny roušky
změna bolesti hlášená na 0-10 numerické škále bolesti (NPS), kde nižší hlášená skóre jsou příznivá.
bezprostředně před výměnou roušky na během výměny roušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProMedica Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Ethylchlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit