Meten van de kwaliteit van chirurgische zorg en vaststellen van benchmarks voor training met behulp van intuïtieve datarecordertechnologie (MASTERY)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MASTERY zal een platform voor gegevensverzameling creëren voor het vastleggen, annoteren en analyseren van digitale point-of-care-gegevens met betrekking tot de prestaties van de chirurg tijdens live chirurgie. Dit is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra waarbij patiënten betrokken zijn die robotgeassisteerde chirurgie ondergaan voor prostaat-, colorectale, long-, gynaecologische, hepatobiliaire en oor-, neus- en keeltumoren. In deze studie zullen geautomatiseerde digitale point-of-care-gegevens met betrekking tot de prestaties van de chirurgen worden verzameld via het Intuitive Data Recorder (IDR)-apparaat (Intuitive Surgical Inc, VS). De gegevensverzameling omvat ook kenmerken van chirurgen, patiëntkenmerken, klinische resultaten na 30 dagen, inclusief chirurgische complicaties, heroperatie, verblijfsduur en heropname in het ziekenhuis. Dit omvat ook het verzamelen van uitgangsgegevens, 30- en 90-dagen door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens.
MASTERY is de eerste studie van de RCS Robotics Working Group en heeft tot doel om vanaf januari 2021 in eerste instantie 500 patiënten te rekruteren in 13 centra in het Verenigd Koninkrijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- South Tees NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, UK
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 16 jaar
- Patiënten die robotgeassisteerde chirurgie ondergaan voor prostaat-, colorectale, long-, gynaecologische, hepatobiliaire en KNO-tumoren
- Patiënten die instemmen met het verzamelen van gegevens en die gepland staan om een robotgeassisteerde operatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 16 jaar
- Patiënten die robotchirurgie ondergaan voor andere indicaties die niet relevant zijn voor het onderzoek
- Patiënten die niet instemmen met het vastleggen van gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Urologie groep
Inclusief patiënten die prostatectomie ondergaan (n=100)
|
Robot-geassisteerde chirurgie met digitale point-of-care gegevensregistratie met behulp van Intuitive Data Recorder (IDR)-technologie
|
|
Colorectale groep
Inclusief patiënten die anterieure rectale resectie ondergaan (n=100)
|
Robot-geassisteerde chirurgie met digitale point-of-care gegevensregistratie met behulp van Intuitive Data Recorder (IDR)-technologie
|
|
Gynaecologische groep
Inclusief patiënten die hysterectomie ondergaan (n=100)
|
Robot-geassisteerde chirurgie met digitale point-of-care gegevensregistratie met behulp van Intuitive Data Recorder (IDR)-technologie
|
|
HpB groep
Inclusief pancreastumorresectiepatiënten (n=50)
|
Robot-geassisteerde chirurgie met digitale point-of-care gegevensregistratie met behulp van Intuitive Data Recorder (IDR)-technologie
|
|
Thoracale groep
Inclusief patiënten die lobectomie of segmentectomie ondergaan (n=100)
|
Robot-geassisteerde chirurgie met digitale point-of-care gegevensregistratie met behulp van Intuitive Data Recorder (IDR)-technologie
|
|
Oor, Neus & Keel groep
Inclusief patiënten die laterale orofaryngectomie ondergaan (n=50)
|
Robot-geassisteerde chirurgie met digitale point-of-care gegevensregistratie met behulp van Intuitive Data Recorder (IDR)-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met chirurgische complicatie
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
|
Chirurgische complicaties op dag 30
|
Dag 30 na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale operatietijd per operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Intraoperatief resultaat - totale operatietijd in uren
|
Tijdens de operatie
|
|
Aantal patiënten met bloedverlies van meer dan 500 ml tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Intraoperatieve uitkomst - totaal bloedverlies
|
Tijdens de operatie
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen gemeld op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
|
Percentage bijwerkingen
|
Dag 30 na de operatie
|
|
Totale opnameduur in het ziekenhuis op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
Dag 30 na de operatie
|
|
Aantal patiënten met heropname op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
|
Heropnamepercentage
|
Dag 30 na de operatie
|
|
Tijd om kardinale stappen in minuten te voltooien
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijd die de chirurg nodig heeft om elke kardinale stap van de operatie te voltooien
|
Tijdens de operatie
|
|
Aantal patiënten met volledige of onvolledige chirurgische resectie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Intraoperatieve uitkomst - volledigheid van chirurgische resectie (gedefinieerd door de chirurg als "compleet" of "onvolledig")
|
Tijdens de operatie
|
|
Oncologische parameter - tumorstadium
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tumorstadium gedefinieerd door het TNM-stadiëringssysteem
|
Basislijn
|
|
Aantal door een chirurg uitgevoerde robot-geassisteerde operaties voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Caseload van de chirurg voorafgaand aan de operatie
|
Basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 en dag 90 na de operatie
|
Globale beoordeling van de kwaliteit van leven door de patiënt via de EORTC QLQ-C30 en de specialistische specifieke modules (PR25, LC29, EN24, CR29, H&N43) Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score op de schalen Seksuele activiteit en Seksueel functioneren vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score op de schalen Symptomen gerelateerd aan urineweg-, darm- en hormonale behandeling en het item Incontinentiehulpmiddelen een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt. |
Basislijn, dag 30 en dag 90 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Bach, University of Birmingham; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
- Hoofdonderzoeker: Naeem Soomro, Newcastle-Upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RG_19-041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .