Een studie van focale salvage hooggedoseerde brachytherapie voor alleen prostaatklierrecidief
Een pilootstudie van focale salvage hooggedoseerde brachytherapie voor alleen prostaatklierrecidief
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiedenis van histologisch bevestigd, klinisch gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat behandeld met uitwendige bestraling, brachytherapie of combinatie van uitwendige bestraling en brachytherapie, met curatieve intentie voltooid ten minste 24 maanden geleden F-18 fluciclovine (AXUMIN) PET-scan binnen 90 dagen voorafgaand tot registratie die terugkerende laesie in de prostaatklier aantoont Biopsie bevestiging van ziekterecidief in de prostaatklier Leeftijd ≥ 18 KPS ≥ 70% Geschikte kandidaat voor brachytherapie op basis van vastgestelde criteria IPSS-score <16 Geen interferentie bekkenboog Nee Rectale fistel/spleet Geschikt voor algemeen of spinale anesthesie Geen geschiedenis van urethrale strictuur Mogelijkheid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereidheid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Bewijs van gemetastaseerde of nodale ziekte buiten de prostaatklier op AXUMIN PET-scan binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving Patiënt kan geen MRI krijgen Patiënten met neuro-endocrien of kleincellig prostaatcarcinoom TURP binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of bekende stralingsproctitis Onvermogen om gesproken en geschreven Engels te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: prostaatbrachytherapie met hoge dosering
High-Dose-Rate brachytherapie, 2 fracties
|
Brachytherapie met hoge dosis, uitsluitend gericht op zichtbare laesie van AXUMIN PET
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus stijgend van 2 ng/ml of hoger
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage prostaatspecifiek antigeen (PSA) falen na focale berging HDR in de setting van alleen prostaatrecidief na primaire niet-chirurgische behandeling, gedefinieerd als een PSA-stijging van 2 ng/ml of meer boven het dieptepunt na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten naar ernst en hoeveelheid van bijwerkingen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maatstaf van de studie-inschrijving tot de progressie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Zhang, University of Rochester Wilmot Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005667
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .