- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04635696
Ethylchlorid für NPWT
9. März 2021 aktualisiert von: ProMedica Health System
Bewertung der Wirksamkeit von Ethylchlorid auf die von Patienten berichteten Schmerzen bei Unterdruck-Wundtherapie
Es hat sich gezeigt, dass die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) die Ergebnisse der Wundversorgung bei akuten und chronischen Wunden sowie bei chirurgischen Inzisionsstellen verbessert.
Wir haben festgestellt, dass Patienten während des Verbandswechsels erhebliche Schmerzen berichten, insbesondere wenn die durchsichtige Klebefolie entfernt wird.
Bei Durchsicht der Literatur gab es mehrere Studien zu Schmerzen und dem Entfernen des Schwamms (Füllstoffs), aber nur begrenzte Studien zu den mit dem Entfernen des Abdecktuchs verbundenen Schmerzen.
Der Patient berichtete über Schmerzen beim Entfernen des Abdecktuchs, was zu erhöhtem psychischem Stress und einer verminderten Einhaltung des Verbandwechselprotokolls geführt hat.
Die Anwendung eines topischen Anästhetikums auf der Folie während des Verbandswechsels hat das Potenzial, die vom Patienten empfundenen Schmerzen zu lindern.
Ein von der FDA zugelassenes Ethylchlorid-Spray ist ein topisches Anästhetikum, das während des Verbandswechsels auf den äußeren Umfang der Folie gesprüht werden kann, um Schmerzen zu lindern.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von Ethylchlorid-Spray zu weniger Schmerzen bei den Patienten führt, was zu weniger psychischem Stress, einer verbesserten Compliance beim Verbandswechsel und einer insgesamt verbesserten Kundenzufriedenheit führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine orthopädische/traumatische Wunde und/oder eine chirurgische Inzision
- stationäre Behandlung mit NPWT
- Mindestens mindestens ein NPWT-Verbandwechsel oder Abbruch der NPWT vor der Entlassung.
- Verbandswechsel in der Abteilung für Enterostomatherapie
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung, die eine informierte Einwilligung verhindert
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Kälte/Kühlmittel
- ambulante NPWT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ethylchlorid
Bei Patienten mit Unterdruck-Wundtherapie wird während des Verbandswechsels ein topischer Anästhesienebel mit Ethylchlorid auf den Klebebereich gesprüht
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Unter Druck stehendes Vapocoolant, entwickelt zur akuten, leichten Schmerzlinderung.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Wasser in Gewebekulturqualität
Wasser in Gewebekulturqualität (Nature's Tears Eyemist) wird während des Verbandswechsels bei Patienten mit Unterdruck-Wundtherapie auf den Klebebereich gesprüht
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Druckwassernebel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichtete Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Abdecken
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Schmerzen, die auf einer numerischen Schmerzskala (NPS) von 0–10 angegeben werden, wobei niedrigere Werte günstig sind.
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unmittelbar nach dem Abdecken
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Vom Patienten während des Eingriffs berichtete Schmerzen
Zeitfenster: beim Entfernen des Tuchs
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Schmerzen, die auf einer numerischen Schmerzskala (NPS) von 1 bis 10 angegeben werden, wobei niedrigere Werte günstig sind.
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beim Entfernen des Tuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzscores von vor dem Eingriff zu nach dem Eingriff
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Tuchwechsel bis unmittelbar nach dem Tuchwechsel
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Veränderung des Schmerzes, die auf einer numerischen Schmerzskala (NPS) von 0–10 angegeben wird, wobei niedrigere gemeldete Werte günstig sind.
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unmittelbar vor dem Tuchwechsel bis unmittelbar nach dem Tuchwechsel
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Änderung des Schmerzwertes von vor dem Eingriff bis während des Eingriffs
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Tuchwechsel bis während des Tuchwechsels
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Veränderung des Schmerzes, die auf einer numerischen Schmerzskala (NPS) von 0–10 angegeben wird, wobei niedrigere gemeldete Werte günstig sind.
|
unmittelbar vor dem Tuchwechsel bis während des Tuchwechsels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-079
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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