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Um estudo de braquiterapia de alta taxa de dose de salvamento focal para recorrência apenas da próstata

13 de outubro de 2025 atualizado por: Hong Zhang, University of Rochester

Um estudo piloto de braquiterapia de alta taxa de dose de salvamento focal para recorrência apenas da próstata

O objetivo deste estudo é saber mais sobre os efeitos do uso de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) na recorrência do câncer de próstata, visto pelo AXUMIN PET scan, no câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Neste estudo, o investigador gostaria de entender melhor o uso da braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) para direcionar apenas o câncer de próstata recorrente que pode ser visto por AXUMIN PET scan. O uso de braquiterapia HDR para câncer de próstata não é novo, mas é um avanço mais recente usá-la para tratar apenas o que pode ser visto em vez de toda a próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

História de adenocarcinoma de próstata clinicamente localizado, confirmado histologicamente, tratado com radiação de feixe externo, braquiterapia ou combinação de radiação de feixe externo e braquiterapia, com intenção curativa concluída há pelo menos 24 meses F-18 fluciclovina (AXUMIN) PET scan dentro de 90 dias antes ao registro demonstrando lesão recorrente dentro da próstata Biópsia confirmação de recorrência da doença dentro da próstata Idade ≥ 18 KPS ≥ 70% Candidato adequado para braquiterapia com base em critérios estabelecidos Pontuação IPSS <16 Sem interferência do arco pélvico Sem fístula/fissura retal Adequado para geral ou raquianestesia Sem história de estenose uretral Capacidade de compreender e vontade de assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Evidência de doença metastática ou linfonodal fora da próstata em AXUMIN PET scan dentro de 90 dias antes da inscrição Paciente incapaz de fazer ressonância magnética Pacientes com carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células da próstata RTUP dentro de 6 meses antes da inscrição História de doença de Crohn, colite ulcerativa , ou proctite por radiação conhecida Incapacidade de entender inglês falado e escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Braquiterapia de próstata de alta taxa de dose
Braquiterapia de alta taxa de dose, 2 frações
Braquiterapia de alta taxa de dose direcionada apenas para lesão visível de AXUMIN PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com níveis de antígeno específico da próstata (PSA) subindo de 2 ng/ml ou acima
Prazo: 6 meses
Taxa de falha do antígeno específico da próstata (PSA) após HDR de resgate focal no cenário de recorrência apenas da próstata após tratamento primário não cirúrgico, definida como um aumento de PSA de 2 ng/ml ou mais acima do nadir em 6 meses
6 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 6 meses
Medido pela gravidade e quantidade do evento adverso
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses
Medida de tempo desde a inscrição no estudo até a progressão.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Zhang, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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