- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04645810
Un estudio de braquiterapia de alta tasa de dosis de recuperación focal para la recurrencia de la glándula prostática solamente
Un estudio piloto de braquiterapia de tasa alta de recuperación focal para la recurrencia de la glándula prostática únicamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Huggins
- Número de teléfono: 585-275-5973
- Correo electrónico: Christine_Huggins@URMC.Rochester.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
-
Contacto:
- Christine Huggins
- Número de teléfono: 585-275-5973
- Correo electrónico: Christine_Huggins@URMC.Rochester.edu
-
Investigador principal:
- Hong Zhang, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Historial de adenocarcinoma de próstata clínicamente localizado y confirmado histológicamente tratado con radiación de haz externo, braquiterapia o una combinación de radiación de haz externo y braquiterapia, con intención curativa completada hace al menos 24 meses Exploración por TEP con fluciclovina F-18 (AXUMIN) dentro de los 90 días anteriores al registro que demuestra una lesión recurrente dentro de la glándula prostática Confirmación por biopsia de la recurrencia de la enfermedad dentro de la glándula prostática Edad ≥ 18 KPS ≥ 70 % Candidato adecuado para braquiterapia según los criterios establecidos Puntaje IPSS <16 Sin interferencia del arco pélvico Sin fístula/fisura rectal Apto para general o anestesia espinal Sin antecedentes de estenosis uretral Capacidad para comprender y voluntad para firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Evidencia de enfermedad metastásica o ganglionar fuera de la glándula prostática en la exploración PET con AXUMIN dentro de los 90 días anteriores a la inscripción Paciente que no puede someterse a una resonancia magnética Pacientes con carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas de la próstata RTUP dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción Antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa , o proctitis por radiación conocida Incapacidad para entender inglés hablado y escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental: braquiterapia prostática de alta tasa de dosis
Braquiterapia de alta tasa de dosis, 2 fracciones
|
Braquiterapia de tasa de dosis alta dirigida solo a la lesión visible de AXUMIN PET
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con niveles de antígeno prostático específico (PSA) que aumentan a 2 ng/ml o más
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de falla del antígeno prostático específico (PSA) después de la HDR de rescate focal en el contexto de la recurrencia solo de próstata después del tratamiento primario no quirúrgico, definido como un aumento de PSA de 2 ng/ml o más por encima del nadir a los 6 meses
|
6 meses
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por la gravedad y la cantidad de eventos adversos
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Zhang, University of Rochester Wilmot Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- RGUP20045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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