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Uno studio sulla brachiterapia ad alto dosaggio di salvataggio focale per la sola recidiva della ghiandola prostatica

17 luglio 2023 aggiornato da: Hong Zhang, University of Rochester

Uno studio pilota sulla brachiterapia ad alto dosaggio con recupero focale per recidiva solo della ghiandola prostatica

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sugli effetti che l'uso della brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) sulla recidiva del cancro alla prostata, osservata dalla scansione PET AXUMIN, ha sul cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio il ricercatore vorrebbe comprendere meglio l'uso della brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) per colpire solo il cancro alla prostata ricorrente che può essere visto dalla scansione PET AXUMIN. L'uso della brachiterapia HDR per il cancro alla prostata non è nuovo, ma è un progresso più recente usarlo per trattare solo ciò che può essere visto invece dell'intera prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Anamnesi di adenocarcinoma della prostata clinicamente localizzato, confermato istologicamente, trattato con radioterapia esterna, brachiterapia o combinazione di radioterapia esterna e brachiterapia, con intento curativo completato almeno 24 mesi fa Scansione PET con F-18 fluciclovina (AXUMIN) entro 90 giorni prima alla registrazione che dimostri lesione ricorrente all'interno della ghiandola prostatica Conferma bioptica della recidiva della malattia all'interno della ghiandola prostatica Età ≥ 18 KPS ≥ 70% Candidato idoneo per la brachiterapia sulla base di criteri stabiliti Punteggio IPSS <16 Nessuna interferenza dell'arco pelvico Nessuna fistola/fessura rettale Idoneo per generale o anestesia spinale Nessuna storia di stenosi uretrale Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Evidenza di malattia metastatica o linfonodale al di fuori della ghiandola prostatica alla scansione PET con AXUMIN entro 90 giorni prima dell'arruolamento Paziente non in grado di sottoporsi a risonanza magnetica Pazienti con carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule della prostata TURP entro 6 mesi prima dell'arruolamento Storia della malattia di Crohn, colite ulcerosa , o nota proctite da radiazioni Incapacità di comprendere l'inglese parlato e scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: brachiterapia prostatica ad alto dosaggio
Brachiterapia ad alto dosaggio, 2 frazioni
Radiazione: Brachiterapia ad alto dosaggio
Brachiterapia ad alto dosaggio Mirata solo alla lesione visibile AXUMIN PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con livelli di antigene prostatico specifico (PSA) in aumento di 2 ng/ml o superiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di insufficienza dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo salvataggio focale HDR nel contesto di recidiva della sola prostata dopo il trattamento primario non chirurgico, definito come un aumento del PSA di 2 ng/ml o più al di sopra del nadir a 6 mesi
6 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in base alla gravità e alla quantità degli eventi avversi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura del tempo dall'iscrizione allo studio fino alla progressione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Zhang, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGUP20045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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