Uno studio sulla brachiterapia ad alto dosaggio di salvataggio focale per la sola recidiva della ghiandola prostatica
Uno studio pilota sulla brachiterapia ad alto dosaggio con recupero focale per recidiva solo della ghiandola prostatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Anamnesi di adenocarcinoma della prostata clinicamente localizzato, confermato istologicamente, trattato con radioterapia esterna, brachiterapia o combinazione di radioterapia esterna e brachiterapia, con intento curativo completato almeno 24 mesi fa Scansione PET con F-18 fluciclovina (AXUMIN) entro 90 giorni prima alla registrazione che dimostri lesione ricorrente all'interno della ghiandola prostatica Conferma bioptica della recidiva della malattia all'interno della ghiandola prostatica Età ≥ 18 KPS ≥ 70% Candidato idoneo per la brachiterapia sulla base di criteri stabiliti Punteggio IPSS <16 Nessuna interferenza dell'arco pelvico Nessuna fistola/fessura rettale Idoneo per generale o anestesia spinale Nessuna storia di stenosi uretrale Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Evidenza di malattia metastatica o linfonodale al di fuori della ghiandola prostatica alla scansione PET con AXUMIN entro 90 giorni prima dell'arruolamento Paziente non in grado di sottoporsi a risonanza magnetica Pazienti con carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule della prostata TURP entro 6 mesi prima dell'arruolamento Storia della malattia di Crohn, colite ulcerosa , o nota proctite da radiazioni Incapacità di comprendere l'inglese parlato e scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: brachiterapia prostatica ad alto dosaggio
Brachiterapia ad alto dosaggio, 2 frazioni
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Brachiterapia ad alto dosaggio mirata solo alla lesione visibile AXUMIN PET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con livelli di antigene prostatico specifico (PSA) in aumento di 2 ng/ml o superiori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di insufficienza dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo salvataggio focale HDR nel contesto di recidiva della sola prostata dopo il trattamento primario non chirurgico, definito come un aumento del PSA di 2 ng/ml o più al di sopra del nadir a 6 mesi
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6 mesi
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato in base alla gravità e alla quantità degli eventi avversi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura del tempo dall'iscrizione allo studio fino alla progressione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Zhang, University of Rochester Wilmot Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005667
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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