Eine Studie zur fokalen Salvage-Hochdosis-Brachytherapie bei Prostatadrüsenrezidiven
Eine Pilotstudie zur fokalen Salvage-Hochdosis-Brachytherapie bei Nur-Rezidiv der Prostata
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorgeschichte eines histologisch bestätigten, klinisch lokalisierten Adenokarzinoms der Prostata, das mit externer Bestrahlung, Brachytherapie oder einer Kombination aus externer Bestrahlung und Brachytherapie behandelt wurde, mit kurativer Absicht, die vor mindestens 24 Monaten abgeschlossen wurde F-18 Fluciclovin (AXUMIN) PET-Scan innerhalb von 90 Tagen zuvor zur Registrierung Nachweis rezidivierender Läsionen in der Prostata Biopsie bestätigt Wiederauftreten der Erkrankung in der Prostata Alter ≥ 18 KPS ≥ 70 % Geeigneter Kandidat für die Brachytherapie basierend auf etablierten Kriterien IPSS-Score < 16 Keine Beeinträchtigung des Beckenbogens Keine rektale Fistel/Fissur Geeignet für allgemeine oder Spinalanästhesie Keine Harnröhrenstriktur in der Vorgeschichte Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Nachweis einer metastatischen oder nodalen Erkrankung außerhalb der Prostata bei einem AXUMIN-PET-Scan innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung Patient kann kein MRT haben Patienten mit neuroendokrinem oder kleinzelligem Prostatakarzinom TURP innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung Morbus Crohn in der Vorgeschichte, Colitis ulcerosa , oder bekannte Strahlenproktitis Unfähigkeit, gesprochenes und geschriebenes Englisch zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: High-Dose-Rate-Prostata-Brachytherapie
High-Dose-Rate Brachytherapie, 2 Fraktionen
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Hochdosis-Brachytherapie, die nur auf sichtbare AXUMIN PET-Läsionen abzielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit einem Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) auf 2 ng/ml oder mehr
Zeitfenster: 6 Monate
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Rate des Versagens des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach fokaler Salvage HDR im Rahmen eines reinen Prostatarezidivs nach primärer nicht-chirurgischer Behandlung, definiert als ein PSA-Anstieg von 2 ng/ml oder mehr über den Nadir nach 6 Monaten
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6 Monate
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Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen an der Schwere und Menge des unerwünschten Ereignisses
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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Maß für die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Fortschritt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Zhang, University of Rochester Wilmot Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005667
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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