局灶性高剂量率近距离放疗治疗单纯前列腺复发的研究
2023年7月17日 更新者：Hong Zhang、University of Rochester
局部补救高剂量率近距离治疗仅前列腺复发的初步研究
这项研究的目的是了解更多关于使用高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗对前列腺癌复发的影响，通过 AXUMIN PET 扫描观察，对前列腺癌有何影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员希望更好地了解使用高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗仅针对 AXUMIN PET 扫描可见的复发性前列腺癌。
使用 HDR 近距离放射治疗前列腺癌并不新鲜，但使用它来治疗可见部分而不是整个前列腺是最近的进步。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine Huggins
- 电话号码：585-275-5973
- 邮箱：Christine_Huggins@URMC.Rochester.edu
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester
-
接触：
- Christine Huggins
- 电话号码：585-275-5973
- 邮箱：Christine_Huggins@URMC.Rochester.edu
-
首席研究员：
- Hong Zhang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经组织学证实的临床局限性前列腺腺癌接受外照射、近距离放射治疗或外照射和近距离放射联合治疗的病史，治疗意图至少在 24 个月前完成 F-18 氟昔洛韦 (AXUMIN) PET 扫描前 90 天证明前列腺内复发性病变的登记 前列腺内疾病复发的活检确认 年龄 ≥ 18 KPS ≥ 70% 根据既定标准 IPSS 评分 <16 适合近距离放射治疗的候选人 无骨盆弓干扰 无直肠瘘/裂隙 适合一般或脊髓麻醉 无尿道狭窄史 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
入组前 90 天内通过 AXUMIN PET 扫描发现前列腺外转移或结节性疾病的证据 患者无法进行 MRI 入组前 6 个月内患有神经内分泌癌或前列腺小细胞癌 TURP 克罗恩病、溃疡性结肠炎病史, 或已知的放射性直肠炎 无法理解口语和书面英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：高剂量率前列腺近距离放射治疗
高剂量率近距离放射治疗，2 次
|
仅针对 AXUMIN PET 可见病变的高剂量率近距离放射治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前列腺特异性抗原 (PSA) 水平上升 2ng/ml 或以上的患者人数
大体时间：6个月
|
在主要非手术治疗后前列腺仅复发的情况下局灶性抢救 HDR 后前列腺特异性抗原 (PSA) 失败率，定义为 6 个月时 PSA 升高高于最低点 2 ng/ml 或更多
|
6个月
|
|
治疗相关不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：6个月
|
通过不良事件的严重程度和数量来衡量
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：6个月
|
从研究注册到进展的时间测量。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong Zhang、University of Rochester Wilmot Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月29日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月22日
首次发布 (实际的)
2020年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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