Badanie ogniskowej brachyterapii ratunkowej z dużą mocą dawki tylko w przypadku nawrotu gruczołu krokowego
Badanie pilotażowe ogniskowej brachyterapii ratunkowej z dużą mocą dawki tylko w przypadku nawrotu gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie, klinicznie zlokalizowany gruczolakorak gruczołu krokowego w wywiadzie, leczony napromieniowaniem wiązką zewnętrzną, brachyterapią lub połączeniem napromieniania wiązką zewnętrzną i brachyterapią, z zamiarem wyleczenia zakończonym co najmniej 24 miesiące temu F-18 flucyklowiną (AXUMIN) Badanie PET w ciągu 90 dni przed do rejestracji wykazujący nawrót zmiany w gruczole krokowym Potwierdzenie nawrotu choroby w gruczole krokowym z biopsji Wiek ≥ 18 KPS ≥ 70% Odpowiedni kandydat do brachyterapii na podstawie ustalonych kryteriów Wynik IPSS <16 Brak ingerencji w łuk miednicy Nie Przetoka/szczelina odbytnicy Zdolny do leczenia ogólnego lub znieczulenie rdzeniowe Brak historii zwężenia cewki moczowej Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Dowody na przerzuty lub chorobę węzłów chłonnych poza gruczołem krokowym na skanie AXUMIN PET w ciągu 90 dni przed włączeniem Pacjent, który nie może mieć MRI Pacjenci z neuroendokrynnym lub drobnokomórkowym rakiem gruczołu krokowego TURP w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub znane popromienne zapalenie odbytnicy Niezdolność do rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: brachyterapia prostaty z dużymi dawkami
Brachyterapia wysokodawkowa, 2 frakcje
|
Brachyterapia wysokodawkowa ukierunkowana wyłącznie na widoczne zmiany AXUMIN PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) wzrósł o 2 ng/ml lub więcej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik niepowodzenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) po wyleczeniu ogniskowym HDR w przypadku nawrotu samego gruczołu krokowego po pierwotnym leczeniu niechirurgicznym, zdefiniowany jako wzrost PSA o 2 ng/ml lub więcej powyżej najniższej wartości po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie ciężkości i ilości zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara czasu od włączenia do badania do progresji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Zhang, University of Rochester Wilmot Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005667
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .