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Un estudio de braquiterapia de alta tasa de dosis de recuperación focal para la recurrencia de la glándula prostática solamente

17 de julio de 2023 actualizado por: Hong Zhang, University of Rochester

Un estudio piloto de braquiterapia de tasa alta de recuperación focal para la recurrencia de la glándula prostática únicamente

El propósito de este estudio es obtener más información sobre los efectos que tiene el uso de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) en la recurrencia del cáncer de próstata, observada mediante la tomografía AXUMIN PET, en el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio, al investigador le gustaría comprender mejor el uso de la braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) para atacar solo el cáncer de próstata recurrente que se puede ver mediante la exploración PET con AXUMIN. El uso de la braquiterapia HDR para el cáncer de próstata no es nuevo, pero es un avance más reciente para usarlo para tratar solo lo que se puede ver en lugar de toda la próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hong Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Historial de adenocarcinoma de próstata clínicamente localizado y confirmado histológicamente tratado con radiación de haz externo, braquiterapia o una combinación de radiación de haz externo y braquiterapia, con intención curativa completada hace al menos 24 meses Exploración por TEP con fluciclovina F-18 (AXUMIN) dentro de los 90 días anteriores al registro que demuestra una lesión recurrente dentro de la glándula prostática Confirmación por biopsia de la recurrencia de la enfermedad dentro de la glándula prostática Edad ≥ 18 KPS ≥ 70 % Candidato adecuado para braquiterapia según los criterios establecidos Puntaje IPSS <16 Sin interferencia del arco pélvico Sin fístula/fisura rectal Apto para general o anestesia espinal Sin antecedentes de estenosis uretral Capacidad para comprender y voluntad para firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Evidencia de enfermedad metastásica o ganglionar fuera de la glándula prostática en la exploración PET con AXUMIN dentro de los 90 días anteriores a la inscripción Paciente que no puede someterse a una resonancia magnética Pacientes con carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas de la próstata RTUP dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción Antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa , o proctitis por radiación conocida Incapacidad para entender inglés hablado y escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: braquiterapia prostática de alta tasa de dosis
Braquiterapia de alta tasa de dosis, 2 fracciones
Braquiterapia de tasa de dosis alta dirigida solo a la lesión visible de AXUMIN PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con niveles de antígeno prostático específico (PSA) que aumentan a 2 ng/ml o más
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de falla del antígeno prostático específico (PSA) después de la HDR de rescate focal en el contexto de la recurrencia solo de próstata después del tratamiento primario no quirúrgico, definido como un aumento de PSA de 2 ng/ml o más por encima del nadir a los 6 meses
6 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por la gravedad y la cantidad de eventos adversos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Zhang, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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