Исследование фокальной спасительной брахитерапии с высокой мощностью дозы при рецидивах только предстательной железы
Пилотное исследование фокальной брахитерапии с высокой мощностью дозы при рецидивах только предстательной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В анамнезе гистологически подтвержденная клинически локализованная аденокарцинома предстательной железы, пролеченная дистанционной лучевой терапией, брахитерапией или комбинацией дистанционной лучевой терапии и брахитерапии, с лечебным намерением, завершенным не менее 24 месяцев назад. к регистрации, демонстрирующей рецидив заболевания в предстательной железе Подтверждение биопсией рецидива заболевания в предстательной железе Возраст ≥ 18 KPS ≥ 70% Подходящий кандидат для брахитерапии на основании установленных критериев Оценка IPSS <16 Нет вмешательства в тазовую дугу Нет Ректальный свищ/трещина Подходит для общего или спинальная анестезия Отсутствие стриктур уретры в анамнезе Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Доказательства метастатического или узлового заболевания за пределами предстательной железы на ПЭТ-сканировании AXUMIN в течение 90 дней до включения в исследование. Пациент не может пройти МРТ. Пациенты с нейроэндокринным или мелкоклеточным раком предстательной железы. , или известный радиационный проктит Неспособность понимать устный и письменный английский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: брахитерапия простаты с высокой мощностью дозы
Брахитерапия с высокой мощностью дозы, 2 фракции
|
Высокодозная брахитерапия, нацеленная только на видимое поражение AXUMIN PET
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с повышением уровня простатспецифического антигена (ПСА) до 2 нг/мл или выше
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота недостаточности простат-специфического антигена (ПСА) после фокального спасения HDR в условиях рецидива только предстательной железы после первичного нехирургического лечения, определяемого как повышение уровня ПСА на 2 нг/мл или более выше надира через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по тяжести и количеству нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение времени от зачисления в исследование до прогрессирования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong Zhang, University of Rochester Wilmot Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005667
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .