Tutkimus fokaalista pelastavasta suuren annoksen brakyterapiasta pelkän eturauhasen uusiutumisen yhteydessä
Pilottitutkimus fokaalisesta pelastamisesta suuren annoksen brakyterapiasta pelkän eturauhasen uusiutumisen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu, kliinisesti paikallinen eturauhasen adenokarsinooma, jota on hoidettu ulkoisella sädehoidolla, brakyterapialla tai ulkoisen säteen ja brakyterapian yhdistelmällä, jonka parantava tarkoitus on saatu päätökseen vähintään 24 kuukautta sitten F-18 fluciclovine (AXUMIN) PET-skannaus 90 päivää ennen rekisteröintiin, joka osoittaa toistuvan leesion eturauhasessa Biopsia vahvistaa sairauden uusiutumista eturauhasessa Ikä ≥ 18 KPS ≥ 70 % Soveltuva ehdokas brakyterapiaan vakiintuneiden kriteerien perusteella IPSS-pistemäärä <16 Ei lantionkaaren häiriöitä Ei peräsuolen fistula/halkeama Sopivuus yleiseen tai spinaalianestesia Ei virtsaputken ahtautta. Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet eturauhasen ulkopuolella olevasta etäpesäkkeestä tai solmukudoksesta AXUMIN PET -skannauksessa 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista Potilas, joka ei voi saada magneettikuvausta Potilaat, joilla on neuroendokriininen tai pienisoluinen eturauhasen TURP syöpä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Aiempi Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus , tai tunnettu säteilyproktiitti Kyvyttömyys ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Suuren annoksen eturauhasen brakyterapia
Suuren annoksen brakyterapia, 2 fraktiota
|
Suuren annoksen brakyterapia, joka kohdistuu vain AXUMIN PET:n näkyvään vaurioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot ovat nousseet 2 ng/ml tai enemmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) epäonnistumisen määrä fokaalisen pelastus HDR:n jälkeen pelkän eturauhasen uusiutumisen yhteydessä primaarisen ei-kirurgisen hoidon jälkeen, mikä määritellään PSA:n nousuksi 2 ng/ml tai enemmän yli alimman 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu haittatapahtuman vakavuuden ja määrän perusteella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikamitta opintoihin ilmoittautumisesta edistymiseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Zhang, University of Rochester Wilmot Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005667
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .