Une étude sur la curiethérapie à haut débit de récupération focale pour la récidive de la prostate uniquement
Une étude pilote sur la curiethérapie à haut débit de récupération focale pour la récidive de la glande prostatique uniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Antécédents d'adénocarcinome de la prostate cliniquement localisé et confirmé histologiquement, traité par radiothérapie externe, curiethérapie ou combinaison de radiothérapie externe et de curiethérapie, avec intention curative, terminé il y a au moins 24 mois F-18 fluciclovine (AXUMIN) TEP dans les 90 jours précédant à l'enregistrement démontrant une lésion récurrente dans la glande prostatique Confirmation par biopsie de la récidive de la maladie dans la glande prostatique Âge ≥ 18 KPS ≥ 70 % Candidat approprié pour la curiethérapie selon les critères établis Score IPSS < 16 Aucune interférence de l'arc pelvien Non Fistule/fissure rectale rachianesthésie Aucun antécédent de sténose urétrale Capacité à comprendre et volonté de signer le consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Preuve d'une maladie métastatique ou nodale à l'extérieur de la prostate lors de la TEP AXUMIN dans les 90 jours précédant l'inscription Patient incapable de passer une IRM Patients atteints d'un carcinome neuroendocrine ou à petites cellules de la prostate TURP dans les 6 mois précédant l'inscription Antécédents de maladie de Crohn, colite ulcéreuse , ou rectite radique connue Incapacité à comprendre l'anglais parlé et écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : curiethérapie de la prostate à haut débit de dose
Curiethérapie à haut débit de dose, 2 fractions
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Curiethérapie à haut débit ciblant uniquement les lésions visibles AXUMIN PET
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients dont les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) augmentent de 2 ng/ml ou plus
Délai: 6 mois
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Taux d'échec de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après récupération focale HDR dans le cadre d'une récidive de la prostate uniquement après un traitement primaire non chirurgical, défini comme une augmentation du PSA de 2 ng/ml ou plus au-dessus du nadir à 6 mois
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6 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 6 mois
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Mesuré par la gravité et la quantité des événements indésirables
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 6 mois
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Mesure du temps entre l'inscription à l'étude et la progression.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Zhang, University of Rochester Wilmot Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005667
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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