Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van focale salvage hooggedoseerde brachytherapie voor alleen prostaatklierrecidief

17 juli 2023 bijgewerkt door: Hong Zhang, University of Rochester

Een pilootstudie van focale salvage hooggedoseerde brachytherapie voor alleen prostaatklierrecidief

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de effecten van het gebruik van high-dose-rate (HDR) brachytherapie op het terugkeren van prostaatkanker, waargenomen door AXUMIN PET-scan, op prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wil de onderzoeker het gebruik van high-dose rate (HDR) brachytherapie beter begrijpen om alleen recidiverende prostaatkanker aan te pakken die kan worden gezien door AXUMIN PET-scan. Het gebruik van HDR-brachytherapie voor prostaatkanker is niet nieuw, maar het is een meer recente vooruitgang om het te gebruiken om alleen te behandelen wat te zien is in plaats van de hele prostaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geschiedenis van histologisch bevestigd, klinisch gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat behandeld met uitwendige bestraling, brachytherapie of combinatie van uitwendige bestraling en brachytherapie, met curatieve intentie voltooid ten minste 24 maanden geleden F-18 fluciclovine (AXUMIN) PET-scan binnen 90 dagen voorafgaand tot registratie die terugkerende laesie in de prostaatklier aantoont Biopsie bevestiging van ziekterecidief in de prostaatklier Leeftijd ≥ 18 KPS ≥ 70% Geschikte kandidaat voor brachytherapie op basis van vastgestelde criteria IPSS-score <16 Geen interferentie bekkenboog Nee Rectale fistel/spleet Geschikt voor algemeen of spinale anesthesie Geen geschiedenis van urethrale strictuur Mogelijkheid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereidheid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Bewijs van gemetastaseerde of nodale ziekte buiten de prostaatklier op AXUMIN PET-scan binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving Patiënt kan geen MRI krijgen Patiënten met neuro-endocrien of kleincellig prostaatcarcinoom TURP binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of bekende stralingsproctitis Onvermogen om gesproken en geschreven Engels te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: prostaatbrachytherapie met hoge dosering
High-Dose-Rate brachytherapie, 2 fracties
Straling: Brachytherapie met hoge dosering
Brachytherapie met hoge dosering, alleen gericht op AXUMIN PET zichtbare laesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus stijgend van 2 ng/ml of hoger
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage prostaatspecifiek antigeen (PSA) falen na focale berging HDR in de setting van alleen prostaatrecidief na primaire niet-chirurgische behandeling, gedefinieerd als een PSA-stijging van 2 ng/ml of meer boven het dieptepunt na 6 maanden
6 maanden
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten naar ernst en hoeveelheid van bijwerkingen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Maatstaf van de studie-inschrijving tot de progressie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Zhang, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGUP20045

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren