Kirurgisen hoidon laadun mittaaminen ja koulutuksen vertailuarvojen asettaminen käyttämällä intuitiivista tiedontallennustekniikkaa (MASTERY)
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Birmingham
MASTERY on monikeskustutkimus, johon osallistuu potilaita, joille tehdään robottiavusteinen leikkaus eturauhas-, paksusuolen-, keuhko-, gynekologisten, maksa-sappi- ja korva-, nenä- ja kurkkukasvaimien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MASTERY luo tiedonkeruualustan, jolla kerätään, merkitään ja analysoidaan digitaalisia hoitopistetietoja, jotka liittyvät kirurgin suoritukseen reaaliaikaisen leikkauksen aikana. Tämä on monikeskustutkimus, jossa on mukana potilaita, joille tehdään robottiavusteinen leikkaus eturauhasen, paksusuolen, keuhkojen, gynekologisten, maksa-sappikasvaimien sekä korva-, nenä- ja kurkkukasvaimien vuoksi. Tässä tutkimuksessa automaattista digitaalista hoitopistetietoa, jotka liittyvät kirurgien suorituskykyyn, kerätään Intuitive Data Recorder (IDR) -laitteen (Intuitive Surgical Inc, USA) kautta. Tiedonkeruu kattaa myös kirurgin ominaisuudet, potilaan ominaisuudet, 30 päivän kliiniset tulokset, mukaan lukien kirurgiset komplikaatiot, uusintaleikkauksen, oleskelun keston ja sairaalan takaisinoton. Tämä sisältää myös lähtötilanteen, 30 ja 90 päivän potilaiden raportoimien tulostietojen keräämisen.
MASTERY on RCS Robotics Working Groupin ensimmäinen tutkimus, ja sen tavoitteena on rekrytoida aluksi 500 potilasta 13 keskukseen Isossa-Britanniassa tammikuusta 2021 alkaen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- South Tees NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, UK
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille tehdään robottiavusteinen leikkaus eturauhasen,
paksusuolen-, keuhko-, gynekologiset, hepatobiliaariset ja korvan, nenän ja kurkun kasvaimet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 16 vuotta
- Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen leikkaus eturauhas-, paksusuolen-, keuhko-, gynekolog-, hepatobiliaari- ja ENT-kasvainten vuoksi
- Potilaat, jotka suostuvat tietojen keräämiseen ja joille on määrä tehdä robottiavusteinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 16 vuotta
- Potilaat, joille tehdään robottileikkaus muiden kuin tutkimuksen kannalta merkityksellisten indikaatioiden vuoksi
- Potilaat, jotka eivät suostu tietojen keräämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Urologian ryhmä
Sisältää potilaat, joille tehdään eturauhasen poisto (n=100)
|
Robottiavusteinen leikkaus, jossa on digitaalinen hoitopistetietojen kerääminen Intuitive Data Recorder (IDR) -tekniikalla
|
|
Kolorektaalinen ryhmä
Sisältää potilaat, joille tehdään peräsuolen anteriorinen resektio (n=100)
|
Robottiavusteinen leikkaus, jossa on digitaalinen hoitopistetietojen kerääminen Intuitive Data Recorder (IDR) -tekniikalla
|
|
Gynekologinen ryhmä
Sisältää potilaat, joille tehdään kohdunpoisto (n=100)
|
Robottiavusteinen leikkaus, jossa on digitaalinen hoitopistetietojen kerääminen Intuitive Data Recorder (IDR) -tekniikalla
|
|
HpB ryhmä
Sisältää haimakasvainresektiopotilaat (n=50)
|
Robottiavusteinen leikkaus, jossa on digitaalinen hoitopistetietojen kerääminen Intuitive Data Recorder (IDR) -tekniikalla
|
|
Rintakehä ryhmä
Sisältää potilaat, joille tehdään lobektomia tai segmentektomia (n=100)
|
Robottiavusteinen leikkaus, jossa on digitaalinen hoitopistetietojen kerääminen Intuitive Data Recorder (IDR) -tekniikalla
|
|
Korva-, nenä- ja kurkkuryhmä
Sisältää potilaat, joille tehdään lateraalinen orofarynektomia (n=50)
|
Robottiavusteinen leikkaus, jossa on digitaalinen hoitopistetietojen kerääminen Intuitive Data Recorder (IDR) -tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauskomplikaatio
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä päivänä -30
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskäyttöaika per leikkaus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksensisäinen tulos - kokonaistoimintaaika tunteina
|
Leikkauksen aikana
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden verenhukka leikkauksen aikana on yli 500 ml
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen tulos - täydellinen verenhukka
|
Leikkauksen aikana
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on raportoitu haittavaikutuksia päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalan kokonaiskesto 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisin otettujen potilaiden lukumäärä päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Takaisinottoaste
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Aika suorittaa kardinaalit vaiheet minuuteissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Aika, joka kirurgilta kuluu jokaisen leikkauksen päävaiheen suorittamiseen
|
Leikkauksen aikana
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen tai epätäydellinen kirurginen resektio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen tulos - kirurgisen resektion täydellisyys (kirurgin määrittelemä "täydellinen" tai "epätäydellinen")
|
Leikkauksen aikana
|
|
Onkologinen parametri - kasvainvaihe
Aikaikkuna: Perustaso
|
TNM-vaiheen määrittämä kasvainvaihe
|
Perustaso
|
|
Kirurgin ennen tutkimukseen ilmoittautumista suorittamien robottiavusteisten leikkausten lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kirurgin tapausmäärä ennen leikkausta
|
Perustaso
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30 ja päivä 90 leikkauksen jälkeen
|
Potilaan maailmanlaajuinen arvio elämänlaadusta EORTC QLQ-C30:n ja erikoiskohtaisten moduulien (PR25, LC29, EN24, CR29, H&N43) kautta Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Seksuaalisen aktiivisuuden ja seksuaalisen toiminnan asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa toimintatasoa, kun taas virtsan, suolen ja hormonaaliseen hoitoon liittyvien oireiden asteikon ja inkontinenssiavun korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa. |
Lähtötilanne, päivä 30 ja päivä 90 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Bach, University of Birmingham; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
- Päätutkija: Naeem Soomro, Newcastle-Upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_19-041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .