En undersøgelse af focal salvage højdosis-rate brachyterapi for kun prostatakirtlen recidiv
En pilotundersøgelse af fokal bjærgning højdosis-rate brachyterapi for kun prostatakirtlen recidiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christine Huggins
- Telefonnummer: 585-275-5973
- E-mail: Christine_Huggins@URMC.Rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Christine Huggins
- Telefonnummer: 585-275-5973
- E-mail: Christine_Huggins@URMC.Rochester.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hong Zhang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Anamnese med histologisk bekræftet, klinisk lokaliseret adenocarcinom i prostata behandlet med ekstern strålestråling, brachyterapi eller kombination af ekstern strålestråling og brachyterapi, med helbredende hensigt afsluttet for mindst 24 måneder siden F-18 fluciclovine (AXUMIN) PET-scanning inden for 90 dage før til registrering, der påviser tilbagevendende læsion i prostatakirtlen Biopsibekræftelse af sygdomstilbagefald i prostatakirtlen Alder ≥ 18 KPS ≥ 70 % Egnet kandidat til brachyterapi baseret på etablerede kriterier IPSS-score <16 Ingen bækkenbueinterferens Ingen rektalfistel/fissur Passer til alm. spinal anæstesi Ingen historie med urinrørsforsnævring Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tegn på metastatisk eller nodal sygdom uden for prostatakirtlen på AXUMIN PET-scanning inden for 90 dage før indskrivning Patient, der ikke kan få MR Patienter med neuroendokrint eller småcellet carcinom i prostata TURP inden for 6 måneder før indskrivning Historie med Crohns sygdom, colitis ulcerosa , eller kendt strålingsproctitis Manglende evne til at forstå talt og skrevet engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Prostata brachyterapi med høj dosis
High-Dose-Rate brachyterapi, 2 fraktioner
|
Brachyterapi med høj dosisfrekvens Målrettet kun mod synlig læsion fra AXUMIN PET
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer, der stiger med 2 ng/ml eller derover
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af prostata-specifikt antigen (PSA) svigt efter focal salvage HDR i tilfælde af prostata kun recidiv efter primær ikke-kirurgisk behandling, defineret som en PSA-stigning på 2 ng/ml eller mere over nadir ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved uønskede hændelsers sværhedsgrad og mængde
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for tid fra studieoptagelse til progression.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Zhang, University of Rochester Wilmot Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGUP20045
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .