- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04636645
Alaraajojen positiivisen paineen vaikutukset yhteisössä asuvien ikääntyneiden aikuisten tasapainoon
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Riphah International University
Elämän kuudennen vuosikymmenen alkaessa rappeuttavat prosessit vaikuttavat hermo-lihasjärjestelmään lihasvoiman (dynapenia) ja lihasmassan (sarkopenia) vähenemisenä.
Neuraaliset (esim. alfa-motokoneuronien numeerinen häviäminen) ja morfologiset tekijät.
Borde et ai. Erityisesti tyypin II lihassyiden lukumäärä ja koko) sekä niiden vuorovaikutus ovat vastuussa ikääntymisestä johtuvasta lihasvoiman ja -massan heikkenemisestä.
On näyttöä siitä, että lihasheikkous liittyy voimakkaasti heikentyneeseen liikkuvuuteen ja lisääntyneeseen kaatumisriskiin.
Lisäksi alaraajojen lihasheikkous tunnistettiin hallitsevaksi luontaiseksi putoamisriskitekijäksi, ja putoamisriski viisinkertaistui.
Painovoimaa estävän juoksumaton avulla käyttäjät voivat kävellä tai juosta alennetussa ruumiinpainossa.
Käyttäjä kävelee tai juoksee juoksumaton hihnalla, jota ympäröi suljettu, ilmalla täytetty kammio.
Kun ilmanpaine kasvaa, ylöspäin suuntautuva voima kuormittaa juoksijan painoa ja vähentää jalan törmäyksessä koettua ruumiinpainoprosenttia (BW%).
Joten mielessämme kehitettiin tutkimuskysymys kirjallisuuskatsauksen jälkeen.
Onko AGT-harjoittelulla vaikutusta vanhempien aikuisten kaatumisriskiin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Waqar Ahmed Awan
- Puhelinnumero: 03324390125
- Sähköposti: waqar.ahmed@riphah.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
- Rekrytointi
- Fauji Foundation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hina Shafi
- Puhelinnumero: 03339802435
- Sähköposti: hina.shafi@fui.edu.pk
-
Päätutkija:
- Hina Shafi, Phd*
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- Bergin saldopisteiden tulee olla 46-54.
- Pystyy seuraamaan ohjeita urduksi.
- Ei neurologisia sairauksia eikä tuki- ja liikuntaelimistön vammoja viimeisen vuoden aikana.
- Sekä mies että nainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu liikkuessa tai huimausta seistessä tai kävellessä.
- Juoksumatolla kävelyn ja LBPP:n vasta-aiheet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet.
- Vakava osteoporoosi, murtumat, kun vatsan alueen, lonkan tai lantion kuormitus on vasta-aiheista (kuten nivustulehdukset, ihosiirre nivusissa, maha-suolikanavat, kolostomia, ihon eheyden heikkeneminen), viime vuoden ortopediset sairaudet tai neurologiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali juoksumatto
Perustason arvioinnin jälkeen ryhmän A osallistujat harjoittelevat 25 minuuttia vähäkuormitteisissa kävelyolosuhteissa kolme kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan AGT-juoksumatolla asetetulla nopeudella 3,1 mph 0 asteen kaltevuudessa.
Jokaisesta istunnosta osallistujille myönnetään 20 % tukea
|
Osallistujat harjoittelevat 25 minuuttia vähäkuormitteisissa kävelyolosuhteissa kolme kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan AGT-juoksumatolla asetetulla nopeudella 3,1 mph 0-asteen kaltevuuskulmassa.
Jokaisesta istunnosta osallistujille myönnetään 20 % tukea.
|
|
KOKEELLISTA: Painovoimaa estävä juoksumatto alaraajan positiivisella paineella
Ryhmän B osallistujat harjoittelevat 25 minuuttia normaalikuormituskävelyolosuhteissa kolme kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan AGT-juoksumatolla asetetulla nopeudella 3,1 mph 0 asteen kaltevuudessa.
Osallistujat sokennetaan opintoryhmille.
|
Osallistujia harjoitellaan 25 minuuttia normaalikuormituskävelyolosuhteissa kolme kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan AGT-juoksumatolla asetetulla nopeudella 3,1 mph 0-asteen kaltevuudessa.
Osallistujat sokennetaan opintoryhmille.
|
|
KOKEELLISTA: Painovoimaa estävä juoksumatto ilman alaraajan positiivista painetta
Ryhmän C osallistujat harjoittelevat 25 minuuttia kolme kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan normaalilla juoksumatolla 3,1 mph:n nopeudella 0 asteen kaltevuudessa.
Osallistujat sokennetaan opintoryhmille.
|
Osallistujat harjoittelevat 25 minuuttia kolme kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan normaalilla juoksumatolla asetetulla nopeudella 3,1 mph 0 asteen kaltevuudessa.
Osallistujat sokennetaan opintoryhmille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Testiä käytetään yleisesti myös kaatumisriskin arvioinnissa. Nopeampi aika vaaditun tehtävän suorittamiseen osoittaa parempaa kykyä suorittaa toiminnallisia toimintoja.
Henkilö istuutuu tuolilta opastuksen jälkeen ja kävelee normaalivauhtiaan 3 metriä, kääntyy ja istuu kävellettyään takaisin tuolia kohti.
Tämän toiminnan vaatima kokonaiskesto mitataan sekuntikellolla.
|
12 viikkoa
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toiminnallisen tasapainon arviointi tehtiin käyttämällä BBS:ää, joka on validi ja luotettava työkalu dynaamiseen ja staattiseen tasapainon arviointiin.
Se koostuu 14 kohdasta ja tasapainoa arvioidaan 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4. Korkeat pisteet osoittavat ylivoimaista tasapainoa, kun taas alhaiset pisteet viittaavat lisääntyneeseen kaatumisriskiin ja huonoon tasapainoon.
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnallisen ulottuvuuden testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tätä testiä käytetään potilaan vakaustason arvioimiseen.
Arviointi suoritetaan laskemalla suurin etäisyys, jonka henkilö pystyy ojentamaan eteenpäin kiinteässä seisoma-asennossa.
Arviointi suoritetaan laskemalla suurin etäisyys, jonka henkilö pystyy ojentamaan eteenpäin kiinteässä seisoma-asennossa.
Pienempi toiminnallinen ulottuvuustesti osoitti suurempaa putoamisriskiä ja tasapainon heikkenemistä ja päinvastoin.
|
12 viikkoa
|
|
Putoamisriskipisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FRS antaa objektiivisen arvion staattisesta ja dynaamisesta tasapainosta, ja se arvioitiin käyttämällä dynaamista posturografiajärjestelmää.
Korkeat FRS-pisteet osoittivat suurempaa putoamisriskiä ja tasapainon heikkenemistä ja päinvastoin.
|
12 viikkoa
|
|
Balance App
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilö on suorittanut kuusi erilaista tehtävää järjestelmällisesti, kuten normaali kävely 6 metriin asti, kävely pään liikkeellä, seisominen silmät auki ja kiinni sekä vaarantuneella pinnalla seisominen silmät auki ja kiinni.
Korkeat pisteet osoittivat suurempaa putoamisriskiä ja tasapainon heikkenemistä ja päinvastoin.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakota levy
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Force plates on kannettava, ei-invasiivinen ja kvantitatiivinen instrumentti, jota käytetään mittaamaan maan reaktiovoimia, painopisteen vaihtelua ja jalkaan kohdistuvien voimien vaikutusta.
Asennon heilahtelut lasketaan voimalevytiedoista.
Tietojen satunnaisuus osoittaa, että putoamisriski ja huono tasapaino kasvavat.
|
12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Riphah/RCRS/REC/0011961
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali juoksumatto
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
AdociaValmisTyypin 1 diabetes mellitusSaksa
-
AdociaValmisTyypin 1 diabetes mellitusSaksa