En studie av fokal berging brakyterapi med høy dosefrekvens for kun tilbakefall av prostatakjertel
En pilotstudie av fokal berging brakyterapi med høy dosefrekvens for kun tilbakefall av prostatakjertel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Historie med histologisk bekreftet, klinisk lokalisert adenokarsinom i prostata behandlet med ekstern strålestråling, brachyterapi eller kombinasjon av ekstern strålestråling og brachyterapi, med kurativ hensikt fullført for minst 24 måneder siden F-18 fluciclovine (AXUMIN) PET-skanning innen 90 dager før til registrering som viser tilbakevendende lesjon i prostatakjertelen Biopsibekreftelse på sykdomsresidiv i prostatakjertelen Alder ≥ 18 KPS ≥ 70 % Egnet kandidat for brachyterapi basert på etablerte kriterier IPSS-score <16 Ingen bekkenbueinterferens Ingen rektalfistel/fissur Passer for generell eller spinal anestesi Ingen historie med urethral striktur Evne til å forstå, og vilje til å signere det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
Bevis på metastatisk eller nodal sykdom utenfor prostatakjertelen på AXUMIN PET-skanning innen 90 dager før innskrivning Pasient som ikke kan ha MR Pasienter med nevroendokrint eller småcellet karsinom i prostata TURP innen 6 måneder før innskrivning Historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt , eller kjent strålingsproktitt Manglende evne til å forstå muntlig og skriftlig engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Høydose-Rate prostata brakyterapi
Høydose-Rate brakyterapi, 2 fraksjoner
|
Brakyterapi med høy dose-frekvens Målrettet kun mot synlig lesjon av AXUMIN PET
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) som stiger med 2 ng/ml eller over
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av prostata-spesifikt antigen (PSA) svikt etter fokal berging HDR i setting av kun prostata tilbakefall etter primær ikke-kirurgisk behandling, definert som en PSA-økning på 2 ng/ml eller mer over nadir ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt etter alvorlighetsgrad og mengde av uønskede hendelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for tid fra studieopptak til progresjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Zhang, University of Rochester Wilmot Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005667
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .