Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ogniskowej brachyterapii ratunkowej z dużą mocą dawki tylko w przypadku nawrotu gruczołu krokowego

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hong Zhang, University of Rochester

Badanie pilotażowe ogniskowej brachyterapii ratunkowej z dużą mocą dawki tylko w przypadku nawrotu gruczołu krokowego

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jaki wpływ na raka prostaty ma zastosowanie brachyterapii wysokimi dawkami (HDR) na nawrót raka prostaty, obserwowany za pomocą skanu AXUMIN PET.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacz chciałby lepiej zrozumieć zastosowanie brachyterapii wysokimi dawkami (HDR) w celu ukierunkowania tylko na nawracającego raka prostaty, który można zobaczyć za pomocą skanu PET AXUMIN. Zastosowanie brachyterapii HDR w leczeniu raka prostaty nie jest nowe, ale nowszym postępem jest stosowanie jej do leczenia tylko tego, co można zobaczyć, zamiast całej prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie, klinicznie zlokalizowany gruczolakorak gruczołu krokowego w wywiadzie, leczony napromieniowaniem wiązką zewnętrzną, brachyterapią lub połączeniem napromieniania wiązką zewnętrzną i brachyterapią, z zamiarem wyleczenia zakończonym co najmniej 24 miesiące temu F-18 flucyklowiną (AXUMIN) Badanie PET w ciągu 90 dni przed do rejestracji wykazujący nawrót zmiany w gruczole krokowym Potwierdzenie nawrotu choroby w gruczole krokowym z biopsji Wiek ≥ 18 KPS ≥ 70% Odpowiedni kandydat do brachyterapii na podstawie ustalonych kryteriów Wynik IPSS <16 Brak ingerencji w łuk miednicy Nie Przetoka/szczelina odbytnicy Zdolny do leczenia ogólnego lub znieczulenie rdzeniowe Brak historii zwężenia cewki moczowej Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Dowody na przerzuty lub chorobę węzłów chłonnych poza gruczołem krokowym na skanie AXUMIN PET w ciągu 90 dni przed włączeniem Pacjent, który nie może mieć MRI Pacjenci z neuroendokrynnym lub drobnokomórkowym rakiem gruczołu krokowego TURP w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub znane popromienne zapalenie odbytnicy Niezdolność do rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: brachyterapia prostaty z dużymi dawkami
Brachyterapia wysokodawkowa, 2 frakcje
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa
Brachyterapia z dużymi dawkami ukierunkowana tylko na widoczne zmiany AXUMIN PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) wzrósł o 2 ng/ml lub więcej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik niepowodzenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) po wyleczeniu ogniskowym HDR w przypadku nawrotu samego gruczołu krokowego po pierwotnym leczeniu niechirurgicznym, zdefiniowany jako wzrost PSA o 2 ng/ml lub więcej powyżej najniższej wartości po 6 miesiącach
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie ciężkości i ilości zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara czasu od włączenia do badania do progresji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Zhang, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGUP20045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Brachyterapia wysokodawkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj