Medindo a qualidade do atendimento cirúrgico e estabelecendo parâmetros de referência para treinamento usando a tecnologia de registro de dados intuitivos (MASTERY)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A MASTERY criará uma plataforma de coleta de dados para capturar, anotar e analisar dados digitais do ponto de atendimento relacionados ao desempenho do cirurgião durante a cirurgia ao vivo. Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico envolvendo pacientes submetidos a cirurgia assistida por robótica para tumores de próstata, colorretal, pulmão, ginecológico, hepatobiliar e ouvido, nariz e garganta. Neste estudo, os dados digitais automatizados do ponto de atendimento relacionados ao desempenho dos cirurgiões serão coletados por meio do dispositivo Intuitive Data Recorder (IDR) (Intuitive Surgical Inc, EUA). A coleta de dados também abrangerá características do cirurgião, características do paciente, resultados clínicos de 30 dias, incluindo complicações cirúrgicas, reoperação, tempo de internação e readmissão hospitalar. Isso também incluirá a coleta de dados de resultados relatados pelo paciente na linha de base, 30 e 90 dias.
MASTERY é o primeiro estudo do RCS Robotics Working Group e visa recrutar inicialmente 500 pacientes em 13 centros no Reino Unido a partir de janeiro de 2021.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coventry, Reino Unido
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, UK
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 16 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia assistida por robótica para tumores de próstata, colorretal, pulmonar, ginecológico, hepatobiliar e otorrinolaringológico
- Pacientes que concordam com a coleta de dados e que estão programados para se submeter a cirurgia robótica assistida
Critério de exclusão:
- Idade < 16 anos
- Pacientes submetidos à cirurgia robótica por outras indicações não relevantes para o estudo
- Pacientes que não concordam com a captura de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de urologia
Inclui pacientes submetidos à prostatectomia (n=100)
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Cirurgia robótica assistida com captura de dados de ponto de atendimento digital usando a tecnologia Intuitive Data Recorder (IDR)
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Grupo colorretal
Inclui pacientes submetidos à ressecção retal anterior (n=100)
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Cirurgia robótica assistida com captura de dados de ponto de atendimento digital usando a tecnologia Intuitive Data Recorder (IDR)
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Grupo ginecológico
Inclui pacientes submetidos a histerectomia (n=100)
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Cirurgia robótica assistida com captura de dados de ponto de atendimento digital usando a tecnologia Intuitive Data Recorder (IDR)
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Grupo HpB
Inclui pacientes com ressecção de tumor pancreático (n=50)
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Cirurgia robótica assistida com captura de dados de ponto de atendimento digital usando a tecnologia Intuitive Data Recorder (IDR)
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Grupo torácico
Inclui pacientes submetidos a lobectomia ou segmentectomia (n=100)
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Cirurgia robótica assistida com captura de dados de ponto de atendimento digital usando a tecnologia Intuitive Data Recorder (IDR)
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Grupo Ouvido, Nariz e Garganta
Inclui pacientes submetidos a orofaringectomia lateral (n=50)
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Cirurgia robótica assistida com captura de dados de ponto de atendimento digital usando a tecnologia Intuitive Data Recorder (IDR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com complicação cirúrgica
Prazo: Dia 30 após a cirurgia
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Taxa de complicação cirúrgica no dia 30
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Dia 30 após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de operação por cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Resultado intraoperatório - tempo total de operação em horas
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Durante a cirurgia
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Número de pacientes com perda de sangue superior a 500ml durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Resultado intraoperatório - perda total de sangue
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Durante a cirurgia
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Número de pacientes com eventos adversos relatados no dia 30
Prazo: Dia 30 após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos
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Dia 30 após a cirurgia
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Duração total da internação no dia 30
Prazo: Dia 30 após a cirurgia
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Tempo de internação
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Dia 30 após a cirurgia
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Número de pacientes com reinternação no dia 30
Prazo: Dia 30 após a cirurgia
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Taxa de readmissão
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Dia 30 após a cirurgia
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Tempo para concluir as etapas principais em minutos
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo gasto pelo cirurgião para concluir cada etapa principal da cirurgia
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Durante a cirurgia
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Número de pacientes com ressecção cirúrgica completa ou incompleta
Prazo: Durante a cirurgia
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Resultado intraoperatório - integridade da ressecção cirúrgica (definida pelo cirurgião como "completa" ou "incompleta")
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Durante a cirurgia
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Parâmetro oncológico - estágio do tumor
Prazo: Linha de base
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Estágio do tumor definido pelo sistema de estadiamento TNM
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Linha de base
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Número de cirurgias assistidas por robótica realizadas pelo cirurgião antes da inscrição no estudo
Prazo: Linha de base
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Número de casos do cirurgião antes da cirurgia
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Linha de base
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, dia 30 e dia 90 após a cirurgia
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Avaliação global da qualidade de vida do paciente por meio do EORTC QLQ-C30 e dos módulos específicos de especialidade (PR25, LC29, EN24, CR29, H&N43) Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para as escalas de Atividade Sexual e Funcionamento Sexual representa um alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para as escalas de sintomas urinários, intestinais e relacionados ao tratamento hormonal e item Auxílio à Incontinência representa um alto nível de sintomatologia ou problemas. |
Linha de base, dia 30 e dia 90 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Bach, University of Birmingham; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
- Investigador principal: Naeem Soomro, Newcastle-Upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RG_19-041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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