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Ethylchlorid für NPWT

9. März 2021 aktualisiert von: ProMedica Health System

Bewertung der Wirksamkeit von Ethylchlorid auf die von Patienten berichteten Schmerzen bei Unterdruck-Wundtherapie

Es hat sich gezeigt, dass die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) die Ergebnisse der Wundversorgung bei akuten und chronischen Wunden sowie bei chirurgischen Inzisionsstellen verbessert. Wir haben festgestellt, dass Patienten während des Verbandswechsels erhebliche Schmerzen berichten, insbesondere wenn die durchsichtige Klebefolie entfernt wird. Bei Durchsicht der Literatur gab es mehrere Studien zu Schmerzen und dem Entfernen des Schwamms (Füllstoffs), aber nur begrenzte Studien zu den mit dem Entfernen des Abdecktuchs verbundenen Schmerzen. Der Patient berichtete über Schmerzen beim Entfernen des Abdecktuchs, was zu erhöhtem psychischem Stress und einer verminderten Einhaltung des Verbandwechselprotokolls geführt hat. Die Anwendung eines topischen Anästhetikums auf der Folie während des Verbandswechsels hat das Potenzial, die vom Patienten empfundenen Schmerzen zu lindern. Ein von der FDA zugelassenes Ethylchlorid-Spray ist ein topisches Anästhetikum, das während des Verbandswechsels auf den äußeren Umfang der Folie gesprüht werden kann, um Schmerzen zu lindern. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von Ethylchlorid-Spray zu weniger Schmerzen bei den Patienten führt, was zu weniger psychischem Stress, einer verbesserten Compliance beim Verbandswechsel und einer insgesamt verbesserten Kundenzufriedenheit führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine orthopädische/traumatische Wunde und/oder eine chirurgische Inzision
  • stationäre Behandlung mit NPWT
  • Mindestens mindestens ein NPWT-Verbandwechsel oder Abbruch der NPWT vor der Entlassung.
  • Verbandswechsel in der Abteilung für Enterostomatherapie

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung, die eine informierte Einwilligung verhindert
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Kälte/Kühlmittel
  • ambulante NPWT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ethylchlorid
Bei Patienten mit Unterdruck-Wundtherapie wird während des Verbandswechsels ein topischer Anästhesienebel mit Ethylchlorid auf den Klebebereich gesprüht
Unter Druck stehendes Vapocoolant, entwickelt zur akuten, leichten Schmerzlinderung.
Andere Namen:
  • Dampfkühlmittel
PLACEBO_COMPARATOR: Wasser in Gewebekulturqualität
Wasser in Gewebekulturqualität (Nature's Tears Eyemist) wird während des Verbandswechsels bei Patienten mit Unterdruck-Wundtherapie auf den Klebebereich gesprüht
Druckwassernebel
Andere Namen:
  • Nature's Tears Eyemist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Abdecken
Schmerzen, die auf einer numerischen Schmerzskala (NPS) von 0–10 angegeben werden, wobei niedrigere Werte günstig sind.
unmittelbar nach dem Abdecken
Vom Patienten während des Eingriffs berichtete Schmerzen
Zeitfenster: beim Entfernen des Tuchs
Schmerzen, die auf einer numerischen Schmerzskala (NPS) von 1 bis 10 angegeben werden, wobei niedrigere Werte günstig sind.
beim Entfernen des Tuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Tuchwechsel bis unmittelbar nach dem Tuchwechsel
Veränderung des Schmerzes, die auf einer numerischen Schmerzskala (NPS) von 0–10 angegeben wird, wobei niedrigere gemeldete Werte günstig sind.
unmittelbar vor dem Tuchwechsel bis unmittelbar nach dem Tuchwechsel
Änderung des Schmerzwertes von vor dem Eingriff bis während des Eingriffs
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Tuchwechsel bis während des Tuchwechsels
Veränderung des Schmerzes, die auf einer numerischen Schmerzskala (NPS) von 0–10 angegeben wird, wobei niedrigere gemeldete Werte günstig sind.
unmittelbar vor dem Tuchwechsel bis während des Tuchwechsels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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