Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mierzenie jakości opieki chirurgicznej i ustalanie wzorców dla treningu z wykorzystaniem intuicyjnej technologii rejestratora danych (MASTERY)

22 września 2023 zaktualizowane przez: University of Birmingham
MASTERY to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wspomaganym robotem z powodu nowotworów prostaty, jelita grubego, płuc, ginekologicznych, wątroby i dróg żółciowych oraz uszu, nosa i gardła.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach projektu MASTERY powstanie platforma do gromadzenia danych w celu przechwytywania, opisywania i analizowania cyfrowych danych punktu opieki, związanych z wydajnością chirurga podczas operacji na żywo. Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wspomaganym robotem z powodu nowotworów prostaty, jelita grubego, płuc, nowotworów ginekologicznych, wątroby i dróg żółciowych oraz uszu, nosa i gardła. W tym badaniu za pomocą urządzenia Intuitive Data Recorder (IDR) (Intuitive Surgical Inc, USA) będą gromadzone zautomatyzowane cyfrowe dane dotyczące pracy chirurgów w punkcie opieki. Gromadzenie danych obejmie również charakterystykę chirurga, charakterystykę pacjenta, 30-dniowe wyniki kliniczne, w tym powikłania chirurgiczne, reoperację, długość pobytu i ponowną hospitalizację. Obejmuje to również gromadzenie danych wyjściowych, 30- i 90-dniowych zgłaszanych przez pacjentów.

MASTERY to pierwsze badanie grupy roboczej RCS Robotics, którego celem jest wstępna rekrutacja 500 pacjentów w 13 ośrodkach w Wielkiej Brytanii od stycznia 2021 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • South Tees NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, UK
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów poddawanych operacjom wspomaganym robotem z powodu prostaty, nowotwory jelita grubego, płuc, ginekologiczne, wątrobowo-żółciowe, ucha, nosa i gardła

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 16 lat
  • Pacjenci poddawani operacjom wspomaganym robotem z powodu nowotworów prostaty, jelita grubego, płuc, ginekologicznych, wątroby i dróg żółciowych oraz laryngologicznych
  • Pacjenci wyrażający zgodę na gromadzenie danych, którzy mają zostać poddani operacji wspomaganej robotem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 16 lat
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z użyciem robota z innych wskazań niezwiązanych z badaniem
  • Pacjenci nie wyrażający zgody na przechwytywanie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Urologiczna
Obejmuje pacjentów poddawanych prostatektomii (n=100)
Inny: Chirurgia wspomagana robotem z przechwytywaniem danych IDR
Chirurgia wspomagana robotem z cyfrowym przechwytywaniem danych w punkcie opieki przy użyciu technologii Intuitive Data Recorder (IDR).
Grupa jelita grubego
Obejmuje pacjentów poddawanych przedniej resekcji odbytnicy (n=100)
Inny: Chirurgia wspomagana robotem z przechwytywaniem danych IDR
Chirurgia wspomagana robotem z cyfrowym przechwytywaniem danych w punkcie opieki przy użyciu technologii Intuitive Data Recorder (IDR).
Grupa ginekologiczna
Obejmuje pacjentki poddawane histerektomii (n=100)
Inny: Chirurgia wspomagana robotem z przechwytywaniem danych IDR
Chirurgia wspomagana robotem z cyfrowym przechwytywaniem danych w punkcie opieki przy użyciu technologii Intuitive Data Recorder (IDR).
Grupa HPB
Obejmuje pacjentów po resekcji guza trzustki (n=50)
Inny: Chirurgia wspomagana robotem z przechwytywaniem danych IDR
Chirurgia wspomagana robotem z cyfrowym przechwytywaniem danych w punkcie opieki przy użyciu technologii Intuitive Data Recorder (IDR).
Grupa klatki piersiowej
Obejmuje pacjentów poddawanych lobektomii lub segmentektomii (n=100)
Inny: Chirurgia wspomagana robotem z przechwytywaniem danych IDR
Chirurgia wspomagana robotem z cyfrowym przechwytywaniem danych w punkcie opieki przy użyciu technologii Intuitive Data Recorder (IDR).
Grupa uszu, nosa i gardła
Obejmuje pacjentów poddawanych bocznej części ustnej gardła (n=50)
Inny: Chirurgia wspomagana robotem z przechwytywaniem danych IDR
Chirurgia wspomagana robotem z cyfrowym przechwytywaniem danych w punkcie opieki przy użyciu technologii Intuitive Data Recorder (IDR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
Wskaźnik powikłań chirurgicznych w dniu 30
30 dzień po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas operacji na operację
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wynik śródoperacyjny - całkowity czas operacji w godzinach
Podczas zabiegu
Liczba pacjentów z utratą krwi większą niż 500 ml podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wynik śródoperacyjny – całkowita utrata krwi
Podczas zabiegu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
30 dzień po operacji
Całkowita długość pobytu w szpitalu w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
Długość pobytu w szpitalu
30 dzień po operacji
Liczba pacjentów z ponownym przyjęciem w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
Wskaźnik readmisji
30 dzień po operacji
Czas na wykonanie głównych kroków w kilka minut
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas potrzebny chirurgowi na wykonanie każdego podstawowego kroku operacji
Podczas zabiegu
Liczba pacjentów z całkowitą lub niecałkowitą resekcją chirurgiczną
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wynik śródoperacyjny - kompletność resekcji chirurgicznej (zdefiniowana przez chirurga jako „całkowita” lub „niekompletna”)
Podczas zabiegu
Parametr onkologiczny - stopień zaawansowania nowotworu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopień zaawansowania nowotworu określony przez system stopniowania TNM
Linia bazowa
Liczba operacji wspomaganych robotem przeprowadzonych przez chirurga przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obciążenie chirurga przed operacją
Linia bazowa
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 90 po operacji

Ogólna ocena jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i modułów specjalistycznych (PR25, LC29, EN24, CR29, H&N43)

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w skalach Aktywność seksualna i Funkcjonowanie seksualne reprezentuje wysoki poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik w skalach objawów związanych z leczeniem moczowym, jelitowym i hormonalnym oraz pozycji Pomoc przy nietrzymaniu moczu reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 90 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Barts & The London NHS Trust
University Hospitals, Leicester
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Intuitive Surgical
The Christie NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
Golden Jubilee National Hospital
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Bach, University of Birmingham; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
  • Główny śledczy: Naeem Soomro, Newcastle-Upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Royal College of Surgeons UK Robotics Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_19-041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj